《醫(yī)療器械廣告審查辦法貫徹實(shí)施與醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定及審查工作指導(dǎo)應(yīng)用手冊(cè)》
《醫(yī)療器械廣告審查辦法》
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》
第一章 醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)
第一節(jié) 醫(yī)療器械安全有效性
第二節(jié) 醫(yī)療器械分類
第三節(jié) 醫(yī)療器械產(chǎn)品命名
第四節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)管理
第五節(jié) 技術(shù)報(bào)告
第六節(jié) 醫(yī)療器械注冊(cè)單元
第七節(jié) 說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)志
第八節(jié) 醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)
第二章 醫(yī)療器械常用監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)
第一節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)化工作的基礎(chǔ)知識(shí)
第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)的分級(jí)與類別
第三節(jié) 我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化管理體制
第四節(jié) 相關(guān)的法律、法規(guī)
第五節(jié) 圖際上三大標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介
第六節(jié) 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的管理機(jī)構(gòu)和職能
第七節(jié) 醫(yī)療器械基本要求和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系
第八節(jié) 重要醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)
第九節(jié) 醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
第十節(jié) 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中常見的問題
第三章 醫(yī)用電氣設(shè)備市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)的安全要求與檢測(cè)技術(shù)操作規(guī)范
簣一節(jié) 醫(yī)用電氣設(shè)備安全的基本知識(shí)
簣二節(jié) 電擊防護(hù)的措施
第三節(jié) 醫(yī)用電氣設(shè)備的基本概念
第四節(jié) 醫(yī)用電氣設(shè)備安全性檢測(cè)
第五節(jié) 常用機(jī)械安全性檢測(cè)
第六節(jié) 醫(yī)用電氣系統(tǒng)的安全要求
第四章 醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容規(guī)范的市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)管理
第一節(jié) 電磁兼容的基本概念
第二節(jié) 醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的基本要求和試驗(yàn)方法
第五章 無(wú)菌醫(yī)療器械的環(huán)境控制及微生物檢測(cè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范
第一節(jié) 微生物學(xué)的基本概念
簣二節(jié) 無(wú)菌實(shí)驗(yàn)的基本常識(shí)
第三節(jié) 無(wú)菌、醫(yī)療器械的環(huán)境控制
第四節(jié) 潔凈室（區(qū)）的控制參數(shù)及檢測(cè)
第五節(jié) 一次性使用醫(yī)療器械的無(wú)菌檢查
第六章 醫(yī)療器械的常見理化性能市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范
第一節(jié) 醫(yī)療器械的常見物理性能要求
第二節(jié) 醫(yī)療器械的常見化學(xué)性能要求
笫三節(jié) 醫(yī)療器械的滅菌及環(huán)氯乙烷殘留量檢測(cè)
第七章 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
第一節(jié) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的意義及基本概念
第二節(jié) 醫(yī)療器械與生物體之間相互作用的關(guān)系
第三節(jié) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)狀況
第四節(jié) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的程序
第五節(jié) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)分類及試驗(yàn)選擇
第六節(jié) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的特點(diǎn)和內(nèi)容
第七節(jié) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)份試驗(yàn)
第八節(jié) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的特點(diǎn)
第九節(jié) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)分析
第八章 醫(yī)療器械質(zhì)量的市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范
第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基本要求
第三節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫
第四節(jié) 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核
第九章 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
第一節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理
第二節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料
第三節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
第四節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的統(tǒng)計(jì)學(xué)問題
第十章 市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)
第一節(jié) 醫(yī)療器械不良事件的概念
第二節(jié) 導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件的主要因素
第三節(jié) 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的必要性
第四節(jié) 國(guó)際醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)概況
第五節(jié) 我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的工作進(jìn)展及其要求
第六節(jié) 我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)建設(shè)的總本思路
第十一章 醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的前期管理
第一節(jié) 設(shè)備前期管理概述
第二節(jié) 醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的前期管理
第十二章 醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的使用期管理
第一節(jié) 醫(yī)院設(shè)備使用期管理概述
第二節(jié) 醫(yī)療設(shè)備的操作使用管理
第三節(jié) 醫(yī)療設(shè)備預(yù)防維修（PM）系統(tǒng)的設(shè)計(jì)
第四節(jié) 基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防維修
第五節(jié) 醫(yī)療設(shè)備的故障管理
第六節(jié) 醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量管理
第七節(jié) 醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)管理
第八節(jié) 醫(yī)療設(shè)備檔案管理
第九節(jié) 醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理體系
第十三章 醫(yī)院醫(yī)療備維修技術(shù)
第十四章 違反醫(yī)療器械注冊(cè)規(guī)定及其行政處罰
第十五章 違法生產(chǎn)醫(yī)療器械及其行政處罰
第十六章 違法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械及其行政處罰
第十七章 違法使用醫(yī)療器械及其行政處罰

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