036-植入式心臟起搏器襔"t(doc)
編號：CNCA—08C—036：2001 醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則 植入式心臟起搏器 2001-12-07發(fā)布 2002-05-01實施 中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布 目 錄 1．適用范圍 3 2．認證模式 3 3．認證實施的基本要求 3 3.1認證申請 3 3.2型式試驗 3 3.3初始工廠審查 4 3.4認證結(jié)果評價與批準 5 3.5獲證后的監(jiān)督 6 4.認證證書的維持和變更 8 4.1認證證書的維持 8 4.2認證證書覆蓋產(chǎn)品的變更 9 5.認證標志使用的規(guī)定 9 5.1變形認證標志的使用 9 5.2準許使用的標志樣式 9 5.3 加施方式 9 5.4加施位置 9 6.認證的暫停、注銷和撤銷 9 7．收費 10 附件1：強制性產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求 11 1．適用范圍 本規(guī)則適用的植入式心臟起搏器產(chǎn)品是指所有完全植入式心臟起搏器，但不覆蓋同 位素電池的起搏器（核能起搏器）。 2．認證模式 型式試驗 + 初始工廠審查+ 獲證后監(jiān)督 3．認證實施的基本要求 3.1認證申請 3.1.1申請單元劃分 原則上一個型號一個申證單元。同一生產(chǎn)廠在不同生產(chǎn)地點生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)分別提出 申請。同一生產(chǎn)廠生產(chǎn)的不同型號規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)對有差異的檢測項目進行檢測。 3.1.2申請文件 申請人應(yīng)提交正式申請并隨附有關(guān)文件，至少包括： 1. 產(chǎn)品使用說明書，產(chǎn)品技術(shù)說明書； 2. 產(chǎn)品的總裝圖、工作原理圖、線路圖、部件配置圖； 3. 產(chǎn)品的技術(shù)要求； 4. 產(chǎn)品安全性能檢測報告（要有檢測依據(jù)和方法）； 5. 生產(chǎn)廠的歷史和申請產(chǎn)品的生產(chǎn)能力； 6. 安全關(guān)鍵件一覽表（包括名稱、型號、規(guī)格、供貨單位、進廠檢測項目等）。 3.2型式試驗 3.2.1型式試驗的送樣 3.2.1.1送樣原則 型式試驗樣品應(yīng)從認證申請單元中選取代表性樣品進行型式試驗。 3.2.1.2送樣 型式試驗的樣品由申請人按認證機構(gòu)的要求選送,并對選送樣品負責(zé)。送樣量為一個 單元一個樣品。 3.2.1.3型式試驗樣品及相關(guān)資料的處置 型式試驗后,應(yīng)以適當方式處置已經(jīng)確認合格的樣品和/或相關(guān)資料。 3.2.2型式試驗的檢測標準、項目及方法 3.2.2.1 檢測標準 GB16174.1 心臟起搏器 第一部分: 植入式心臟起搏器 ISO5841-1 Cardiac pacemakers – Part 1: Implantable pacemakers 3.2.2.2 檢測項目 產(chǎn)品的檢測項目為GB16174.1規(guī)定的全部適用項目。 3.2.2.3 檢測方法 依據(jù)GB16174.1規(guī)定的要求的以及該標準所引用的標準和/或檢測方法進行檢測。 3.3初始工廠審查 3.3.1 審查內(nèi)容 3.3.1.1工廠質(zhì)量保證能力審查 《強制性產(chǎn)品認證 工廠質(zhì)量保證能力要求》（附件1）為本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品工廠質(zhì)量保證能力審查的基本要求 。 3.3.1.2 產(chǎn)品一致性檢查 工廠審查時，應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場對申請認證的產(chǎn)品進行一致性檢查。若認證涉及多個型號的 產(chǎn)品，則每個型號的產(chǎn)品抽取一臺。重點核實以下內(nèi)容： 1. 認證產(chǎn)品的銘牌、標記與型式試驗報告上所標明的應(yīng)一致； 2. 認證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)（主要為涉及安全的結(jié)構(gòu)）應(yīng)與型式試驗檢測時的樣機一致； 3. 認證產(chǎn)品所用的電池、芯片的生產(chǎn)廠家、電池型號、電池所用的材料應(yīng)與型式試 驗時申報并經(jīng)認證機構(gòu)所確認的一致； 4. 按GB16174.1規(guī)定，在《臨床醫(yī)生手冊》中聲明電池在標準設(shè)置下的使用壽命(包括 100%起搏、50%起搏、100%抑制)，與生產(chǎn)商提供的出廠檢測報告一致性。 若對上述內(nèi)容的審查結(jié)果有疑義時，審核員可對其認證的產(chǎn)品進行抽樣試驗。樣品 應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中抽取。抽取的樣品數(shù)量為一個。抽取的樣品由認證機構(gòu)委托的 經(jīng)國家指定的檢測機構(gòu)進行檢測，不得委托生產(chǎn)企業(yè)的檢測機構(gòu)進行檢測。抽樣檢測項 目由認證機構(gòu)依據(jù)具體情況確定。 3.3.2審查范圍 工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請認證產(chǎn)品的所有加工場所。 3.3.3初始工廠審查時間 一般情況下,型式試驗合格后，進行初始工廠審查。特殊情況下，型式試驗和工廠審 查也可以同時進行。 工廠審查時間根據(jù)所申請認證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般 每個加工場所為4至6個人日。 3.4認證結(jié)果評價與批準 3.4.1認證結(jié)果評價 3.4.1.1型式試驗結(jié)果的評價 檢測項目中若有個別不合格，但易于改進的，可允許對樣品進行改進或重新送樣進 行檢測，重新檢測時再出現(xiàn)任何一項不合格，即判為不合格。當所有的試驗項目全部符 合標準要求時，方可認為結(jié)果合格。 若型式試驗結(jié)果被判定為不合格，則認證終止，申請人6個月后方可重新申請認證。 3.4.1.2初始工廠審查評價 評價結(jié)果可分為三個等級 a.如果整個審查過程中未發(fā)現(xiàn)不符合項，則建議認證機構(gòu)授予證書； b.如果發(fā)現(xiàn)輕微不符合項，且不危及到認證產(chǎn)品符合安全標準時， 生產(chǎn)廠應(yīng)在３個月內(nèi)采取糾正措施。報審查組確認糾正措施有效后，建議認證機 構(gòu)授予證書； c.如果發(fā)現(xiàn)嚴重不符合項或生產(chǎn)廠的質(zhì)量保證能力不具備生產(chǎn)滿足認 證要求的產(chǎn)品時，則可終止審查。生產(chǎn)廠6個月后方可重新申請認 證。 3.4.2認證結(jié)果的批準 當型式試驗和工廠審查均符合要求，經(jīng)認證機構(gòu)評定后，頒發(fā)認證證書。認證證書 的使用應(yīng)符合《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》的要求。 3.4.3獲證時限 獲證時限是指自受理認證之日起至頒發(fā)認證證書時止所實際發(fā)生的工作日，包括型 式試驗時間、工廠審查時間、認證結(jié)論評定和批準時間、證書制作時間。 型式試驗時間（包括出具安全型式試驗報告）為60個工作日。 提交工廠審查報告不超過5個工作日。 認證結(jié)論評定、批準時間以及證書制作時間一般不超過5個工作日。 3.5獲證后的監(jiān)督 3.5.1 認證監(jiān)督檢查的頻次 3.5.1.1 一般情況下從獲證后的12個月起，每年至少進行一次監(jiān)督檢查。 3.5.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次： 1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題或用戶提出投訴并經(jīng)查實為持證人責(zé)任的； 2) 認證機構(gòu)有足夠理由對獲證產(chǎn)品與標準安全要求的符合性提出質(zhì)疑時； 3) 有足夠信息表明生產(chǎn)廠因變更組織機構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影 響產(chǎn)品符合性或一致性時。 3.5.2 監(jiān)督的內(nèi)容 3.5.2.1 方式 獲證后的監(jiān)督的方式為:工廠復(fù)查 + 認證產(chǎn)品一致性檢查。 3.5.2.2 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查從獲證起的四年內(nèi)，其復(fù)查范圍應(yīng)覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要 求》的全部內(nèi)容。每個加工場所復(fù)查時間通常為1-2個人日。 獲證后的第五年，應(yīng)按《工廠質(zhì)量保證能力要求》的規(guī)定對工廠進行一次全面審核。 審核內(nèi)容和審核時間與初次工廠審查相同。 每四年為一個全面審核周期。 3.5.2.3 產(chǎn)品一致性檢查 獲證起的四年內(nèi)，應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場對申請認證的產(chǎn)品進行一致性檢查，檢查的內(nèi)容除按本 規(guī)則3.3.1.2條的規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)對下列內(nèi)容進行現(xiàn)場檢測： 1. 脈幅 2. 脈寬 3. 脈沖間期（脈沖頻率） 4. 靈敏度 5. 起博不應(yīng)期 6. 貯存包裝及標志 7. 滅菌包裝及標志 3.5.2.4 獲證后的第五年，按認證單元實施送樣檢測。原則上每個認證單元送樣一個進 行測試。由指定的檢測機構(gòu)負責(zé)進行檢測。具體檢測要求按本規(guī)則的3.2.2條執(zhí)行。如獲 證產(chǎn)品未進行過任何變更，由認證機構(gòu)依據(jù)具體情況選擇送樣檢測或資料審查。 3.5.3 獲證后的抽樣檢測 需要對獲證產(chǎn)品實施抽樣檢測時，每種獲證產(chǎn)品按型號各抽樣1個和安全件電池一個。樣 品應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中抽?。òㄔ谏a(chǎn)線末端或成品庫庫房）。抽取的樣品由指 定的檢測機構(gòu)進行檢測。本規(guī)則的3.2.2.1中的標準所規(guī)定檢測項目均可作為監(jiān)督檢測項 目。 重點的抽樣檢測項目： 按照GB16174.1中的如下條款： 1. 脈沖幅度 2. 脈沖寬度 3. 脈沖頻率或間期 4. 靈敏度 5. 逸搏間期 6. 可程控起搏器的程控性能 7. 貯存包裝、標志、隨機文件 8. 滅菌包裝、標志、隨機文件 9. 溫度循環(huán)試驗 10. 除顫保護試驗 認證機構(gòu)也可依據(jù)具體情況確定檢測項目。 3.5.4獲證后監(jiān)督結(jié)果的評價 監(jiān)督復(fù)查合格后，可以繼續(xù)保持認證資格使用認證標志。如果存在不符合項則應(yīng)在 3個月內(nèi)進行整改。逾期將停止使用認證證書和認證標志，并對外公告。 4.認證證書的維持和變更 4.1認證證書的維持 本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認證證書,原則上不規(guī)定截止日期。證書的有效性依賴認證機構(gòu)定 期的監(jiān)督獲得保持。 4.2認證證書覆蓋產(chǎn)品的變更 4.2.1變更程序 認證證書持有者需要變更與已經(jīng)獲得認證產(chǎn)品為同一單元的產(chǎn)品認證范圍時，應(yīng)從認證 申請開始辦理手續(xù)。認證機構(gòu)應(yīng)核查變更產(chǎn)品與原認證產(chǎn)品的一致性, 確認原認證結(jié)果對變更產(chǎn)品的有效性，針對差異做補充檢測或檢查。認證機構(gòu)確認變更 符合要求后，根據(jù)具體情況，向證書持有者頒發(fā)新的認證證書或補充認證證書，或僅作 技術(shù)備案、維持原證書。 4.2.2樣品要求 需對樣品進行檢測的,證書持有者應(yīng)按本規(guī)則3.2的要求選送一臺樣品供認證機構(gòu)核查。 核查時的檢測項目由認證機構(gòu)決定。 5.認證標志使用的規(guī)定 證書持有者必須遵守《強制性產(chǎn)品認證標志管理辦法》的規(guī)定 5.1變形認證標志的使用 本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品不允許加施任何形式的變形認證標志。 5.2準許使用的標志樣式 [pic] 5.3 加施方式 采用標準規(guī)格標志（標簽）方式。 5.4加施位置 認證標志加施在產(chǎn)品包裝盒上。 6.認證的暫停、注銷和撤銷 認證證書的暫停、注銷或撤銷按《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》的規(guī)定執(zhí)行。 7．收費 認證收費由認證機構(gòu)按國家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取。 附件1： 強制性產(chǎn)品認證 工廠質(zhì)量保證能力要求 為保證批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與已獲型式試驗合格的樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件 規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。 1. 職責(zé)和資源 1.1 職責(zé) 工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一 名質(zhì)量負責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a)負責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持； b)確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求； c)建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用； d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不加貼 強制性認證標志。 質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。 1.2 資源 工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標準的產(chǎn)品 要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力 ；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。 2.文件和記錄 2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的 相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標、實現(xiàn)過程、檢測 及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關(guān)鍵件等）、標 志的使用管理等的規(guī)定。 產(chǎn)品設(shè)計標準或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標 準要求。 2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些 控制應(yīng)確保： a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準，以確保其適宜性； b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用； c)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。 2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰 、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當?shù)谋４嫫谙蕖?3.采購和進貨檢驗 3.1 供應(yīng)商的控制 工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保 供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。 工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。 3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證 工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確 認檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應(yīng)商完成。當由供應(yīng)商檢驗時 ,工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。 工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān) 檢驗數(shù)據(jù)等。 4. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 4.1工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序 沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受 控。 4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。 4.3可行時,工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。 4.4工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度。 4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致。 5. 例行檢驗和確認檢驗 工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求 。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等。并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的...
036-植入式心臟起搏器襔"t(doc)