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1、關(guān)于對無茵醫(yī)療器械和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理狀況及相關(guān)監(jiān)管情況進行調(diào)查的通知
食藥監(jiān)械函[2005]46號
2、關(guān)于印發(fā)(((醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》的通知 國食藥監(jiān)械[2004]521號
3．關(guān)于發(fā)布(《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》的通知
4、關(guān)于發(fā)布《牙科學(xué)彈性印模材料))等24項醫(yī)療器械行業(yè)標準的通知
5、醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法
第一篇 2005年醫(yī)療器械最新國家及行業(yè)標準
第一章 口腔科醫(yī)療器械
第二章 一次性注射及穿刺器械
第三章 眼科手術(shù)器械
第四章 胸腔心血管外科手術(shù)器械
第五章 醫(yī)用電子儀器設(shè)備
第六章 醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備
第七章 醫(yī)用X射線、附屬設(shè)備及部件
第八章 植入材料和人工器官
第九章 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具
第十章 介入器材
第十一章 ……
第二篇 醫(yī)療器械生產(chǎn)與使用管理
第一章 醫(yī)療器械及其分類
第二章 醫(yī)療器械生產(chǎn)
第三章 醫(yī)療器械的應(yīng)用
第三篇 醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營許可與監(jiān)督管理違法處罰實施標準
第一章 醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營許可制度
第二章 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法
第三章 醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營許可申請條件
第四章 醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營許可辦理程序
第五章 醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營許可監(jiān)督檢查
第六章 醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營許可管理機構(gòu)及其職能
第七章 醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營許可的實施與監(jiān)督
第八章 醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營許可單位委托生產(chǎn)管理辦法
第九章 注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營許可標準的實施與審核
第十章 醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營許可管理法律責(zé)任與違法處罰
第四篇 各類醫(yī)療器械生產(chǎn)驗證與質(zhì)量檢驗標準
第一章 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施細則
第二章 檢驗分析設(shè)備生產(chǎn)驗證與質(zhì)量檢驗標準
第三章 手術(shù)設(shè)備生產(chǎn)驗證與質(zhì)量檢驗標準
第四章 護理設(shè)備生產(chǎn)驗證與質(zhì)量檢驗標準
第五章 介入器械生產(chǎn)驗證與質(zhì)量檢驗標準
第六章 物理治療與康復(fù)設(shè)備生產(chǎn)驗證與質(zhì)量檢驗標準
第七章 植入材料與人工器官生產(chǎn)驗證與質(zhì)量檢驗標準
第九章 醫(yī)療保健器材生產(chǎn)驗證與質(zhì)量檢驗標準
第十章 中醫(yī)器械生產(chǎn)驗證與質(zhì)量檢驗標準
第十一章 其他醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)驗證與質(zhì)量檢驗標準
第五篇 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用審批與臨床試驗標準
第一章 醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批標準
第二章 醫(yī)療器械臨床試驗標準
第三章 醫(yī)療器械國內(nèi)外動態(tài)分析
第四章 醫(yī)療器械性能標準
第五章 醫(yī)療器械性能指標認定標準依據(jù)
第六章 醫(yī)療器械臨床試驗管理標準
第七章 醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查
第八章 醫(yī)療器械試驗受試者的權(quán)益保障
第九章 醫(yī)療器械臨床試驗方案
第十章 醫(yī)療器械臨床試驗實施者管理標準
第十一章 醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)療器械臨床試驗人員管理
第十二章 醫(yī)療器械臨床試驗報告分析
第六篇 近年來重特大醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件調(diào)查處理違法查處與案例警示教育
第一章 近年來重特大醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件調(diào)查處理過程解析
第二章 醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)督執(zhí)法與違法處罰工作標準
第三章 近年來重特大醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件案例警示教育
第七篇 醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營認證許可與質(zhì)量檢驗相關(guān)國家法規(guī)依據(jù)分類索引
第一章 法律
第二章 國務(wù)院行政法規(guī)與法規(guī)性文件
第三章 衛(wèi)生部國家食品藥品監(jiān)管局等部委部門規(guī)章

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