《藥品質量授權人培訓教材2009》

為使藥品質量受權人制度順利推廣實施，使藥品質量受權人了解和掌握相關的法律法規(guī)、明確職責、落實責任、正確履行質量管理職權，同時也是為統(tǒng)一培訓內容，統(tǒng)一藥品質量受權人工作標準，確保培訓質量。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局國食藥監(jiān)安〔2009〕121號“關于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質量受權人制度的通知”的安排，國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓中心組織編寫了“藥品質量受權人培訓教材”。
本教材內容全面，闡述了國內外藥品質量受權人制度的情況和藥品質量受權人的要求，并引入了大量國內外藥品質量管理中的新理念，例如：風險管理、偏差處理、糾正與預防措施（CAPA）等。對藥品質量受權人等相關人員擴展深化、開闊視野很有幫助。教材簡明實用，既是藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質量受權人制度的指定培訓教材，也是生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的技術參考書。
本教材共分二冊四篇九章，共計50.6萬余字。

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