詳細目錄：

第一篇 藥品生產概述
第一章 藥品生產法規(guī)政策
第二章 藥品生產企業(yè)管理及其法律責任
第三章 藥品制劑生產質量標準
第四章 三大管理體系標準對制藥企業(yè)的重要性
第二篇 藥品制劑的生產操作技術規(guī)范
第一章 藥品制劑的輔料選用及配伍
第二章 液體制劑制備操作技術規(guī)范
第三章 固體制劑制備操作技術規(guī)范
第四章 外用制劑制備操作技術規(guī)范
第五章 中藥制劑制備操作技術規(guī)范
第六章 其他制劑制備操作技術規(guī)范
第三篇 藥品制劑包裝技術規(guī)范與包裝材料質量標準
第一章 藥物制劑包裝概述
第二章 藥物制劑的包裝材料特性與技術要求
第三章 藥物制劑的包裝技術規(guī)范
第四章 藥物制劑的輔助包裝技術規(guī)范
第五章 原輔料包裝材料質量標準
第四篇 藥品生產組織、質量控制與質量管理規(guī)范
第一章 藥品生產計劃與生產組織
第二章 藥品生產管理規(guī)范
第三章 藥品劑質量控制技術規(guī)范
第四章 藥品生產質量保證
第五章 藥品生產質量管理規(guī)范
第六章 藥品的清潔生產質量管理與綠色認證
第五篇 藥品生產中質量檢驗操作技術規(guī)范
第一章 各類制劑質量檢驗操作技術規(guī)范
第二章 各類制劑質量檢驗操作規(guī)范例證
第三章 藥品不良反應的檢驗操作技術規(guī)范
第四章 通用檢測方法檢驗操作技術規(guī)范
第五章 檢驗記錄運算操作規(guī)范
第六篇 藥品生產達標驗證概述
第一章 驗證的分類及適用條件
第二章 驗證的目的與基本原則
第三章 驗證的程序與類型
第四章 驗證的范圍及各要素
第五章 驗證的組織機構
第六章 驗證文件的編制與管理
第七章 機構的驗證與人員資格的確認
第七篇 藥品生產環(huán)境與基礎設施、設備的達標驗收
第一章 藥品生產企業(yè)廠房與設施的達標驗證標準
第二章 藥品生產環(huán)境的達標驗證標準
第三章 制藥設備的達標驗證標準
第四章 純化水、注射用水(清潔蒸汽)系統(tǒng)的驗證
第五章 其他公用制藥工程的達標驗證標準
第八篇 藥品生產操作達標驗證標準
第一章 物料的達標驗證標準
第二章 凍干粉針劑生產達標驗證標準
第三章 不同容量注射劑的達標驗證標準
第四章 滴眼劑生產達標驗證標準
第五章 片劑、膠囊劑、干混懸劑生產達標驗證標準
第六章 混懸劑、乳膏劑、栓劑的生產達標驗證標準
第七章 氣霧劑達標驗證標準
第八章 粉針生產達標驗證標準
第九篇 藥品衛(wèi)生規(guī)程及生產管理達標驗證標準
第一章 藥品生產清潔衛(wèi)生達標驗證標準
第二章 藥品生產規(guī)程的驗證與驗證規(guī)程
第三章 藥品生產工藝達標驗證標準
第四章 質量控制部門的達標驗證標準
第五章 產品達標驗證標準
第十篇 藥品生產操作技術規(guī)范應用實例
第一章 合成藥物生產操作技術規(guī)范應用實例
第二章 生化藥物生產操作技術規(guī)范應用實例
第三章 復方醫(yī)藥膏劑生產操作技術規(guī)范應用實例
第四章 其他藥物及藥物中間體生產操作技術規(guī)范應用實例
第十一篇 藥品生產操作技術與達標驗證相關技術規(guī)范
附錄：藥品生產操作與達標驗證相關法律法規(guī)

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