《藥品生產(chǎn)新技術(shù)新工藝應(yīng)用指導與生產(chǎn)質(zhì)量標準控制實用手冊》
第一篇 藥品質(zhì)量與藥品質(zhì)量管理總論
第二篇 藥品生產(chǎn)質(zhì)量全方位監(jiān)控
第一章 質(zhì)量管理職責與質(zhì)量標準
第二章 廠房與潔凈室(區(qū))的管理
第三章 生產(chǎn)設(shè)備管理
第四章 生產(chǎn)衛(wèi)生
第五章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量驗證
第六章 生產(chǎn)操作規(guī)程與生產(chǎn)管理記錄
第三篇 藥品原輔材料質(zhì)量監(jiān)控
第四篇 藥品生產(chǎn)崗位標準操作規(guī)程
第一章 生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程
第二章 生產(chǎn)驗證規(guī)程
第三章 特殊崗位操作規(guī)程
第四章 特殊單元配制操作規(guī)程
第五章 制劑設(shè)備驗證規(guī)程
第六章 制劑工藝驗證方案
第七章 制劑配制過程驗證規(guī)程
第八章 生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程
第九章 成品驗證規(guī)程
第十章 質(zhì)檢儀器操作規(guī)程
第十一章 特殊儀器自校檢定規(guī)程
第十二章 常用藥學儀器設(shè)備的維修保養(yǎng)規(guī)程
第五篇 藥品生產(chǎn)新技術(shù)應(yīng)用的指導原則
第一章 藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證的研究
第二章 藥物的制劑研究
第三章 藥物的質(zhì)量研究與質(zhì)量標準制定
第四章 藥物質(zhì)量控制分析方法驗證
第五章 藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導原則
第六章 藥物殘留溶劑研究的技術(shù)指導原則
第七章 藥物的穩(wěn)定性試驗
第八章 藥物的藥理學、毒理學研究試驗
第九章 藥物的臨床試驗
第六篇 現(xiàn)代制藥新技術(shù)
第一章 超微粉化技術(shù)
第二章 高效浸提技術(shù)
第三章 膜分離技術(shù)
第四章 純化澄清技術(shù)
第五章 濃縮與干燥技術(shù)
第六章 乳化技術(shù)
第七章 緩釋包衣與小丸成型技術(shù)
第八章 沉淀分離純化技術(shù)
第九章 熱分析技術(shù)
第十章 骨架型制劑成型技術(shù)
第十一章 固體分散技術(shù)
第十二章 包合技術(shù)
第十三章 微丸成型技術(shù)
第十四章 薄膜包衣技術(shù)
第十五章 液固分離技術(shù)
第十六章 動態(tài)循環(huán)階段連續(xù)逆流提取技術(shù)
第十七章 超聲提取技術(shù)
第十八章 微波協(xié)助萃取技術(shù)
第十九章 植物細胞大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)
第二十章 納米制藥技術(shù)
第二十一章 中藥指紋圖譜技術(shù)
第二十二章 基因工程制藥
第二十三章 細胞工程制藥
第二十四章 酶工程技術(shù)
第二十五章 發(fā)酵工程制藥
第七篇 藥品生產(chǎn)工藝設(shè)計與優(yōu)化
第一章 概述
第二章 工藝路線的設(shè)計與選擇
第三章 制藥工藝酌研究與優(yōu)化
第四章 工藝流程設(shè)計
第五章 物料及能量衡算
第六章 制藥工藝的放大
第八篇 藥物新劑型的生產(chǎn)工藝
第一章 緩釋和控釋制劑的工藝研究
第二章 透皮吸收制劑新工藝
第三章 眼部給藥新劑型生產(chǎn)工藝
第四章 口腔、鼻腔與直腸給藥新劑型生產(chǎn)工藝
第五章 時間控制型制劑
第六章 子宮與陰道內(nèi)給藥新劑型
第七章 植入型給藥新劑型
第八章 動腦栓塞磁性導向與主動靶向給藥新劑型
第九篇 藥品質(zhì)量分析檢驗
第十篇 相關(guān)政策規(guī)章

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