內(nèi)容簡(jiǎn)介：

最新頒布的政策法規(guī)盡在本書(shū)中
《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第374號(hào)）
關(guān)于印發(fā)藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書(shū)規(guī)范的通知（國(guó)食藥監(jiān)市［2003］184號(hào)）
關(guān)于中藥保護(hù)品種終止保護(hù)后恢復(fù)被中止品種批準(zhǔn)文號(hào)有關(guān)問(wèn)題的通知（國(guó)食藥監(jiān)注［2003］142號(hào)）
關(guān)于印發(fā)《食品藥品放心工程實(shí)施方案》的通知（國(guó)食藥監(jiān)辦［2003］174號(hào)）
《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第1號(hào)）
關(guān)于印發(fā)《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》的通知（國(guó)藥監(jiān)市［2003］63號(hào)）
關(guān)于發(fā)布新藥監(jiān)測(cè)期期限的通知（國(guó)食藥監(jiān)注［2003］141號(hào)）
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第37號(hào)）
《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第36號(hào)）
《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第35號(hào)）
《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議暫行辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第34號(hào)）
《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政立法程序規(guī)定》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第33號(hào)）
《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第32號(hào)）
《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)）
我國(guó)藥劑的發(fā)展方向與趨勢(shì)：
發(fā)展劑型及制劑，提高制劑研究及生產(chǎn)水平
在發(fā)展中加強(qiáng)藥劑學(xué)與多學(xué)科理論和技術(shù)的結(jié)合
建設(shè)和完善藥物制劑生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的科學(xué)體系
努力推進(jìn)中藥制劑的現(xiàn)代化與標(biāo)準(zhǔn)化
面向生物技術(shù)藥的發(fā)展

對(duì)加強(qiáng)我國(guó)藥劑學(xué)基礎(chǔ)研究的一些建議：
結(jié)合國(guó)家重大研究目標(biāo)、充分發(fā)揮藥劑學(xué)研究的作用
積極支持和鼓勵(lì)創(chuàng)新研究、提高創(chuàng)新意識(shí)
深入開(kāi)展劑型和制劑的基礎(chǔ)研究工作
穩(wěn)定和加強(qiáng)藥劑學(xué)專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)研究隊(duì)伍
探索藥劑學(xué)基礎(chǔ)研究人才培養(yǎng)模式
建設(shè)國(guó)家級(jí)藥劑學(xué)基礎(chǔ)研究基地
鼓勵(lì)制藥企業(yè)參與藥劑學(xué)基礎(chǔ)研究
加強(qiáng)國(guó)際合作，擴(kuò)大國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)交流

讀者對(duì)象：
各級(jí)衛(wèi)生局（廳）、食品藥品監(jiān)督管理局、中醫(yī)藥管理局、藥品生物制品檢定中心（所）；
各大中小醫(yī)院制劑科（室）、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房部門(mén)、藥械科（室）、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（站）、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)班、藥品評(píng)價(jià)中心、臨床藥學(xué)研究機(jī)構(gòu)；
各醫(yī)藥公司、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷(xiāo)售企業(yè)、疾控與公衛(wèi)管理機(jī)構(gòu)、各醫(yī)藥科研單位、藥品評(píng)審中心；
衛(wèi)生監(jiān)督局、藥學(xué)會(huì)、制藥機(jī)械企業(yè)、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、檢驗(yàn)檢疫局、醫(yī)藥大學(xué)（院校）圖書(shū)館。



詳細(xì)目錄：
第一篇 藥物制劑流程與質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)鑒別檢查分析測(cè)定相關(guān)政策法規(guī)
中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例
關(guān)于印發(fā)藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書(shū)規(guī)范的通知
關(guān)于中藥保護(hù)品種終止保護(hù)后恢復(fù)被終止品種批準(zhǔn)文號(hào)有關(guān)問(wèn)題的通知
關(guān)于印發(fā)《食品藥品放心工程實(shí)施方案》的通知
……
第二篇 藥物制劑流程與質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)分析測(cè)定基本理論
第一章 藥劑學(xué)概論
第二章 藥劑學(xué)發(fā)展與展望
第一節(jié) 藥劑學(xué)的發(fā)展與自然科學(xué)的進(jìn)步
第二節(jié) 藥物劑型和制劑的研究現(xiàn)狀及發(fā)展方向
第三節(jié) 我國(guó)藥劑學(xué)的現(xiàn)狀、發(fā)展以及與國(guó)際水平的差距
第三章 生物藥物制劑的發(fā)展趨勢(shì)
第四章 中藥制劑分析程序
第五章 藥物制劑的質(zhì)量認(rèn)證
第一節(jié) 質(zhì)量認(rèn)證的概念、構(gòu)成及特點(diǎn)
第二節(jié) 質(zhì)量認(rèn)證的作用
第三節(jié) 質(zhì)量認(rèn)證的法律依據(jù)
第四節(jié) 質(zhì)量體系認(rèn)證
第五節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證
第六章 藥物制劑衛(wèi)生操作規(guī)范
第一節(jié) 藥物制劑衛(wèi)生概述
第二節(jié) 制劑環(huán)境衛(wèi)生
第三節(jié) 滅菌法及無(wú)菌操作
第四節(jié) 防腐與防蟲(chóng)

第三篇 藥物制劑工程設(shè)計(jì)與包裝
第一章 藥物制劑工程設(shè)計(jì)
第二章 藥物制劑生產(chǎn)工程自動(dòng)化與生產(chǎn)效益分析
第一節(jié) 藥物制劑生產(chǎn)計(jì)劃
第二節(jié) 藥物制劑生產(chǎn)準(zhǔn)備和組織
第三節(jié) 藥物制劑生產(chǎn)過(guò)程及過(guò)程控制
第四節(jié) 藥物制劑生產(chǎn)自動(dòng)化和計(jì)算機(jī)應(yīng)用
第五節(jié) 藥物制劑生產(chǎn)效益分析
第三章 藥物制劑包裝工程標(biāo)準(zhǔn)化
第一節(jié) 藥物制劑的包裝
第二節(jié) 藥物制劑的輔助包裝

第四篇 典型藥物制劑制備最新工藝流程與生產(chǎn)技術(shù)
第一章 藥物制劑制備工藝流程基本理論
第二章 藥物制劑生產(chǎn)常用設(shè)備種類(lèi)與操作規(guī)范
第一節(jié) 粉碎、篩選與混合設(shè)備
第二節(jié) 蒸民與蒸餾設(shè)備
第三節(jié) 干燥設(shè)備
第四節(jié) 壓片與包衣設(shè)備
第五節(jié) 制水設(shè)備
第六節(jié) 滅菌設(shè)備
第三章 藥物一般制劑工藝流程與生產(chǎn)技術(shù)
第四章 生物藥物制劑工藝流程與生產(chǎn)技術(shù)
第一節(jié) 氨基酸類(lèi)藥物
第二節(jié) 多肽與蛋白質(zhì)類(lèi)藥物
第三節(jié) 核酸類(lèi)藥物
第五章 中藥制劑工藝流程與生產(chǎn)技術(shù)
第一節(jié) 中藥注射劑的制備
第二節(jié) 中藥口服液體制劑的制備
第三節(jié) 中藥片劑的制備
第四節(jié) 中藥膜劑的制備
第五節(jié) 中藥栓劑的制備
第六節(jié) 中藥氣霧劑的制備
第七節(jié) 中藥滴丸的制備
第八節(jié) 中藥膠囊劑的制備
第九節(jié) 中藥微囊劑的制備
第十節(jié) 中藥顆粒劑的制備
第十一節(jié) 中藥經(jīng)皮給藥制劑的制備

第五篇 藥物制劑質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)鑒別檢查分析測(cè)定技術(shù)
第一章 藥物制劑質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)鑒別分析的工作制度及有關(guān)規(guī)定
第二章 藥物制劑質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)鑒別檢查分析測(cè)定技術(shù)基礎(chǔ)常識(shí)
第一節(jié) 常用分析儀器的使用與保養(yǎng)
第二節(jié) 常用實(shí)驗(yàn)器具的操作要求
第三節(jié) 制劑分析常用理化常數(shù)
第四節(jié) 藥物制劑常用數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法
第五節(jié) 臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)本采集
第三章 藥物制劑質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)鑒別分析技術(shù)基本操作
第一節(jié) 制劑一般鑒別試驗(yàn)
第二節(jié) 物理常數(shù)測(cè)定
第三節(jié) 藥物制劑質(zhì)量檢驗(yàn)鑒別分析誤差與數(shù)據(jù)處理
第四章 藥物制劑雜質(zhì)檢查試驗(yàn)方法
第一節(jié) 一般雜質(zhì)檢查法
第二節(jié) 特殊雜質(zhì)檢查法
第三節(jié) 毒性試驗(yàn)法
第五章 藥物制劑定量分析法
第一節(jié) 可見(jiàn)—紫外分光光度法
第二節(jié) 原子吸收分光光度法
第三節(jié) 薄層掃描法
第四節(jié) 氣相色譜法
第五節(jié) 熒光分析法
第六節(jié) 高效液相色譜法
第七節(jié) 電化學(xué)分析法
第六章 藥物制劑容量分析法
第一節(jié) 酸堿滴定法
第二節(jié) 非水滴定法
第三節(jié) 沉淀滴定法
第四節(jié) 絡(luò)合滴定法
第五節(jié) 氧化還原滴定法
第六節(jié) 離子交換法
第七章 藥物制劑質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)鑒別檢查分析測(cè)定技術(shù)
第一節(jié) 制劑質(zhì)量要求
第二節(jié) 常用的鑒別試驗(yàn)
第三節(jié) 藥劑技師生物試驗(yàn)
第四節(jié) 藥劑分析質(zhì)量鑒別熱分析
第五節(jié) 藥劑技師檢測(cè)規(guī)范指導(dǎo)原則
第八章 中藥制劑主要成分分析測(cè)定技術(shù)
第一節(jié) 生物堿的含量測(cè)定
第二節(jié) 黃酮類(lèi)化合物的含量測(cè)定
第三節(jié) 醌類(lèi)成分的含量測(cè)定
第四節(jié) 皂甙類(lèi)制劑成分的含量測(cè)定
第五節(jié) 揮發(fā)油類(lèi)成分的含量測(cè)定
第六節(jié) 其他類(lèi)型成分的含量測(cè)定

第六篇 藥物制劑質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)鑒別檢查分析測(cè)定操作規(guī)程
藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程第1部分：藥品檢驗(yàn)操作通則
藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程第2部分：藥品物理常數(shù)測(cè)定法
藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程第3部分：化學(xué)原料雜質(zhì)檢查法

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