《最新藥品微生物檢驗(yàn)方法與操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及無菌隔離技術(shù)實(shí)用手冊(cè)》
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第一篇 藥品微生物實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證
第一章 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)
第二章 微生物實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證
第三章 潔爭(zhēng)室／區(qū)的環(huán)境監(jiān)控與監(jiān)測(cè)技術(shù)
第二篇 藥品微生物檢驗(yàn)基本操作技術(shù)
第一章 常用儀器設(shè)備
第二章 微生物學(xué)基本操作技術(shù)
第三章 消毒與滅菌
第四章 微生物形態(tài)學(xué)檢查
第五章 培養(yǎng)基及其制備方法
第六章 微生物生化鑒定
第七章 血清學(xué)試驗(yàn)
第八章 菌種保藏與管理
第三篇 檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證
第一章 藥品微生物檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的意義及要求
第二章 藥品無菌檢查方法及微生物限度檢查方法的驗(yàn)證
第三章 微生物檢驗(yàn)的新方法、新技術(shù)及其驗(yàn)證
第四篇 無菌檢查法
第一章 無菌檢查概述
第二章 生物制品無菌檢查法
第三章 醫(yī)用塑料容器及敷料的無菌檢查法
第五篇 微生物限度檢查
第一章 微生物限度檢查概述
第二章 藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)
第三章 供試品＼供試液的制備
第四章 細(xì)菌計(jì)數(shù)
第五章 霉菌及酵母菌數(shù)的測(cè)定
第六章 腸桿菌科及其他革蘭陰性菌檢查
第七章 大腸埃希菌檢查法
第八章 沙門菌檢查法
第九章 志賀菌檢查法
第十章 金黃色葡萄球菌檢查法
第十一章 銅綠假單細(xì)胞菌檢查法
第十二章 梭菌檢查法
第十三章 藥品染螨的檢查法
第十四章 包裝材料和容器微生物限度檢查
第十五章 產(chǎn)毒真菌及真菌毒素檢查法
第六篇 藥物抗微生物作用的測(cè)定
第一章 藥物抗菌作用測(cè)定法
第二章 抗病毒藥物的活性測(cè)定
第三章 抗生素微生物檢定法
第四章 防腐劑及消毒劑效力測(cè)定
第五章 微生物耐藥性檢測(cè)
第七篇 微生物制劑檢驗(yàn)
第一章 概述
第二章 乳酸菌制劑檢查法
第三章 雙歧桿菌制劑檢查法
第四章 芽孢桿菌制劑檢查法
第五章 其他微生物制劑檢查法
第八篇 GMP的微生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)
第一章 空氣潔爭(zhēng)度標(biāo)準(zhǔn)
第二章 潔凈環(huán)境中微生物學(xué)警告水平和行動(dòng)水平的建立
第三章 空氣潔凈度的檢測(cè)方法
第九篇 微生物快速檢測(cè)技術(shù)
第一章 微量多項(xiàng)實(shí)驗(yàn)鑒定系統(tǒng)
第二章 快速自動(dòng)化微生物檢測(cè)儀器和設(shè)備
第三章 微生物分類中的現(xiàn)代方法
第四章 基因芯片技術(shù)及其應(yīng)用
第十篇 無菌隔離制藥技術(shù)及驗(yàn)證
第一章 概述
第二章 驗(yàn)證和設(shè)施設(shè)計(jì)
第三章 空氣中非生物性粒子的監(jiān)控
第四章 動(dòng)力設(shè)施的驗(yàn)證
第五章 水系統(tǒng)的驗(yàn)證
第六章 滅菌工藝的微生物學(xué)
第七章 高壓滅菌器重的蒸汽滅菌驗(yàn)證
第八章 干熱滅菌和去熱原的驗(yàn)證和監(jiān)測(cè)
第九章 制藥無菌生產(chǎn)地環(huán)氧乙烷滅菌及其驗(yàn)證
第十章 鈷60輻射滅菌的驗(yàn)證
第十一章 消毒驗(yàn)證
第十二章 氣鎖室消毒驗(yàn)證
第十三章 無菌過濾工藝的驗(yàn)證
第十四章 特殊過濾工藝的驗(yàn)證
第十五章 新處方的驗(yàn)證
第十六章 包裝材料準(zhǔn)備工作
第十七章 包裝操作驗(yàn)證
第十八章 冷凍干燥工藝的驗(yàn)證
第十九章 無菌罐裝操作的驗(yàn)證
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