詳細內(nèi)容
中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會公告(2005年第7號
國家發(fā)展改革委批準《陶瓷墻地磚膠粘劑》等265項行業(yè)標準，其中建材行 業(yè)標準73項，電力行業(yè)標準90項，機械行業(yè)標準38項，煤炭行業(yè)標準28項，黑色冶金行業(yè)標 準4項，制藥裝備行業(yè)標準23項，物流行業(yè)標準1項，汽車行業(yè)標準8項，現(xiàn)予公布，于2005 年8月1日起實施。
目錄
第一篇 制藥裝備發(fā)展與制藥裝備GMP總論
國內(nèi)制藥裝備現(xiàn)狀
制藥機械發(fā)展方向及對策探討
制藥設(shè)備與藥廠現(xiàn)代化
藥廠實施GMP全過程及各節(jié)點
制藥裝備的國際市場準入
制藥裝備出口要點

第二篇 制藥裝備行業(yè)標準
JB/T 20044—2005 熱回流提取濃縮機組
JB/T 20045—2005 藥用沸騰干燥器
JB/T 20046—2005 藥用噴霧干燥制粒機
JB/T 20047—2005 藥物真空干燥器
JB/T 20048—2005 提升加料機
JB/T 20049—2005 真空上料機
JB/T 20050—2005 潤藥機
JB/T 20051—2005 炒藥機
JB/T 20052—2005 變頻式風選機
JB/T 20053—2005 柔性支承斜面篩選機
JB/T 20054—2005 蜜丸機
JB/T 20055—2005 藥品透明膜包裝機
JB/T 20056—2005 藥用袋成型—充填—封口機
JB/T 20057—2005 小丸裝瓶機
JB/T 20058—2005 紙瓶塞紙機
JB/T 20059—2005 藥瓶旋塞機
JB/T 20060—2005 轉(zhuǎn)鼓貼標簽機

第三篇 制藥裝備符合GMP要求的設(shè)計和選型
制藥機械標準化與GMP
制藥裝備符合GMP要求的設(shè)計和選型原則
實施GMP制藥設(shè)備的發(fā)展
口服液制劑生產(chǎn)設(shè)備符合GMP要求的設(shè)計和選型要點
凍干設(shè)備符合GMP要求的設(shè)計和選型要點
固體制劑生產(chǎn)設(shè)備符合GMP要求的設(shè)計和選型要點
軟膏劑生產(chǎn)線設(shè)備符合GMP要求的設(shè)計和選型要點
軟膏灌裝機裝量精度及符合GMP要求分析
制藥用水的生產(chǎn)工藝與GMP
包衣技術(shù)、混合、整粒、物料運送與GMP
藥物干燥與GMP
輸液劑設(shè)備GMP
大輸液滅菌柜GMP
膠塞清洗機GMP設(shè)計要求
壓片機的GMP
水針凍干粉針生產(chǎn)線與GMP
藥物制劑工程與GMP
藥用抗生素瓶生產(chǎn)線設(shè)備符合GMP要求的設(shè)計和選型要點
316L類不銹鋼在藥機行業(yè)選用原則
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房給排水及消防設(shè)計

第四篇 藥品生產(chǎn)設(shè)備驗證方案
制藥機械與GMP驗證
藥品GMP生產(chǎn)過程中設(shè)備的驗證及維護
三維混合機驗證方案
全自動膠塞清洗機驗證方案
熱風干燥箱驗證方案
氣流干燥箱驗證方案
往復(fù)式過篩機驗證方案
熱收縮包裝機驗證方案
溶解罐驗證方案
空調(diào)機組驗證方案
注射劑壓縮空氣系統(tǒng)驗證
制藥用水系統(tǒng)GMP各階段中的驗證確認
小劑量注射劑的GMP驗證
水針工藝設(shè)備選擇與GMP生產(chǎn)驗證
水針洗罐封設(shè)備選擇與GMP驗證

第五篇 典型制藥裝備驗證報告例釋
三維混合機驗證報告
全自動膠塞清洗機驗證報告
熱風干燥箱驗證報告
氣流干燥箱驗證報告
往復(fù)式過篩機驗證報告
熱收縮包裝機驗證報告
溶解罐驗證報告
空調(diào)機組驗證報告
注射劑壓縮空氣系統(tǒng)報告

相似教材