國(guó)家藥品監(jiān)督管理文件國(guó)藥監(jiān)安[2002]84號(hào)
|關(guān)于加強(qiáng)中藥前處理和提取監(jiān)督管理工作的通知 | | | |國(guó)藥監(jiān)安[2002]84號(hào) | |各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局： | | | |我局《關(guān)于全面加快監(jiān)督實(shí)施藥品GMP工作進(jìn)程的通知》(國(guó)藥監(jiān)安［2001］448號(hào))下發(fā)后，為做好中藥生| |產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP工作，我局分別在南昌、杭州、長(zhǎng)春召開(kāi)了部分中藥生產(chǎn)企業(yè)座談會(huì)，充分聽(tīng)取了企業(yè) | |在實(shí)施GMP過(guò)程中存在的問(wèn)題以及對(duì)中藥GMP監(jiān)督實(shí)施工作的意見(jiàn)，并組織有關(guān)GMP管理人員對(duì)反映比較 | |集中的中藥前處理和提取問(wèn)題進(jìn)行了專題研究。為加強(qiáng)對(duì)中藥前處理和提取的管理，保證中藥產(chǎn)品質(zhì)量| |，鼓勵(lì)企業(yè)向集約化、規(guī)模化發(fā)展，避免資源浪費(fèi)和重復(fù)建設(shè)，保證中藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的順利開(kāi)展 | |，經(jīng)研究，現(xiàn)將有關(guān)規(guī)定通知如下： | | | |一、中藥前處理和提取是中藥生產(chǎn)的重要工序，也是保證中成藥質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。各中藥生產(chǎn)企業(yè)在GM| |P改造過(guò)程中，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，合理設(shè)置中藥前處理和提取車間。 | | | |二、新建或改、擴(kuò)建的中藥生產(chǎn)企業(yè)，受環(huán)境保護(hù)等因素限制，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管| |理局同意后，可在本轄區(qū)內(nèi)異地建立中藥前處理和提取車間。異地建立中藥提取車間的企業(yè)，應(yīng)在運(yùn)輸| |過(guò)程中采取有效措施，保證提取物質(zhì)量。 | | | |三、集團(tuán)內(nèi)部中藥生產(chǎn)企業(yè)可共用一個(gè)前處理和提取車間，該車間應(yīng)歸屬于集團(tuán)公司內(nèi)部一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)| |。共用車間的企業(yè)應(yīng)有切實(shí)可行的質(zhì)量保證體系和管理措施，制定嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，并報(bào)經(jīng)所在省| |、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。 | | | |四、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)中藥提取的監(jiān)督管理| |，凡未納入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)，不得單獨(dú)發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。 | | 五、經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，企業(yè)可以委托其它已取得藥品GMP證書的中 | |藥企業(yè)進(jìn)行中藥提取加工。委托方應(yīng)制定提取物的含量測(cè)定或指紋圖譜等可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供必要| |的技術(shù)文件。委托加工期間，委托方應(yīng)派質(zhì)量技術(shù)人員進(jìn)行生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控和技術(shù)指導(dǎo)，以保證| |中藥提取物和最終成品的質(zhì)量。同時(shí)，委托方應(yīng)保留中藥提取的批生產(chǎn)記錄原件，以保證最終成品的質(zhì)| |量具有可追溯性。藥品質(zhì)量的法律責(zé)任由委托方承擔(dān)。 | | 六、為確保藥品質(zhì)量，中藥無(wú)菌制劑的提取不得委托加工。 | | | |請(qǐng)各地藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)前處理和提取車間的監(jiān)督管理，保證中藥產(chǎn)品質(zhì)量。對(duì)已通過(guò)GM| |P認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，凡不符合本通知要求的要限期整改，并報(bào)我局安全監(jiān)管司。在本文 | |件執(zhí)行過(guò)程中如有問(wèn)題和建議，請(qǐng)及時(shí)反饋我局。 | | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 | | 二○○二年三月十六日 | | | | | | | | | | |
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