◆詳細內容
《現代醫(yī)療器械管理規(guī)范與醫(yī)療技術臨床應用管理實用手冊》
第一章 醫(yī)療器械新技術臨床試驗概論
第一節(jié) 臨床試驗目的和基本條件
第二節(jié) 臨床試驗基本原理和原則
第三節(jié) 臨術試驗管理規(guī)范在具體應用中的注意事項
第四節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗分期
第五節(jié) 我國臨床試驗水平及存在的問題
第二章 醫(yī)療器械科研新技術應用
第一節(jié) 醫(yī)療器械新技術應用總論
第二節(jié) 醫(yī)療器械新技術的類型及其特點
第三節(jié) 醫(yī)療器械新技術的發(fā)展
第四節(jié) 醫(yī)療器械新技術的過程與方法
第五節(jié) 醫(yī)療器械新技術道德與倫理分析
第三章 醫(yī)療器械科研新技術的選題、設計與申報
第一節(jié) 醫(yī)療器械科研新技術課題
第二節(jié) 醫(yī)療器械科研新技術選題的準備
第三節(jié) 醫(yī)療器械科研新技術的選題
第四節(jié) 研究計劃的制訂
第五節(jié) 醫(yī)療器械科研新技術課題的申報
第四章 常用臨床試驗研究方法
第一節(jié) 臨床試驗隨機對照試驗
第二節(jié) 非隨機對照臨床試驗
第五章 臨床試驗與臨床病案管理
第一節(jié) 外科或介入治療評估試驗設計
第二節(jié) 臨床診斷性研究
第三節(jié) 臨床療效研究
第四節(jié) 藥物應用評價
第五節(jié) 臨床研究設計科學性和真實性的評價
第六節(jié) 成本一效果分析
第六章 參加臨術試驗請求的審查
第一節(jié) 學術方面所關注的問題
第二節(jié) 倫理委員會對臨床試驗方案的審查
第三節(jié) 財政方面的有關問題
第七章 臨床試驗方案概論
第一節(jié) 臨床試驗方案
第二節(jié) 臨床試驗方案框架
第三節(jié) 臨床試驗方案的內容概要
第八章 臨床試驗隨機化和隨機化方法
第一節(jié) 隨機化的必要性
第二節(jié) 隨機化的合理性
第三節(jié) 隨機安排病人的注意事項
第四節(jié) 隨機安排表的編制方法
第五節(jié) 分層隨機化
第九章 臨床試驗動物實驗研究
第一節(jié) 實驗與觀察
第二節(jié) 動物實驗的發(fā)展簡史
第三節(jié) 實驗動物
第四節(jié) 實驗動物的選擇
第五節(jié) 人類疾病動物模型
第六節(jié) 研究現狀及發(fā)展趨勢
第十章 臨床醫(yī)學試驗與研究分析
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 臨床試驗設計與臨床療效研究
第三節(jié) 診斷試驗研究
第四節(jié) 疾病預后研究
第十一章 臨床效果計量資料樣本含量估算
第一節(jié) 單組設計
第二節(jié) 兩組平行對照設計
第三節(jié) 兩組交叉對照設計
第四節(jié) 多組平行對照設計
第五節(jié) 多組WiD，iams設計
第十二章 臨床效果計數資料樣本含量估算
第一節(jié) 單組設計
第二節(jié) 兩組平行對照設計
第三節(jié) 兩組交叉對照設計
第四節(jié) 多組平行對照設計
第十三章 診斷試驗樣本含量估算
第十四章 抽樣調查樣本含量估算
第十五章 病因研究樣本含量估算
第一節(jié) 病例一對照研究
第二節(jié) 隊列研究
第十六章 臨床醫(yī)學研究與臨床報告
第一節(jié) 臨床醫(yī)學研與臨床報告
第二節(jié) 臨床試驗設計與臨床療效研究
第三節(jié) 診斷試驗研究與臨床報告
第四節(jié) 疾病預后研究報告
第五節(jié) 臨床觀察性研究報告

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