食品和飲料業(yè)的應用準則
國際標準
最后草案 ISO/FDIS 15161
ISO/TC 34
秘書處：MSZT
表決開始：2001-07-19
表決終止：2001-09-19
ISO 9001:2000
食品和飲料業(yè)的應用準則請參閱第三頁的管理記錄
參考數(shù)目
ISO/FDIS15161:2001(E)
版權(quán)聲明
此ISO文件是國際標準草案，版權(quán)受ISO保護，除了使用國適用法律許可之外，ISO草案、任何摘錄均不得再版復制。儲存在可恢復體系或以任何形式、任何方式、電子的、圖片復制、錄音傳播，否則，沒有事先的書面許可將被起訴。經(jīng)許可請求再版，須提交所在地ISO或者所在國的ISO成員團體函件。
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目錄

前言
引言
1. 范圍
2. 引用標準
3. 術(shù)語和定義
4. 質(zhì)量管理體系
4.1 總體要求
4.2 文件要求
5. 管理職責
5.1 管理承諾
5.2 以顧客為中心
5.3 質(zhì)量方針
5.4 策劃
5.5 職責、權(quán)限和溝通
5.6 管理評審
6. 資源管理
6.1資源提供
6.2 人力資源
6.3 基礎設施
6.4 工作環(huán)境
7. 產(chǎn)品實現(xiàn)
7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃
7.2與顧客有關過程
7.3設計和開發(fā)
7.4采購
7.5生產(chǎn)和服務提供
7.6監(jiān)視和測量裝置的控制
8. 測量、分析和改進
8.1 總則
8.2 監(jiān)視和測量
8.3 不合格品控制
8.4 數(shù)據(jù)分析
8.5 改進
附錄A HACCP和ISO9001:2000體系間的相互關系
文獻目錄
前 言
國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由ISO技術(shù)委員會完成，各成員團體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方或非官方的）也可參加有關工作。ISO與國際電工委員會(IEC)在電工技術(shù)標準化的方面保持密切合作的關系。國際標準遵照ISO/IEC導則第三部分的規(guī)則起草。由技術(shù)委員會通過的國際標準草案提交各成員團體表決，需取得至少75%參加表決的成員團體的同意，才能作為國際標準正式發(fā)布。
本標準的某些內(nèi)容可能涉及一些專利權(quán)的問題，對此應引起注意。ISO不負責識別任何這樣的專利權(quán)問題。
國際標準ISO15161由ISO/TC34食品類產(chǎn)品技術(shù)委員會制定。
本標準附錄A僅是提示。
與本標準相關的標準和其他出版物列于文獻目錄欄中。

引 言
從事食品、飲料業(yè)各領域的組織在實現(xiàn)ISO9001標準的要求上存在對指南的需求，其中包括從事食品和飲料產(chǎn)品的原料、加工和包裝的組織。此國際標準目的是鼓勵在食品和飲料業(yè)中應用ISO9000系列標準——這些標準與其它通用體系的共同應用可幫助組織通過有效地執(zhí)行一個質(zhì)量體系而更好地達成顧客滿意和提高組織的績效。ISO9001也促進組織尋求對他們的質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，這一點正是在食品和飲料業(yè)應用的其它食品安全管理模式中通常缺少的方面。對質(zhì)量管理體系的采用有必要成為組織的一項戰(zhàn)略決策。組織的質(zhì)量管理體系的設計和實施被各樣的需求所影響：特殊的目的、產(chǎn)品的提供、過程的采用及組織的大小與結(jié)構(gòu)。ISO9000的目的并不是指企業(yè)質(zhì)量管理體系統(tǒng)一或文件的一致。國際標準的過程基礎使人易審視在某一企業(yè)中不同的體系如何銜接，這種接口通常發(fā)生在內(nèi)部顧客和供方之間或者在不同體系之間。任何一個明確組織闡明關鍵區(qū)域的模式將有助于其順利運轉(zhuǎn)。ISO9001以顧客的需求與期望為關注焦點。最重要期望之一（通常是隱含、而非明示）是獲得安全的食品。ISO9001使得某一組織可以將其質(zhì)量管理體系與實現(xiàn)食品安全的體系相整合，比如HACCP（危害分析及關鍵控制點）。HACCP國際公認的原理和步驟由FAO/WHO聯(lián)合食品法典委員會在其所推薦的食品衛(wèi)生總則中定義。任何其它已被接受的食品安全體系能夠，當然也可以與質(zhì)量管理體系相整合。鑒于HACCP已被廣泛的應用，因此在此選擇它來闡明如何進行體系間的整合。在ISO9001質(zhì)量管理體系中應用HACCP而形成的食品安全體系，比ISO9001或HACCP單獨的應用更為有效。能導致顧客滿意度的增強和組織績效的提高。例如HACCP對危害的識別和風險控制的應用與ISO9001的質(zhì)量計劃和預防措施相關聯(lián)。一旦關鍵控制點得以識別，ISO9001的規(guī)則可用于對其控制和監(jiān)督。在質(zhì)量體系內(nèi)，HACCP的執(zhí)行程序則容易被文件化。
便于使用，在本國際標準中斜體字的內(nèi)容是ISO9001的要求。HACCP的基本原理和ISO9001相關條款的相互關系在附錄A中列出。在食品和飲料業(yè)中建立質(zhì)量管理體系時，本國際標準首次嘗試確定特定事項。因此鼓勵本標準的使用者積累應用的經(jīng)驗，報告ISO/TC34秘書處，以便他們的觀點在標準第一次修訂時被考慮。

ISO9001：2000 在食品和飲料業(yè)中的應用準則

1． 范圍
在食品和飲料業(yè)質(zhì)量管理體系的開發(fā)和實施中，本國際標準對組織提供了ISO9001要求在其應用中的指南。
本標準指出了ISO9000系列和食品安全要求的HACCP體系間的相互關系。
本標準并不作為認證、規(guī)章或契約性用途。
2． 引用標準
下列標準文件所含有的條款，通過本國際標準的引用而構(gòu)成了本國際標準的條款。標明日期的引用文件，修訂或換版后不再適用。但鼓勵根據(jù)本國際標準所達成協(xié)議的各方探討使用這些標準最新版本的可能性。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本適用于本國際標準。ISO和IEC的成員保存有現(xiàn)行有效的國際標準目錄。
ISO9000：2000 質(zhì)量管理體系——基礎和術(shù)語
3． 術(shù)語和定義
本國際標準采用ISO9000及以下給出的術(shù)語和定義。
3.1合同
以任何方式表達的在供方和顧客間的約定。
3.2糾正措施 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望的情況所采取的措施，包括當關鍵控制點的監(jiān)控結(jié)果顯示有失控情況時所采取的任何措施。
注1 一個不合格可以有多個原因。
注2 采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預防措施是為了防止發(fā)生。
注3 糾正和糾正措施是有區(qū)別的。
注4 不合格、糾正和預防措施已定義在ISO9000中。
注5 此定義是ISO9000和參考（20）所給定義的結(jié)合
3.3 關鍵控制點 CCP
控制應用的必要步驟，以預防和消除食品安全危害或降低它到可接受水平。
注: 摘自參考（20）
3.4 關鍵限值
區(qū)分可接受與不可接受的標準。
注: 摘自參考（20）
3.5 流程圖
一項特定食品項目的生產(chǎn)或制造過程中的系列步驟或操作順序的系統(tǒng)化描述。
注: 摘自參考（20）
3.6 良好操作規(guī)范
制作與質(zhì)量程序的結(jié)合，目的是確保產(chǎn)品按其規(guī)范生產(chǎn),避免產(chǎn)品被內(nèi)在或外在因素污染。
3.7 危害
潛在的、導致有害健康影響的食品生物的、化學的或物理的因素或狀態(tài)。
3.8危害分析
收集和評估對食品安全有顯著影響、且必須列入HACCP計劃的危害及導致危害發(fā)生條件的過程。
注: 摘自參考（20）
3.9初級生產(chǎn)
進入食品鏈的步驟，包括如采摘、屠宰、擠奶、捕撈。
注: 摘自參考（20）
3.10步驟
食品鏈中的點、程序、操作或階段，包括原材料，從初級生產(chǎn)到最終消費。
注: 摘自參考（20）
3.11確認
通過提供客觀證據(jù)，對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。包括HACCP計劃中要素有效性的證據(jù)。
注1 術(shù)語“已確認”被用來指明相應的狀態(tài)。
注2 確認所使用的條件，可以是實際的或模擬的。
注3 術(shù)語“客觀證據(jù)”。“需求”的定義，在ISO9000中有描述。
注4 此定義是ISO9000和參考（20）的定義結(jié)合。
3.12驗證
提供客觀證據(jù)，對規(guī)定要求已得到滿足的認定。包括方法、程序、試驗和其他評價的應用，以及為確定與HACCP計劃相符合的監(jiān)控。
注1“已驗證”一詞用于表示相應的狀態(tài)
注2 認定可包括下列活動，如
---變換方法進行計算。
---將所設計規(guī)范與已證實的類似設計規(guī)范進行比較。
---進行試驗和演示。
---文件發(fā)布前的評審。
注3 “規(guī)范”和“試驗”術(shù)語的定義在ISO9000中有描述
注4 此定義是ISO9000和參考（20）定義的結(jié)合。
4. 質(zhì)量管理體系
4.1總體要求
ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系-要求
4．1總體要求

組織應根據(jù)本國際標準的要求建立、文件化、實施和保持質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進其有效性。
組織應：
a) 識別質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在組織中的應用（見1.2）；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法；
d) 確保獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視；
e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；
f) 采取必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程的策劃結(jié)果和持續(xù)改進。
組織應依據(jù)本國際標準的要求管理這些過程。
針對組織選擇源于組織之外的任何影響產(chǎn)品符合要求的過程，組織應確保對其實施控制。對此類源于組織之外過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別。

注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。在食品和飲料行業(yè)內(nèi)運作的組織應該熟悉本條款的重要過程方面。利用加工流程圖和其他工具繪制操作過程是通常做法，的確HACCP項目的第一階段需要這樣一個對加工過程的定義。質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)應適合于組織，盡可能地滿足組織服務顧客的要求。質(zhì)量體系應能保證組織內(nèi)對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全產(chǎn)生影響的所有活動始終得以明確（通常是文件化）并得以有效地執(zhí)行。其中包括相關的操作標準和法規(guī)要求，如重量控制、危害分析、衛(wèi)生、良好操作規(guī)范（GMP）和良好實驗室規(guī)范（GLP）。
4.2 文件要求
4.2.1 總則
ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系-要求
4．2．1 總則
質(zhì)量管理體系文件應包括：
a) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標文件化的聲明；
b) 質(zhì)量手冊；
c) 本國際標準要求的文件化的程序；
d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需要的文件；
e) 本國際標準要求的質(zhì)量記錄（見4.2.4）。
注1
本國際標準中出現(xiàn)"文件化的程序"之處，就是要求建立、形成文件、實施和保持該程序。
注2 一個組織與其他組織質(zhì)量管理體系文件化的程度由于以下原因不相同：
a) 組織的規(guī)模和活動類型；
b) 過程及其相互作用的復雜程度；
c) 人員的能力。
注3 文件可以采用任何形式或類型的媒體。
組織為確保有效地計劃、操作和加工過程所需要的文件，可包括現(xiàn)行的有關食品和飲料制造業(yè)的相關法規(guī)。這個法規(guī)適用于下列范圍：
---安全
---成分標準
---計量
---添加劑
---批次標識和可追溯性
---標簽和包裝信息
其他事例以及顧客文件也包括在內(nèi)
4.2.2 質(zhì)量手冊
ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系-要求
4．2．2 質(zhì)量手冊
組織應制定并保持質(zhì)量手冊，包括：
a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的具體內(nèi)容和理由（見1.2）；
b) 文件化的質(zhì)量管理體系程序或?qū)ζ湟茫?
c) 質(zhì)量管理體系過程間相互作用的描述。
編制質(zhì)量手冊并非是要達到一個頂級文件和獨立文件。一個質(zhì)量手冊應能清楚的闡述質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)并且最好作成象“路線圖”。
組織應執(zhí)行的所有與其他體系和文件相關聯(lián)和相銜接的部分應在質(zhì)量手冊中詳細描述。與HACCP文件（如HACCP計劃）相關聯(lián)部分的結(jié)合特別重要，HACCP應用和質(zhì)量手冊的接合點應非常清晰。這個文件，最清楚地描述了HACCP如何與質(zhì)量管理體系相整合，HACCP的結(jié)果是如何與組織通常的運行相結(jié)合。
4.2.3 文件控制
ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系-要求
4．2．3 文件控制

應控制質(zhì)量管理體系所要求的文件。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)4.2.4條的要求進行控制。應制定文件化的程序，以規(guī)定所需的控制：
a) 在文件發(fā)布前批準其適用性；
b) 必要時對文件進行評審與更新，并重新批準；
c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得以識別；
d) 確保在使用場所得到適宜版本的適用文件；
e) 確保文件保持清晰、易于識別；
f) 確保外來文件得以識別，并控制其分發(fā)；
g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何目的需要保留作廢文件，則進行適當標識。
食品和飲料業(yè)中使用的其他文件化內(nèi)容（以書面或電子形式）也應是質(zhì)量管理體系的一部分，可包括：
a)規(guī)格（如用于原料、過程、配方和產(chǎn)品）；
b)圖紙（如包裝工藝）；
c)現(xiàn)行的法律和操作規(guī)范；
d)其他的外來文件（如設備操作手冊）；
e) HACCP計劃和HACCP文件。
雖然控制方式不同于程序文件的控制，但也應進行文件控制，錯誤往往產(chǎn)生于新版的配方和規(guī)格發(fā)布，但由于組織的另一部分內(nèi)部溝通的問題，有些部門仍在沿用過期版本。發(fā)布前文件的審批（后來本組織對變化的評審），可以避免文件的內(nèi)容與體系的其他內(nèi)容相沖突，相關人員同意，在發(fā)布前仔細評審文件是建立有價值文件質(zhì)量管理體系的關鍵，這樣避免過度和盲目管理。本條款包括電子文件、數(shù)據(jù)庫和系統(tǒng)。食品和飲料行業(yè)越來越多使用電子文件，對電子文件的控制規(guī)則同書面文件一致。
4.2.4 記錄控制
ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系-要求
4．2．4 記錄控制

應建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應制定文件化的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。記錄體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的有效性,在受控條件下，保持某一特定時間段的適當記錄是非常關鍵的，如果日后某一組織的產(chǎn)品或過程遭到異議，且此種情況曾經(jīng)發(fā)生，如果沒有有效的記錄、保持和追溯系統(tǒng)是不可能的，組織將無法提供任何有關操作控制或測試結(jié)果。
在食品和飲料業(yè)內(nèi)，記錄保持的期限可以根據(jù)顧客的要求制定，這通常包括最短的貨架期，這是須遵守的法律規(guī)定，隨不同產(chǎn)品而變化，在穩(wěn)定的環(huán)境溫度下，短則1-2天，長則如罐頭或者干制品可以有長達二年的貨架期，即使短貨架期的產(chǎn)品，顧客也可能在貨架壽命到期后索賠，因此貨架保持時間的記錄應是值得仔細研究的領域，對所有記錄采納一個長達數(shù)年的保持期限可能是不合適的，所以對每一確定的質(zhì)量記錄仔細選擇最合適的保持期是必要的。特別重視對管理體系記錄的保存（如內(nèi)部審核、管理評審、體系變更、HACCP文件化），因為它們包含重要的歷史數(shù)據(jù)。
5 管理職責
5.1管理承諾
ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系-要求
5．1 管理承諾
最高管理者應提供其開發(fā)和實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)：
a) 向組織傳達滿足顧客以及法定和法規(guī)要求的重要性；
b) 建立質(zhì)量方針；
c) 確保質(zhì)量目標的建立；
d) 實施管理評審；
e) 確保獲得資源。
ISO9001標準一開始提出五條明確的要求，要求某一組織的最高管理者對原則明確其承諾。這一條適用于包括食品和飲料業(yè)在內(nèi)的所有行業(yè)。在每一生產(chǎn)場所，最高管理者是最高管理層，在全球化國際組織中最高管理者可以是負責全球的領導團隊。無論是哪種情況，如果沒有在開始階段做出明確承諾，所有后續(xù)工作都難以建立、實施和保持。
在食品和飲料業(yè)中，保持經(jīng)濟性的同時，生產(chǎn)出安全的食品，達到所要求的水平，是重要的。管理層應當承諾建立、保持和持續(xù)地運行HACCP體系并配備必要的資源。最高管理者首要任務就是確定HACCP小組成員，并支持他們的活動。
5.2 以顧客為中心
ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系-要求
5．2 以顧客為中心
最高管理者應以增強顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。
顧客可能是直接的零售者、傳送者、其他任何食品鏈中末端的中介者或較廣泛的消費群體，因而顧客要求是不同的。
注：關于滿足顧客需要和期望，或顧客要求在ISO9001標準中經(jīng)常出現(xiàn)，在7.2.1和7.3.2條款中有更為詳細的描述。任何適用于組織活動的法規(guī)要求應當予以確認并納入到組織運行的職責。與此同時法律要求因國家不同而不同，企業(yè)有責任生產(chǎn)對公眾的健康風險最小的安全食品。許多法律條文都規(guī)定了這一點，任何食品與飲料企業(yè)都有責任遵守這些法律。以ISO9001規(guī)定適當?shù)馁|(zhì)量體系，保持一個合適的體系并通過程序、人員和記錄的確立來有效控制，將有助于滿足顧客的要求。
5.3質(zhì)量方針
ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系-要求
5．3 質(zhì)量方針
最高管理者應確保質(zhì)量方針：
a) 適合于組織的宗旨；
b) 包括滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；
c) 提供建立和評審質(zhì)量目標的框架；
d) 在組織內(nèi)進行傳達并得到理解；
e) 評審其持續(xù)的適宜性。
通過引用食品衛(wèi)生、安全和其他食品質(zhì)量方面的資料，組織的方針應以聲明的形式表明組織已經(jīng)充分意識到食品供應鏈中所包括的部分。
在食品供應鏈中的位置是非常重要的，因為在這個行業(yè)，組織成為初級加工者（直接從農(nóng)場或種植者處購原材料）或是食品的制造者。組織應根據(jù)其規(guī)模和性質(zhì)認真考慮應承擔的責任。
5.4策劃
5.4.1質(zhì)量目標
ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系-要求

食品和飲料業(yè)的應用準則