內(nèi)容簡(jiǎn)介：

《指導(dǎo)原則》是我國(guó)首次制定的全面、系統(tǒng)的針對(duì)抗菌藥物合理應(yīng)用的指導(dǎo)性文件，它的發(fā)布，對(duì)指導(dǎo)我國(guó)醫(yī)師抗菌藥物的應(yīng)用，規(guī)范我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的用藥行為，進(jìn)一步提高抗菌藥物的治療效果，降低不良反應(yīng)、減少藥源性疾病發(fā)生率，合理應(yīng)用抗菌藥物，提升臨床藥物治療水平，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，同時(shí)降低不合理醫(yī)藥費(fèi)用具有十分重要的意義。

衛(wèi)生部要求各級(jí)衛(wèi)生行政部門和各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

　　組織廣大醫(yī)師認(rèn)真學(xué)習(xí)、宣傳和貫徹《指導(dǎo)原則》，充分認(rèn)識(shí)到科學(xué)合理使用抗菌藥物對(duì)于保障用藥安
全、減少細(xì)菌耐藥性的重要作用。重點(diǎn)做好對(duì)各級(jí)各類醫(yī)師的培訓(xùn)工作。

詳細(xì)目錄：

衛(wèi)生部等三部門發(fā)布施行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》(新聞稿)
關(guān)于施行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》的通知(衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2004)285號(hào))
第一篇 抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則
第一章 抗菌藥物臨床應(yīng)用的基本原則
第二章 抗菌藥物臨床應(yīng)用中的管理
第三章 各類抗菌藥物的適應(yīng)證和注意事項(xiàng)
第四章 各類細(xì)菌性感染的治療原則及病原治療
附 錄 《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》起草說明
第二篇 最新藥物臨床應(yīng)用國(guó)家相關(guān)政策精神文件傳達(dá)
第三篇 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(CCP指導(dǎo)原則)
第一章 藥物臨床試驗(yàn)概論
第二章 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南
第四篇 藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GLP指導(dǎo)原則)
第一章 藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)質(zhì)和內(nèi)容
第二章 藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥物研究
第三章 我國(guó)實(shí)施藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的現(xiàn)狀及必要性
第四章 藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)定試點(diǎn)情況介紹
第五章 藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品安全性研究的質(zhì)量保證
第六章 藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施的質(zhì)量保證部門
第七章 藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施的監(jiān)督檢查
第八章 FDA實(shí)施藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的歷史回顧與展望
第九章 毒理學(xué)和藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
第十章 FDA實(shí)施藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范中的問題解答
附錄GLP重要文件
第五篇 藥品注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求(1CH指導(dǎo)原則：臨床部分)
人群暴露程度：
評(píng)價(jià)無生命威脅條件下長(zhǎng)期治療藥物的臨床安全性
臨床安全性資料的管理：
速報(bào)的定義與標(biāo)準(zhǔn)
傳送個(gè)體病例安全性報(bào)告的數(shù)據(jù)要素
臨床安全性資料的管理：
上市藥品的定期安全性更新報(bào)告
臨床研究報(bào)告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容
藥品注冊(cè)所需的量效關(guān)系資料
影響接受國(guó)外臨床資料的種族因素
臨床試驗(yàn)管理規(guī)范
特殊人群的研究：
老年醫(yī)學(xué)
臨床研究的一般考慮
臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則
臨床試驗(yàn)中對(duì)照組的選擇
低齡(兒科)人群中的藥品臨床研究
抗高血壓新藥的臨床評(píng)價(jià)原則
第六篇 最新抗菌藥物注冊(cè)評(píng)價(jià)與審批使用管理
第一章 最新抗菌藥物的報(bào)批
第二章 最新抗菌藥物注冊(cè)審批使用評(píng)價(jià)
第三章 最新抗菌藥物注冊(cè)審批使用過程中的專利技術(shù)開發(fā)與保護(hù)
第七篇 最新抗菌藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)與使用國(guó)家相關(guān)法律制度
第一章 藥品管瑾體制機(jī)構(gòu)及其職能
第二章 國(guó)家最新抗菌藥物管理制度及實(shí)務(wù)
第三章 國(guó)家最新抗菌藥物行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及藥品標(biāo)準(zhǔn)管理制度
第四章 國(guó)家對(duì)最新抗茵藥物的管理制度和法律責(zé)任
第五章 國(guó)家最新抗菌藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、淘汰、禁止制度
第六章 國(guó)家基本藥物制度和分類管理制度
第七章 最新抗菌藥物進(jìn)出口和行政保護(hù)制度
第八章 違反藥品管理制度的法律責(zé)任

讀者對(duì)象：

1．各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，各軍區(qū)、各軍兵種聯(lián)(后)勤部衛(wèi)生部，總參三部后勤部衛(wèi)生處、總參管理保障部、總政直工部、總裝后勤部衛(wèi)生局，武警部隊(duì)后勤部衛(wèi)生部；
2．各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門；
3．各級(jí)政府衛(wèi)生監(jiān)督主管部門；
4．全國(guó)各大醫(yī)院、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，國(guó)內(nèi)各大制藥生產(chǎn)加工企業(yè)、藥品經(jīng)銷公司、批發(fā)零售企業(yè)。

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