詳細目錄：

第一篇 藥物臨床試驗標準實施程序、不良的應(yīng)管理與質(zhì)量監(jiān)督規(guī)范(GCP)
第一章 藥物臨床試驗概論
第二章 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范指南
第三章 國家國際相關(guān)標準規(guī)范
第二篇 藥品非臨床研究質(zhì)量管理與不良反應(yīng)監(jiān)控實施規(guī)范GLP
第一章 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的實質(zhì)和內(nèi)容
第二章 GLP和藥物研究
第三章 我國實施GLP的現(xiàn)狀及必要性
第四章 GLP認定試點情況介紹
第五章 GLP對藥品非臨床安全性研究的質(zhì)量保證
第六章 質(zhì)量保證部門
第七章 GLP實施的監(jiān)督檢查
第八章 FDA實施GLP的歷史回顧與展望
第九章 毒理學和GLP條例
第十章 GLP重要文件
附錄1 中國《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》
附錄2 美國《非臨床實驗研究質(zhì)量管理規(guī)范》
附錄3 日本《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》
附錄4 藥品研究機構(gòu)登記備案管理辦法(試行)
附錄5 藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定
附錄6 關(guān)于加強藥品研究用實驗動物管理的通知
附錄7 藥品研究和申報注冊違規(guī)處理辦法(試行)
第三篇 藥物質(zhì)量標準制定檢驗分析操作實施規(guī)范
第一章 藥物質(zhì)量檢驗概述
第二章 藥品標準的制定和發(fā)布
第三章 藥物物理常數(shù)的測定
第四章 藥物儀器分析
第五章 藥物雜質(zhì)檢查
第六章 制劑的主要檢查項目
第七章 藥物含量的化學測定
第八章 藥品生物測定
第九章 藥物質(zhì)量檢查綜合實例
第十章 質(zhì)量標準分析方法驗證和穩(wěn)定性試驗
附錄1 《中國藥典》(2000年版二部)凡例
附錄2 有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運算
附錄3 藥品檢驗報告書(示例)
附錄4 試題卡
第四篇 藥品臨床試驗國際技術(shù)要求(ICH三方協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則)
人群暴露程序：評價無生命威脅條件下長期治療藥物的臨床安全性
臨床安全性資料的管理：速報的定義與標準
傳送個體病例安全性報告的數(shù)據(jù)要求
臨床安全性資料的管理：上市藥品的定期安全性更新報告
臨床研究報告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容
藥品注冊所需的量效關(guān)系資料
影響接受國外臨床資料的種族因素
臨床試驗管理規(guī)范
特殊人群的研究：老年醫(yī)學
臨床研究的一般考慮
臨床試驗的統(tǒng)計學指導(dǎo)原則
臨床試驗中對照組的選擇
低齡(兒科)人群中的藥品臨床研究
抗高血壓新藥的臨床評價原則
第五篇 藥品注冊的安全性及不良反應(yīng)處理國際技術(shù)要求(ICH三方協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則)
藥物致癌試驗必要性的指導(dǎo)原則
藥物致癌試驗
藥物致癌試驗的劑量選擇
藥物致癌試驗劑量選擇指導(dǎo)原則附件：補充劑量限度和有關(guān)注釋
藥物審評遺傳毒性試驗標準組合
毒代動力學指導(dǎo)原則：毒性研究中全身暴露的評價
藥代動力學：重復(fù)給藥的組織分布研究指導(dǎo)原則
動物慢性毒性試驗的周期(嚙齒類和非嚙齒類)
藥品的生殖毒性檢測
對雄性生育力毒性
生物技術(shù)藥物的臨床前安全性評價
實施新藥臨床研究所需非臨床安全性試驗的時間安排
第六篇 藥品注冊的質(zhì)量管理方面國際技術(shù)要求(ICH三方協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則)
人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(ICH)簡介
新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗
穩(wěn)定性試驗：新原料藥的制劑的光穩(wěn)定性試驗
穩(wěn)定性試驗：新劑型的要求
分析方法論證的文本
分析方法的論證：方法學
新原料藥中的雜質(zhì)
新藥制劑的的雜質(zhì)
雜質(zhì)：殘留溶劑的指導(dǎo)原則
生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價
對用于生產(chǎn)rDNA來源蛋白質(zhì)產(chǎn)品的細胞的表達構(gòu)建體分析
生物技術(shù)/生物制品質(zhì)量：生物技術(shù)/生物制品穩(wěn)定性試驗
用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細胞基質(zhì)的來源和鑒定
規(guī)范：新原料藥和新藥制劑的測試方法和認可標準：化學物質(zhì)
規(guī)范：生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品的測試方法和認可標準

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