內(nèi)容簡介：

GSP是一個國際通用概念，指的是藥品經(jīng)營質(zhì)量的管理規(guī)范，就是控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序和管理標(biāo)準(zhǔn)。
目前，我國藥品批發(fā)企業(yè)有1、25萬家，藥品零售企業(yè)有14萬家，通過GSP改造和GSP認(rèn)證的，僅有65家。
國家藥品監(jiān)督管理局決定從2002年開始以3年內(nèi)對現(xiàn)有藥品經(jīng)營企業(yè)按類型分布實施GSP強(qiáng)制認(rèn)證。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于加快GSP認(rèn)證步伐和推進(jìn)監(jiān)督實施GSP工作進(jìn)程的通知》。《通知》對GSP實施步驟、時間作了明確規(guī)定：
一、 2002年年底前，對全國大中型藥品批發(fā)企業(yè)零售連鎖企業(yè)以及大型零售企業(yè)完成GSP認(rèn)證工作。
二、 2003年年底前，對所有地市級以上城市的藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)和中型零售企業(yè)完成GSP認(rèn)證工作。
三、 2004年年底前，全面完成全國藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證工作。對那些不能按照規(guī)定期限通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，取消其藥品經(jīng)營資格。

關(guān)于實施GSP認(rèn)證工作的通知

(國藥監(jiān)市[2002)57號)

各省，自治區(qū)，直轄市藥品監(jiān)督管理局：

依法對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP認(rèn)證，足藥品監(jiān)督管理下作的重要內(nèi)容，做好GSP認(rèn)證工作，是各級藥品監(jiān)督管即部門的重要職責(zé)。為深入貫徹執(zhí)行《藥品管理法》，切實加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理工作，推動藥品流通體制的改革，我局將在前一階段GSP認(rèn)證試點工作的基礎(chǔ)卜，開始實施GSP認(rèn)證工作?，F(xiàn)將認(rèn)證工作的有關(guān)問題通知如下：

一,GSP認(rèn)證工作的實施步驟和方法

(一)按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加快GSP認(rèn)證步伐和推進(jìn)監(jiān)督實施GSP工作進(jìn)程的通知》國藥監(jiān)市[2001]449號，以下簡稱《通知》要求，GSP認(rèn)證將在2004年底前分為三個階段加以實施。藥品經(jīng)營企業(yè)必須根據(jù)規(guī)定在期限內(nèi)通過GSP認(rèn)證，逾期認(rèn)證刁二合格的企業(yè)，將按照《藥品管理法》給予處罰，直至取消其經(jīng)營資格。

(二)鑒于《藥品管理法實施辦法》等法規(guī)，規(guī)章仍在修訂之中，修訂的GSP標(biāo)準(zhǔn)及白‘關(guān)管理文件暫還不能發(fā)布執(zhí)行，因此目前實施GSP認(rèn)證所遵循的評定標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證辦法，仍按現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則(與《藥品管理法》規(guī)定不相一致的條款除外)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證管理辦法(暫行)》執(zhí)行，待新的文件發(fā)布實施后，再對認(rèn)證的評定標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證辦法加以調(diào)整。

二，認(rèn)證申請的受理

各地可按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)隊證管理辦法》的規(guī)定和程序，門2002年3月1日起，接受藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證申請，經(jīng)初審合格后報送國家藥品臨督管理局。

三，有關(guān)要求

(一)為保證GSP認(rèn)證工作總體目標(biāo)的完成，各地必須加快對本地區(qū)GSP認(rèn)證實施規(guī)劃或?qū)嵤┝Π傅闹贫ê吐鋵崳酱偎幤方?jīng)營企業(yè)加快GSP改造，按期進(jìn)行GSP認(rèn)證。
(二)各地在做好近期GSP認(rèn)證工作的同時，應(yīng)按照《通知》精神，做好GSP認(rèn)證管理事權(quán)劃分的各項準(zhǔn)備工作，尤其是要盡快完成認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)的組建和人員的配置，以保證在新的認(rèn)證管理辦法實施后，本地區(qū)認(rèn)證工作能順利開展。
(三)各省，自治區(qū)，直轄市藥品監(jiān)督管理局推進(jìn)GSP工作領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)切實發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用，針對不同時期GSP認(rèn)證工作的特點和要求，采取相應(yīng)措施，努力推進(jìn)GSP認(rèn)證工作。實施過程中如遇到問題或發(fā)生新的情況，請及時報我局市場監(jiān)督司。

特此通知

國家藥品監(jiān)督管理局

二OO二年二月十九日


詳細(xì)目錄：
2002年2月19日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于實施GSP認(rèn)證工作的通知》(國藥監(jiān)市[2002)57號)
2002年4月2S日國家藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督司發(fā)布《關(guān)于明確GSP認(rèn)證有關(guān)問題的通知》(藥監(jiān)市函[2002]65號)
2001年10月15日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于加快GSP認(rèn)證步伐和推進(jìn)監(jiān)督實施GSP工作進(jìn)程的通知》(國藥監(jiān)市[2001]449號)
2000年12月11日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序的通知》(國藥管市[2000]594號)
2000年11月16日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)GSP檢查員管理辦法的通知》(國藥管市[2000]520號)
2000年3月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
2000年，1月18日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于印發(fā){藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則}的通知》(國藥管市[2000]526號)關(guān)于明確GSP認(rèn)證有關(guān)問題的通知(藥監(jiān)市函[2002]65號)

各省，自治區(qū)，直轄市藥品監(jiān)督管理局：

為進(jìn)一步推動GSP認(rèn)證下作的開展，經(jīng)對當(dāng)前認(rèn)證中存在問題的8f究，現(xiàn)將GSP認(rèn)證工作巾白。關(guān)問題通知如下：

一、藥品檢驗問題

根據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》的規(guī)定，取消《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則中規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗的要求。

二、申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)所屬經(jīng)營單位的界定

申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)，其中報資料《企業(yè)所屬經(jīng)營單位情況表》中填報的單位，應(yīng)是企業(yè)所屬不具有法人資格的藥品批發(fā)和零售單位。

三、檢查中有關(guān)資料的追溯期限

GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查中，對涉及企業(yè)經(jīng)營活動的記錄，憑證等有關(guān)資料的查驗時限，一般從檢查之n越向前追溯12個月(另有規(guī)定的除外)。

四、零售連鎖企業(yè)配送業(yè)務(wù)的委托

對屬于某一藥品批發(fā)企業(yè)開辦的子公司，且母子公司法定代表人為同一自然人的藥品零售連鎖企業(yè)，在其母公司具備配送條件并執(zhí)行零售連鎖企業(yè)制定的配送管理制度的情況卜，允許零售連鎖企業(yè)將其藥品配送業(yè)務(wù)委托母公司辦理。藥品配送中出現(xiàn)的任何質(zhì)量問題，雙方應(yīng)承擔(dān)相同責(zé)任。

五。經(jīng)營中曾發(fā)生假劣藥品問題企業(yè)的認(rèn)證申請審查

申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)如實說明其在提出申請之日前12個月內(nèi)，是否存在過經(jīng)銷假劣藥品問題。進(jìn)行初審的藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)對此嚴(yán)格予以審查。

(一)初審部門應(yīng)對有此類問題的企業(yè)進(jìn)行實地檢查，查清企業(yè)在經(jīng)銷此種藥品的全過程中有無違反GSP相關(guān)規(guī)定的問題，以及企業(yè)目前相關(guān)環(huán)節(jié)實施GSP的狀況。如未發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，U相關(guān)環(huán)節(jié)符合GSP要求，可將認(rèn)證中請上報。如發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)行為，應(yīng)中止認(rèn)證申請審查。該企業(yè)只能在這一問題發(fā)生時間超出12個月之后，再重新進(jìn)行認(rèn)證申請。

(二)是否屬經(jīng)銷假劣藥品，應(yīng)以藥品監(jiān)督管理部門在行政執(zhí)法中認(rèn)定的或法定藥品檢驗機(jī)構(gòu)在藥品抽驗中得出的結(jié)論為準(zhǔn)。

(三)對申請認(rèn)證企業(yè)發(fā)生過此類問題但未說明或未如實說明的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)或核實，將駁回認(rèn)證申請，并在駁回認(rèn)證申請后12個月內(nèi)不受理其認(rèn)證申請。

六、零售連鎖企業(yè)分店的認(rèn)證問題

零售連鎖企業(yè)設(shè)立的分店，若具有企業(yè)法人資格的，應(yīng)單獨申請認(rèn)證；若不具有企業(yè)法人資格的，應(yīng)與總部一并申請認(rèn)證。

七、新開辦企業(yè)的申請認(rèn)證問題

新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)，在取得下商營業(yè)執(zhí)照并正式營業(yè)的3個月以后，方可進(jìn)行認(rèn)證中請。

八，認(rèn)證合格后跟蹤檢查的有關(guān)問題

認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)，如企業(yè)結(jié)構(gòu)或經(jīng)營規(guī)模出現(xiàn)以下變化，省，自治區(qū)。直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對其組織專項檢查：

(一)批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)(總部)的辦公，營業(yè)場所和倉庫發(fā)生遷址。

(二)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的擴(kuò)大，導(dǎo)致企業(yè)類型的改變。

(三)零售連鎖企業(yè)門店增加了一定數(shù)量。以認(rèn)證檢查時為基數(shù)，門店數(shù)30家以下的每新增加50％或30家以上的每新增加20％，應(yīng)對新增門店按30％比例抽查。

九、有關(guān)報送資料式樣的更改

鑒于GSP認(rèn)證管理政策上作出的調(diào)整，《藥晶經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證管理辦法(試行)》中規(guī)定報送的部分資料內(nèi)容也需相應(yīng)更改。請各地在今后．GSP認(rèn)證初審工作中，按照隨本文下發(fā)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證巾請表》(式樣見附件1)，《企業(yè)驗收，養(yǎng)護(hù)人員情況表》(式樣見附件2)和《企業(yè)經(jīng)營場所，倉儲等設(shè)施，設(shè)備情況表》(式樣見附件3)進(jìn)行申報和審查，其他申報資料仍按原規(guī)定填報。

附件：1，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書

2．企業(yè)驗收養(yǎng)護(hù)人員情況表

3．企業(yè)經(jīng)營設(shè)施，沒備情況表

國家藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督司

二OO二年四月二十六日

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