內(nèi)容簡介：

本書是中國加入WTO后第一部對醫(yī)藥企業(yè)管理、藥品注冊審批、生產(chǎn)許可、質(zhì)量監(jiān)督管理及專利產(chǎn)品保護(hù)與轉(zhuǎn)讓進(jìn)行全方位規(guī)范的大型專業(yè)指導(dǎo)叢書.br>本書由全國人大教科文衛(wèi)委員會(huì)、衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局、北大醫(yī)學(xué)院、哈藥集團(tuán)等單位領(lǐng)導(dǎo)、專家與科研人員聯(lián)合參與修訂。


詳細(xì)目錄：
第一篇 藥品注冊審批與生產(chǎn)監(jiān)督管理法定原則
第一章 總則
第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
第三章 藥品管理
第四章 藥品包裝的管理
第五章 藥品監(jiān)督
第六章 法律責(zé)任
第二篇 藥品注冊審批與生產(chǎn)監(jiān)督管理基礎(chǔ)、原則及組織實(shí)施
第一章 藥品監(jiān)督管理與實(shí)施組織
第二章 我國藥品監(jiān)督管理發(fā)展簡介
第三章 藥品監(jiān)督管理的法制化
第三篇 藥品注冊審批與管理
第一章 新藥的報(bào)批
第二章 新藥注冊評價(jià)
第三章 新藥注冊審批過程中的專利技術(shù)開發(fā)與保護(hù)
第四篇 藥品生產(chǎn)管理過程與質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)
第一章 藥品的特殊性及藥品生產(chǎn)管理的法制化
第二章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的科學(xué)化及規(guī)范化
第三章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論
第四章 藥品物料、生產(chǎn)與質(zhì)量管理系統(tǒng)
第五章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理輔助系統(tǒng)
第六章 藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督驗(yàn)證與審核
第五篇 藥品注冊審批與生產(chǎn)監(jiān)督管理組
第一章 藥品監(jiān)督管理中的行政處罰程序及法律責(zé)任
第二章 假劣藥品的鑒別
第三章 與藥品監(jiān)督管理有關(guān)的犯罪

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