ISO內(nèi)審流程
1．目的：驗證本公司質(zhì)量體系有關(guān)作業(yè)程序的有效性,以便即使發(fā)現(xiàn)問題,并采取適當(dāng)?shù)募m正措施,以確保產(chǎn)品質(zhì)量。
2．適用范圍：適用于本公司質(zhì)量體系有關(guān)部門、作業(yè)程序用文件記錄。
3．定義： （無）
4．管制程序： 流 程 圖


5．執(zhí)行方法
5.1年度審核計劃編制
5.1.1 審核計劃
5.1.2 定期審核：每季度定期舉行一次內(nèi)部質(zhì)量審核。
5.1.3 非定期審核：在下列情況下應(yīng)舉行非定期審核。
制定： 審核： 批準(zhǔn)：
編號：QP8-1 頁次：2/4

1）質(zhì)量 政策/體系重大改變/調(diào)整時。
2）重大的品質(zhì)異?？驮V發(fā)生時。
3）技術(shù)改變時（新工序、新設(shè)備、新作業(yè)方式等）。
4）上次審核結(jié)果不佳時，（指各部門涉及單個要素有五項以上（不含）缺失時）。
5.2 審核小組組成
5.2.1組織:管理代表為定期審核小組召集人，審核小組成員由管理代表指派合格的審核員擔(dān)任，其編制如下:


5.2.2職責(zé)：
1）審核召集人：
a．召集審核小組。
b. 確認(rèn)審核成員的資格。
c. 按計劃協(xié)調(diào)審核人員的分工(考慮審核員的專業(yè)條件，指派或代組長)。
2）審核組長（管理者代表）：負(fù)責(zé)全面管理之責(zé)，必須具有一定的管理能力與經(jīng)驗，其職責(zé)包括：
a．協(xié)助選用審核小組成員。（管代任命或自認(rèn)）b．?dāng)M定審核計劃表。
C 掌握審核進(jìn)度、協(xié)調(diào)、解決審核狀況。 d．供審核報告。
3）審核員
a．對分派的工作進(jìn)行分析、準(zhǔn)備及制定“檢查表”。

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b. 溝通及澄清審核需求。
c. 有效執(zhí)行交給的審核任務(wù)。
d. 觀察結(jié)果的文件化。
4)被審核部門
a．把審核的目的與范圍通知單位內(nèi)員工。
b. 指派負(fù)責(zé)人員與審核員配合。
c．為審核小組提供必要的備件。
d. 為審核員提供所需的證據(jù)及設(shè)備。
e．與審核員充分合作，以便達(dá)到審核目的。
f. 決定發(fā)起糾正行動。
5.2.3 臨時審核小組的召集人由管理代表負(fù)責(zé)，其小組成員由召集人指派合適的審核員擔(dān)任，其組織編制可參考(5.2.1）。
5.2.4 執(zhí)行審核人員應(yīng)獨立于所受審核單位或有關(guān)范圍。
5.3 審核的實施：
5.3.1 審核組長應(yīng)與被審核單位主管聯(lián)絡(luò)，以便雙方相互配合安排好“審核計劃表”，進(jìn)行質(zhì)量審核。
5.3.2 審核前會議：審核小組與被審核單位在審核前召開會議，以確定下列事項：
1）審核的目的、范圍（除財務(wù)部以外所有部門）及時間表。
2）暫定審核檢討會議時間。
3）安排人員配合審核員執(zhí)行審核作業(yè)等。
5.3.3審核的執(zhí)行：
1）審核員應(yīng)按相關(guān)文件及“檢查表”要求逐項執(zhí)行審核作業(yè)。
2）審核中所發(fā)現(xiàn)的不合格事項，應(yīng)再一次向被審核敘述，以確定被審核單位充分了解及同不合格項，并將不合格情形記錄于“缺點報告”中，其內(nèi)容應(yīng)包含:所依據(jù)的質(zhì)量文件編是號及章節(jié)、不符合事項的陳述及其它相關(guān)資料。
5.3.4組內(nèi)會議
1） 審核組長在每日審核結(jié)束前應(yīng)召開審核小組組內(nèi)會議，確認(rèn)審核總體的情況。
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2）審核組長在組內(nèi)會議時，將所填寫的“缺點報告”給審核組長研討及審查。
3）制作審核總結(jié)報告。
5.3.5 審核后會議
1）審核完成后，審核組長應(yīng)提請總經(jīng)理,召集有關(guān)部門主管舉行審核后會議。
2）審核后會議應(yīng)包含：
a．請受審核單位主管確認(rèn)“缺點報告”，并由審核組長匯總于“總結(jié)報告”中。
b．向總經(jīng)理或管理者代表提報“總結(jié)報告”。
c．請受審部門在三天內(nèi)提出“缺點報告”的糾正及預(yù)防措施。
5.4不合格項的糾正
5.4.l 審核組長在改正行動跟蹤表登錄完成后，將不合格項報告發(fā)給各單位主管進(jìn)行討論及提出糾正及預(yù)防措施。
5.4.2 管理者代表在審核結(jié)束后應(yīng)召開檢討會議。 5.4.3檢討會議應(yīng)包含：
5.4.3.l 對受審部門所提的不合格項目糾正及預(yù)防措施的檢討。
5.4.3.2受審部門承諾不合格項改進(jìn)完成日期。
5.4.3.3跟蹤任務(wù)的分配。
5.5不合格項跟蹤
5.5.1審核組長對不合格項跟蹤應(yīng)按“缺點報告”上預(yù)定完成期限，進(jìn)行改進(jìn)進(jìn)度跟蹤。
5.5.2經(jīng)跟蹤查證改正行動與預(yù)防措施有效時，測在“缺點報告”的確認(rèn)跟蹤欄中注明成效后，在“缺點報告”中注明實際完成日期及結(jié)案日期給以結(jié)案。
5.5.3經(jīng)跟蹤查證行動與預(yù)防措施為無效時，則在不予以結(jié)案，同時要求受審單位主管限期提出改正行動及預(yù)防措施。
５.6管理審查
5.6.1內(nèi)部審核結(jié)果應(yīng)在管理評審中檢討，以確保質(zhì)量體系持續(xù)動作的適當(dāng)性及有效性。
5.6.2 審核中所開出的各項記錄，由文管中心按《文件及記錄管理程序》辦理。

7．參考文件： 7.1 管理評審管理程序


檢試驗管理程序 文件編號：QP8-2 版次：1.0
生效日期：04 06 18 頁次：1/2

1、目的：為提升進(jìn)料、制程、成品檢驗效率，并預(yù)防或減少不合格品的產(chǎn)生。
2、適用范圍：適用于進(jìn)料、制程、成品檢驗的整個活動過程。
3、定義（無）。
4、管制流程：

待 檢 → 檢 驗 → 記 錄 → 判 定 → 標(biāo) 示 → 入庫/轉(zhuǎn)序
不合格處理
5、內(nèi)容
5.1進(jìn)料檢驗及不合格處理
5.1.1須檢物料由倉管員通知質(zhì)檢部IQC人員進(jìn)行檢驗, 檢驗依據(jù)進(jìn)料檢驗相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)圖樣等，并將檢驗結(jié)果記錄于“進(jìn)料檢驗報表”中（備品備件及專用的物品通知相關(guān)的請購人員確認(rèn)）。
5.1.2因受客觀條件限制無法檢驗但影響度又大的物料，須要求供應(yīng)商提供出廠檢驗/材質(zhì)報告或質(zhì)量保證書或委托其它機(jī)構(gòu)檢驗。并進(jìn)行確認(rèn)記錄以利追溯。
5.1.3生產(chǎn)急需或需緊急放行時，由生產(chǎn)部填“工作聯(lián)絡(luò)單”，經(jīng)廠長或總經(jīng)理準(zhǔn)后放行。
5.1.4來料檢驗合格后，由IQC人員作好標(biāo)識交于倉管員入庫處理。
5.1.5進(jìn)料檢驗不合格依據(jù)《不合格品管理程序》處理。 5.2制程檢驗
5.2.1 PQC人員根據(jù)相關(guān)《QC工程圖》、作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、樣品等資料進(jìn)行首件和制程檢驗，并將檢驗狀況及結(jié)果記錄于“制程巡檢表”中。
5.2.2首件時機(jī)：設(shè)備大修/換產(chǎn)品/換材料等
5.2.3除品管須進(jìn)行的首件檢驗工序外，其他的由生產(chǎn)部組織進(jìn)行。
5.2.4制程不合格品依據(jù)《不合格品管理程序》處理。
5.3成品檢驗
5.3.1FQC人員根據(jù)相關(guān)成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)/圖樣對成品進(jìn)行抽檢，并記錄于“成品檢驗記錄表”中。
5.3.2合格后由進(jìn)行包裝人員入庫，質(zhì)檢部應(yīng)對包裝過程進(jìn)行制程巡檢。

制定： 審核： 批準(zhǔn)：
編號：QP8-2 頁次：2/2

5.3.3不合格依據(jù)《不合格品管理程序》處理。
5.3.4質(zhì)檢部應(yīng)負(fù)責(zé)物料/半成品/成品的各種檢驗狀態(tài)的適當(dāng)標(biāo)示，以確保不被誤用。
5.4質(zhì)檢部應(yīng)對每月的進(jìn)料/制程/成品的檢驗狀況，以曲線圖和或柏拉圖和或圓餅分割圖和或魚刺圖等進(jìn)行匯總分析總結(jié)，以此作為下月的品質(zhì)管理工作的參考。
6、相關(guān)附件：
6.1進(jìn)料檢驗報表
6.2制程巡檢表
6.3成品檢驗記錄表
7、參考文件
7.1 QC工程圖
7.2進(jìn)料、制程、成品檢驗相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)


不合格品管理程序 文件編號：QP8-3 版次：1.1
.生效日期：04 04 01 頁次：1/2

1．目的：對不合格的物料/半成品/成品等進(jìn)行處置與管理，避免誤用。
2．適用范圍：適用于進(jìn)料、制程，成品檢驗或客訴退貨等。
3．定義：（無）
4．管制流程圖：

5．流程圖說明：
5.1異常發(fā)生分類及處理
5.1.1合格品處理
1)當(dāng)IQC不合格時，
生產(chǎn)部可以依據(jù)實際的使用狀況以“工作聯(lián)絡(luò)單”
向技術(shù)部和廠長申請?zhí)夭墒褂?，必要時報告總經(jīng)理批準(zhǔn)。
2）特采使用批準(zhǔn)后，“工作聯(lián)絡(luò)單”應(yīng)交與質(zhì)檢部確認(rèn)及保留并應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識后，由倉管依《倉儲管理程序》辦理。
3特采使用駁回/退貨時，品管人員應(yīng)標(biāo)識“不合格”并開出“品質(zhì)異常反饋單”交采購部聯(lián)絡(luò)供應(yīng)商退換和分析改進(jìn)及回復(fù)，品管進(jìn)行確認(rèn)追蹤。

制定： 審核： 批準(zhǔn)：
編號：QP8-3 頁次：2/2

3）使用單位可根據(jù)生產(chǎn)需要篩選使用，但須經(jīng)品管重檢合格。
5. 1 .2制程不合格品處理
1)當(dāng)PQC人員巡檢發(fā)現(xiàn)對產(chǎn)品輕微的不合格時，應(yīng)要求作業(yè)員立即改進(jìn)，必要時作業(yè)人員先進(jìn)行隔離標(biāo)示后再處理。
2)自檢不良時生產(chǎn)主管應(yīng)及時安排作業(yè)人員進(jìn)行返工/返修。
3)對于巡檢或抽檢嚴(yán)重不合格品，依《統(tǒng)計與改進(jìn)預(yù)防管理程序》處理.
4)返工品須經(jīng)品管重新檢驗合格后進(jìn)行轉(zhuǎn)序/入庫。
5)制程不良須特采使用依據(jù)5.1.1 ---1）實施
6)無法返工/修的不合格品，應(yīng)定時依《倉儲管理程序》辦理報廢手續(xù)。
5.1.3成品檢驗不合格品處理。
1）FQC發(fā)現(xiàn)缺陷時，應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識，必要時生產(chǎn)人員配合進(jìn)行隔離。
2）對可降級的產(chǎn)品由品管依照相關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定（必要時報廠長或總經(jīng)理確認(rèn)）。
2） 須返工/修的產(chǎn)品，通知相關(guān)生產(chǎn)部進(jìn)行返工/返修，經(jīng)品管重檢合格后方可入庫。
3） 對已交付的產(chǎn)品的處理依據(jù)《客戶溝通與滿意度管理程序》進(jìn)行。
5）對于嚴(yán)重不合格產(chǎn)品須依照《統(tǒng)計與改進(jìn)預(yù)防管理程序》進(jìn)行處理。
6) 成品特采須在獲得客戶認(rèn)可后執(zhí)行。
7）對于無法返工/返修不合格品，依《倉儲管理程序》定期辦理報廢手續(xù)。
５.2品管人員應(yīng)將上述資料進(jìn)行整理，形成書面報告以便管理評審會議研討。
6．相關(guān)附件
６.1品質(zhì)異常反饋單
7．參考文件
7.1 檢試驗管理程序
7.2 客戶溝通和滿意度管理程序
7.3倉儲管理程序

數(shù)據(jù)統(tǒng)計及改進(jìn)預(yù)防管理程序 文件編號：QP8-4 版次：1.0
生效日期：04 04 01 頁次：1/2

1．目的：為能重大的品質(zhì)異常狀況進(jìn)行調(diào)查分析，糾正評估后，修訂有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以防止再發(fā)生。
2．適用范圍：適用于本公司的制程及成品異常狀況等。
3．定義。
4．管制流程圖：


５．流程說明：
5.1質(zhì)量異常及現(xiàn)狀分析、調(diào)查。
5.1.1 制程檢驗連續(xù)出現(xiàn)輕微三次/嚴(yán)重的兩次同樣不合格，品管須填寫“品質(zhì)異常反饋單”， 交生產(chǎn)部刻進(jìn)行分析并提出防止對策和按時實施，由品管即時進(jìn)行改進(jìn)效果的確認(rèn)。
5.1.2成品檢驗出現(xiàn)成批不合格，品管須填寫“品質(zhì)異常反饋單”， 交生產(chǎn)刻進(jìn)行分析并提出防止對策和按時實施，由品管即時進(jìn)行改進(jìn)效果的確認(rèn)。
5.1.3 必要時（特別重大異常）由廠長依據(jù)相關(guān)情況，提請總經(jīng)理及相關(guān)部門主管召開檢討分析會議，一同探討異常原因及改進(jìn)防止對策并形成會議決議并經(jīng)總經(jīng)
制定： 審核： 批準(zhǔn)：
編號：QP8-4 頁次：2/2

理確認(rèn)后實施。由總經(jīng)理指定的相關(guān)人員進(jìn)行即時的追蹤確認(rèn)。
5.1.4各相關(guān)單位自己發(fā)現(xiàn)的相關(guān)問題可根據(jù)嚴(yán)重性，開出“品質(zhì)異常反饋單”自行進(jìn)行原因分析對策及改進(jìn)狀況的確認(rèn)。
5.2為了使相關(guān)部門的工作效率/品質(zhì)能得到匯總及不斷的提升（含成本的降低），各部門應(yīng)依據(jù)需求利用曲線圖和或柏拉圖和或圓餅分割圖和或魚刺圖等數(shù)據(jù)統(tǒng)計方法進(jìn)行分析對比并提出進(jìn)一步的工作改進(jìn)計劃。
5.3預(yù)防措施：
5.3.1運(yùn)用客戶反饋、過程和成品檢驗及內(nèi)部質(zhì)量審核所得資料，對可能發(fā)生的質(zhì)量異常，潛在原因盡早發(fā)現(xiàn)并加以消除。
5.3.2適當(dāng)利用曲線圖和或柏拉圖和或圓餅分割圖和或魚刺圖等統(tǒng)計手法來制定預(yù)防措施，預(yù)防措施的提出應(yīng)以“預(yù)防措施報告”進(jìn)行，預(yù)防措施的提出應(yīng)與相關(guān)的風(fēng)險程度相適應(yīng)。
5.3.3預(yù)防措施可以包含：工藝管理方法改進(jìn)和或培訓(xùn)、維護(hù)及添置相關(guān)的資源等
5.3.4為達(dá)到預(yù)防發(fā)生不合格所采取的預(yù)防措施及質(zhì)量異常糾正措施，應(yīng)作于管理評審的資料。
5.4標(biāo)準(zhǔn)化：因糾正措施而變更的有關(guān)工藝圖紙、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、《QC工程圖》等均需由責(zé)任部門按《文件與記錄管理程序》的規(guī)定,提出修訂相關(guān)文件以防止類似問題再次發(fā)生。
5.5持續(xù)改進(jìn)
5.5.1管理代表應(yīng)組織各部門主管定期對公司有關(guān)管理/市場/技術(shù)/行政等各方面的狀況提出合理化的意見或建議，以保證公司管理的持續(xù)改進(jìn)。
5.5.2行政部應(yīng)建立合理化管理制度，各部門合理化建議或意見的提出情況應(yīng)與各部門主管的績效待遇掛鉤，以保證其可有效性。
6．相關(guān)附件：
6．1預(yù)防措施報告
7．參考文件：
7.1文件及記錄管理程序
ISO內(nèi)審流程