詳細目錄：

第一篇 新《藥品注冊管理辦法》及配套法規(guī)
第一章 新《藥品注冊管理辦法》及《附件》
第二章 相關(guān)配套法規(guī)
第三章 藥事法規(guī)解說
第二篇 實施新《藥品注冊管理辦法》必用的標準規(guī)范
第一章 藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
第二章 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
第三章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
第四章 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
第三篇 藥品注冊管理與醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)法律制度
第一章 藥品注冊的管理
第二章 醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護管理
第三章 醫(yī)藥鋤識產(chǎn)權(quán)保護管理的法律責(zé)任
第四章 醫(yī)藥專利保護
第五章 藥品商標保護
第四篇 醫(yī)藥衛(wèi)生通用法律制度
第一章 醫(yī)藥衛(wèi)生法慨述
第二章 醫(yī)藥衛(wèi)生行政救濟法律制度
第三章 醫(yī)療機構(gòu)管理法律制度
第四章 醫(yī)藥企業(yè)管理法律制度
第五章 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法律制度
第六章 執(zhí)業(yè)藥師法律制度
第七章 護士管理法律制度
第八章 醫(yī)療機械藥事管理法律制度
第九章 醫(yī)療事故處理管理法律制度
第十章 母嬰保健法律制度
第十一章 血液管理法律制度
第十二章 食品衛(wèi)生法律制度
第十三章 藥品管理法律制度
第十四章 特殊藥品管理法律制度
第十五章 傳染病防治法律制度
第五篇 藥事管理
第一章 藥事管理概述
第二章 藥事管理體制及組織機構(gòu)
第三章 藥師和執(zhí)業(yè)藥師管理
第四章 特殊藥品的管理
第五章 藥品經(jīng)營管理
第六章 中藥管理
第七章 藥品價格和廣告管理
第八章 醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理
第六篇 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理
第一章 藥品的特殊性
第二章 藥品質(zhì)量監(jiān)督及檢驗
第三章 藥品標準管理
第四章 國家基本藥物制度
第五章 處方藥與非處方約分類管理
第六章 生物制品及血液制品的客理
第七篇 新藥研究與開發(fā)的管理
第一章 新藥研究與開發(fā)的現(xiàn)狀、未來趨勢及立法管理
第二章 新約的定義及命名
第三章 新藥的臨床前研究
第四章 新藥的臨床研究
第五章 新藥的注冊分類及申報資料項目
第六章 新藥的中報與審批
第七章 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓
第八篇 藥品臨床試驗及臨床藥理
第一章 緒論
第二章 臨床藥物效應(yīng)動力學(xué)基礎(chǔ)
第三章 臨床藥物動力學(xué)基礎(chǔ)
第四章 新藥臨床約理研究與評價
第五章 治療約物監(jiān)測與給藥方案
第六章 肝、腎病與臨床用藥
第七章 小兒臨床用約
第八章 老年人臨床用藥
第九章 妊娠其川哺乳期婦女的臨床用藥
第十章 藥物不良反應(yīng)與藥源性疾病
第十一章 藥物濫用與藥物依賴陸
第十二章 藥物相互作用
第九篇 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理
第一章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論
第二章 質(zhì)量管理概述
第二章 質(zhì)量管理方法
第四章 IS0系列際準
第五章 MRPII簡介
第八章 GMP實施與發(fā)展
第七章 GMP對廠房、設(shè)施利設(shè)備的要求
第八章 藥品生產(chǎn)管理
第九章 藥品質(zhì)量管理
第十章 藥品驗證
第十一章 制約用水系統(tǒng)
第十二章 過濾與滅菌系統(tǒng)
第十三章 無菌藥品生產(chǎn)的一些特殊要求
第十篇 藥品的監(jiān)測與評價
第一章 藥品的監(jiān)測與評價的重要性
第二章 藥品階段性評價
第三章 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測
第四章 國外不良反應(yīng)監(jiān)測工作開展概況
第十一篇 藥物管理各方面政策
第一章 公共政策基本理論
第二章 國家藥物政策
第三章 基本藥物政策
第四章 藥品供應(yīng)管理政策
第五章 合理剛藥政策
第六章 藥物經(jīng)濟政策
第七章 醫(yī)藥人力資源管理政策
第八章 約物研究政策
第九章 藥品的國際交流與合作
第十二篇 藥品管理技術(shù)標準及文件
第一章 藥品部分
第二章 中藥部分
第三章 醫(yī)療器械部分
第四章 中藥飲片生產(chǎn)、(炮制)部分
第五章 醫(yī)藥工作規(guī)范性文件
第六章 其他部分

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