質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南
ISO前言 ………………………… …………………………………………………………1
ISO引言 …………………………………………………………………………………2
1. 范圍 ………………………………………………………………3
2. 規(guī)范性引用文件 …………………………………………………3
3. 術(shù)語和定義 ……………………………………………………3
4. 審核原則 …………………………………………………………5
5. 審核方案的管理 ………………………………………………5
5.1 總則 ……………………………………………………………5
5.2 審核方案的目標(biāo)和內(nèi)容 …………………………………………7 5.3 審核方案的職責(zé)、資源和程序 …………………………………8
5.4 審核方案的實施 …………………………………………………9
5.5 審核方案的記錄 ……………………………………………9
5.6 審核方案的監(jiān)視和評審 ……………… ………………………9
6. 審核活動 ……………… ………………………………………10
6.1 總則 ………………………………………………… ……10
6.2 審核的啟動 ……………………………………………………11
6.3 文件評審 …………………………………………………13
6.4 現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備 …………………………………………………13
6.5 現(xiàn)場審核的實施 ……………………………………………………14
6.6 審核報告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā) …………………………………18
6.7 審核的完成 ………………………………………………………19
6.8 審核后續(xù)活動的實施 …………………………………………………20
7. 審核員的能力與評價 ……………………………………………………20
7.1 總則 ……………………………………………………………20
7.2 個人素質(zhì) ………………………………………………………21
7.3 知識和技能 ………………………………………………………21
7.4 教育、工作經(jīng)歷、審核員培訓(xùn)和審核經(jīng)歷 ……………………23
7.5 能力的保持和提高 ………………………………………………25
7.6 審核員評價 ………………………………………………………25



ISO 前 言

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團體（ISO成員團體）組成的世界性聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO技術(shù)委員會完成，各成員團體若對某技術(shù)委員會確立的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方面，ISO與國際電工委員會（IEC）保持密切合作關(guān)系。
國際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草。
技術(shù)委員會的主要任務(wù)是制定國際標(biāo)準(zhǔn)，由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團體表決，需取得至少75%參加表決的成員團體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。
本國際標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，對此應(yīng)引起注意。ISO不負責(zé)識別任何這樣的專利權(quán)問題。
ISO19011是由ISO/TC176/SC3質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會/支持技術(shù)分委員會與ISO/TC207/SC2環(huán)境管理體系/環(huán)境審核和有關(guān)的環(huán)境調(diào)查分委員會聯(lián)合制定的。
ISO19011第一版代替ISO10011-1:1990，ISO10011-2:1991，ISO10011-3:1991，ISO14010:1996，ISO14011:1996和ISO14012:1996。



















ISO引 言

ISO9000和ISO14000系列國際標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)了審核作為監(jiān)視和驗證組織的質(zhì)量和（或）環(huán)境方針有效實施的一種管理工具的重要性。審核也是合格評定活動(例如:外部認(rèn)證/注冊)以及供應(yīng)鏈評價和監(jiān)督的重要組成部分。
本國際標(biāo)準(zhǔn)為審核方案的管理、內(nèi)部和外部質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核的實施以及審核員的能力和評價提供了指南。本國際標(biāo)準(zhǔn)旨在適用于廣泛的潛在使用者，包括審核員，實施質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系的組織，因合同原因需要對質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系實施審核的組織以及合格評定領(lǐng)域中與審核員注冊或培訓(xùn)、管理體系認(rèn)證/注冊、認(rèn)可或標(biāo)準(zhǔn)化有關(guān)的組織。
本國際標(biāo)準(zhǔn)旨在提供能夠靈活運用的指南。如標(biāo)準(zhǔn)中多處所述，這些指南的使用可根據(jù)受審核組織的規(guī)模、性質(zhì)、復(fù)雜程度以及實施審核的目的和范圍的不同而不同。本國際標(biāo)準(zhǔn)方框中的內(nèi)容以實用幫助的方式，針對特定的問題提供了補充指南或示例。在某些情況下，這些內(nèi)容旨在為小型組織使用本國際標(biāo)準(zhǔn)提供支持。
第4章描述了審核的原則, 這些原則幫助使用者認(rèn)識審核的基本性質(zhì)，是第5，6，7章所必要的序言。
第5章提供了管理審核方案的指南，覆蓋了諸如為審核方案的管理分配職責(zé)、建立審核方案目的、協(xié)調(diào)審核活動和提供充分的審核組資源等內(nèi)容。
第6章提供了實施質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核的指南，包括審核組的選擇。
第7章提供了審核員所需能力的指南，描述了評價審核員的過程。
當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系一起實施時，由本標(biāo)準(zhǔn)使用者決定質(zhì)量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核是分別進行還是一起進行。
盡管本國際標(biāo)準(zhǔn)適用于質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系的審核，使用者可以考慮通過適當(dāng)修改或擴展所提供的指南以適用于其它領(lǐng)域的審核，包括其它管理體系的審核。
本國際標(biāo)準(zhǔn)僅提供指南，但使用者可以應(yīng)用該指南制定自己與審核有關(guān)的要求。
此外，在監(jiān)視與要求（如產(chǎn)品規(guī)范或法律法規(guī)）的符合性方面感興趣的任何其他個人或組織，可以發(fā)現(xiàn)本國際標(biāo)準(zhǔn)中的指南是有用的。







質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南

1. 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)為審核原則、審核方案管理、質(zhì)量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核的實施提供了指南，也對質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核員的能力提供了指南。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于需要實施質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系內(nèi)部和外部審核或需要管理審核方案的所有組織。
本標(biāo)準(zhǔn)原則上可適用于其他領(lǐng)域的審核，在這種情況下，需要特別注意識別審核組成員所需的能力。

2. 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而，鼓勵根據(jù)本辦展達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T 19000-2000 《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》（IDT ISO9000:2000）
ISO14050：2002 《環(huán)境管理 術(shù)語》

3. 術(shù)語和定義
除下列術(shù)語和定義外，本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000-2000和ISO14050：2002中的術(shù)語和定義。
下列定義的術(shù)語如果出現(xiàn)在本章其他的定義或注釋中，該術(shù)語用黑體字表示，并在其后面的括號中附原詞條號。這種以黑體字表示的術(shù)語，可以用其完整的定義替代。
3.1 審核 audit
為獲得審核證據(jù)（3.3）并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則（3.2）的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程
注1：內(nèi)部審核，有時稱第一方審核，由組織自己或以組織的名義進行，用于管理評審和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。在許多情況下，尤其在小型組織內(nèi)，可以由與受審核活動無責(zé)任關(guān)系的人員進行，以證實獨立性。
注2：外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進行。第三方審核由外部獨立的審核組織進行，如那些對與GB/T19001或GB/T24001要求的符合性提供認(rèn)證或注冊的機構(gòu)。
注3：當(dāng)質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系被一起審核時，稱為“結(jié)合審核”。
注4：當(dāng)兩個或兩個以上審核組織合作，共同審核同一個受審核方時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。3.2 審核準(zhǔn)則 audit criteria
一組方針、程序或要求
注：審核準(zhǔn)則是用于與審核證據(jù)進行比較的依據(jù)。
3.3 審核證據(jù) audit evidence
與審核準(zhǔn)則（3.2）有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。
注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。
3.4 審核發(fā)現(xiàn) audit findings
將收集到的審核證據(jù)（3.3）對照審核準(zhǔn)則（3.2）進行評價的結(jié)果
注：審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準(zhǔn)則，或指出改進的機會。
3.5 審核結(jié)論 audit conclusion
審核組(3.9)考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)(3.4)后得出的審核（3.1）結(jié)果
3.6 審核委托方 audit client
要求審核的組織或人員
注：審核委托方可以是受審核方(3.7)，也可以是依據(jù)法律或合同有權(quán)要求審核的任何其他組織。
3.7 受審核方 auditee
被審核的組織。
3.8 審核員 auditor
有能力(3.14)實施審核(3.1)的人員
3.9 審核組 audit team
實施審核（3.1）的一名或多名審核員(3.8)，需要時，由技術(shù)專家(3.10)提供支持。
注1：指定審核組中的一名審核員為審核組長。
注2：審核組可包括實習(xí)審核員。
3.10 技術(shù)專家 technical expert
向?qū)徍私M(3.9)提供特定知識或技術(shù)的人員
注1：特定知識或技術(shù)是指與受審核的組織、過程或活動，或語言或文化有關(guān)的知識或技術(shù)。
注2：在審核組中，技術(shù)專家不作為審核員。
3.11 審核方案 audit programme
針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核(3.1)
注:審核方案包括策劃、組織和實施審核的所有必要的活動。
3.12 審核計劃 audit plan
對一次審核(3.1)活動和安排的描述
3.13 審核范圍 audit scope
審核(3.1)的內(nèi)容和界限
注：審核范圍通常包括對實際位置、組織單元、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述。
3.14 能力 competence
經(jīng)證實的個人素質(zhì)以及經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。

4. 審核原則
審核的特征在于其遵循若干原則。這些原則使審核成為支持管理方針和控制的有效與可靠的工具，并為組織提供可以改進其績效的信息。遵循這些原則是得出相應(yīng)和充分的審核結(jié)論的前提，也是審核員獨立工作時，在相似的情況下得出相似結(jié)論的前提。
以下原則與審核員有關(guān)：
a) 道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ)
對審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹(jǐn)慎是最基本的。
b) 公正表達：真實、準(zhǔn)確地報告的義務(wù)
審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論和審核報告真實和準(zhǔn)確地反映審核活動。報告在審核過程中遇到的重大障礙以及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。
c) 職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力
審核員珍視他們所執(zhí)行的任務(wù)的重要性以及審核委托方和其它相關(guān)方對自己的信任。具有必要的能力是一個重要的因素。
以下原則與審核有關(guān)，并通過獨立性和系統(tǒng)性來明確：
d) 獨立性：審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)
審核員獨立于受審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在審核過程中保持客觀的心態(tài)，以保證審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論僅建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)上。
e) 基于證據(jù)的方法：在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。
審核證據(jù)是可證實的。由于審核是在有限的時間內(nèi)并在有限的資源條件下進行的，因此審核證據(jù)是建立在可獲得的信息樣本的基礎(chǔ)上。抽樣的合理性與審核結(jié)論的可信性密切相關(guān)。
本標(biāo)準(zhǔn)的其他條款所給出的指南建立在上述原則的基礎(chǔ)上。

5. 審核方案的管理
5.1 總則
根據(jù)受審核組織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度，一個審核方案可以包括一次或多次審核。 這些審核可以有不同的目的，也可包括聯(lián)合審核或結(jié)合審核（見3.1條款中注3和注4）。
審核方案還包括對審核的類型和數(shù)目進行策劃和組織，以及在規(guī)定的時間框架內(nèi)有效和高效地實施審核提供資源的所有必要的活動。
一個組織可以制定一個或多個審核方案。
組織的最高管理者應(yīng)當(dāng)對審核方案的管理進行授權(quán)。
負責(zé)管理審核方案的人員應(yīng)當(dāng)：
a） 制定、實施、監(jiān)視、評審與改進審核方案；
b） 識別并確保提供必要的資源。
圖1所示是審核方案的管理流程

審核方案的權(quán)限
(5.1)


審核方案的制定
（5.2 5.3）
——目標(biāo)和內(nèi)容
——職責(zé)
——資源
——程序



審核方案的實施
（5.4， 5.5）
——安排審核日程
——評價審核員
——選擇審核組
——指導(dǎo)審核活動
——保持記錄


審核方案的監(jiān)視和評審
（5.6）
——監(jiān)視和評審
——識別糾正和預(yù)防措施的需求
——識別改進的機會


圖1—審核方案管理流程示圖
注1：圖1說明了策劃—實施—檢查—處置（PDCA）方法在本標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用。
注2：圖中及下文圖表中的數(shù)字指的是本標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款。
如果受審核的組織同時運行質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系，審核方案可包括結(jié)合審核。在這種情況下，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注審核組的能力。
作為各自審核方案的一部分，兩個或兩個以上審核組織可以進行合作，實施聯(lián)合審核。在這種情況下，應(yīng)特別注意職責(zé)分工、附加資源的提供、審核組的能力以及適當(dāng)?shù)某绦颍⒃趯徍碎_始之前就此達成一致意見。
實用幫助——審核方案的示例
審核方案的例子包括：
a） 覆蓋組織質(zhì)量管理體系的當(dāng)年的一系列的內(nèi)部審核;
b）在六個月內(nèi)對關(guān)鍵產(chǎn)品的潛在供方的質(zhì)量管理體系進行的第二方審核。
c) 在認(rèn)證機構(gòu)和委托方之間合同規(guī)定的時間周期內(nèi)，由第三方認(rèn)證/注冊機構(gòu)對組織的環(huán)境管理體系進行的認(rèn)證/注冊和監(jiān)督審核。
審核方案還包括為實施審核方案中的審核進行適當(dāng)?shù)牟邉潯⑻峁┵Y源和制定程序。

5.2 審核方案的目的和內(nèi)容
5.2.1 審核方案的目的
應(yīng)當(dāng)確定審核方案的目的以指導(dǎo)審核的策劃和實施。
這些目的可基于以下考慮：
a） 管理的優(yōu)先事項；
b） 商業(yè)意圖；
c） 管理體系要求；
d） 法律法規(guī)和合同的要求；
e） 供方評價的需要；
f） 顧客要求；
g） 其他相關(guān)方的需求；
h） 組織的風(fēng)險。
實用幫助——審核方案目的的示例
審核方案目的的例子包括：
a） 滿足管理體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的要求；
b） 驗證與合同要求的符合性；
c） 獲得并保持對供方能力的信任；
d） 有助于管理體系的改進。

5.2.2 審核方案的內(nèi)容
審核方案的內(nèi)容可以變化，并受被審核組織的規(guī)模、性質(zhì)與復(fù)雜程度以及下列因素的影響：

質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南