內(nèi)容簡介：

編寫背景：
生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發(fā)酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備，用于疾病預防、治療和診斷的藥品，主要包括疫苗、菌苗、類毒素、抗生素等。生物制品除用于臨床治療和診斷以外，還用于健康人特別是兒童的預防接種，許多藥物參與人體機能的精細調節(jié)，在極微量的情況下就會產(chǎn)生顯著的效應，任何性質或數(shù)量上的偏差都可能造成嚴重的危害。
有效控制藥品質量，需要在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、儲運、供應及使用過程中嚴格貫徹藥品質量標準，標準化是組織生物制品生產(chǎn)和提高制品質量的重要手段，也是科學管理和技術監(jiān)督的重要組成部分。為此我們組織專家學者編寫了這部《生物制品及其原輔材料質量標準控制實用手冊》。
讀者對象：
1各（生物）制藥廠、生物制品廠
2各生物技術研究開發(fā)公司、生物制劑研究所、藥物研究院（所）、醫(yī)學科學研究院（所）
3各級藥品監(jiān)督管理部門
4各藥檢所、生物制品檢定所
5各醫(yī)藥、?？圃盒?
6各級各類圖書館



詳細目錄：
第一篇 生物制品質量控制總論
第一章 生物制品質量控制概述
第二章 生物制品質量標準
第三章 基因工程藥物質量控制
第四章 其他類型生物制品的質量控制
第五章 生物技術產(chǎn)品的申報要求
第六章 生物藥物質量控制示例
第七章 生物制品通用規(guī)程
第二篇 各類生物制品質控標準
第一章 細胞因子類藥物質控標準
第二章 治療藥物及治療用抗體質控標準
第三章 激素類藥物質控標準
第四章 溶栓藥物質控標準
第五章 凝血因子類藥物質控標準
第六章 疫苗的質量控制
第七章 其他生物制品質控標準
第三篇 生物制品原輔材料質控標準
第一章 無機類材料質控標準
第二章 有機類材料質控標準
第三章 生物材料質控標準
第四章 包裝材料質控標準
第五章 生物制品原輔材料質量檢定
第四篇 生物制品制造及檢定規(guī)程
第一章 預防類生物制品制造及檢定規(guī)程
第二章 治療類生物制品制造及檢定規(guī)程
第三章 診斷類生物制品制造及檢定規(guī)程
第四章 細胞因子類生物制品制造及檢定規(guī)程
第五篇 生物制品生產(chǎn)質量管理
第一章 藥品GMP概述
第二章 生物制品GMP
第三章 生物制品病毒清除滅活及其驗證
第六篇 生物制品的分析檢定
第一章 生物藥物分析檢定概述
第二章 分析質量控制
第三章 分析方法的選擇和驗證
第四章 生物制品化學及其他檢定方法
第七篇 生物制品安全性評價
第一章 GLP概述
第二章 生物制品安全性評價
第三章 蛋白和多肽類藥物的安全性評價
第四章 基因治療的安全性評價
附錄1 ICH關于藥品質量的技術要求
附錄2 相關法規(guī)文件

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