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適用范圍
本規(guī)則適用于血液凈化裝置的體外循環(huán)管道，該產(chǎn)品是供血液凈化時作為血液通道使用的管道。
2．認(rèn)證模式
型式試驗 + 初始工廠審查+ 獲證后監(jiān)督。
3．認(rèn)證實施的基本要求
3.1認(rèn)證申請
3.1.1申請單元劃分
原則上一個型號一個單元。同一生產(chǎn)廠在不同生產(chǎn)地點生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)分別提出申請。
申請單元劃分說明詳見附件1。
3.1.2申請文件
申請人應(yīng)提交正式申請并隨附有關(guān)文件，至少包括：
1）連接結(jié)構(gòu)圖；
2）中文產(chǎn)品說明書；
3）產(chǎn)品安全檢測報告；（如果有的話）
4）申請認(rèn)證產(chǎn)品中不同型號之間的差異說明。
3.2型式試驗
3.2.1型式試驗的送樣
3.2.1.1送樣原則
型式試驗樣品應(yīng)從申請單元中選取代表性樣品進行型式試驗。
3.2.1.2送樣
型式試驗的樣品由申請人按認(rèn)證機構(gòu)的要求選送,并對選送樣品負(fù)責(zé)。產(chǎn)品的送樣量及送樣要求見附件1。
3.2.1.3型式試驗樣品及相關(guān)資料的處置
型式試驗后,應(yīng)以適當(dāng)方式處置已經(jīng)確認(rèn)合格的樣品和/或相關(guān)資料。
3.2.2型式試驗的檢測標(biāo)準(zhǔn)、項目及方法
3.2.2.1 檢測標(biāo)準(zhǔn)
YY 0267 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路
3.2.2.2 檢測項目
產(chǎn)品的安全檢測項目為YY 0267規(guī)定的全部適用項目。
3.2.2.3 檢測方法
依照YY 0267規(guī)定的要求以及該標(biāo)準(zhǔn)所引用的標(biāo)準(zhǔn)和/或檢測方法進行。
3.3初始工廠審查
3.3.1 審查內(nèi)容
3.3.1.1工廠質(zhì)量保證能力審查
《強制性產(chǎn)品認(rèn)證 工廠質(zhì)量保證能力要求》（附件3）為本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品工廠質(zhì)量保證能力審查的基本要求。
3.3.1.2 產(chǎn)品一致性檢查
工廠審查時，應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進行一致性檢查。若認(rèn)證涉及多個型號的產(chǎn)品，則每個型號產(chǎn)品抽取12套。重點核實以下內(nèi)容：
1) 認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌、標(biāo)記與型式試驗報告上所標(biāo)明的應(yīng)一致；
2) 認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)應(yīng)與型式試驗測試時的樣品一致;
3) 認(rèn)證產(chǎn)品應(yīng)與型式試驗時申報及與經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)所確認(rèn)的一致。
3.3.2審查范圍
工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請認(rèn)證產(chǎn)品的所有加工場所。
3.3.3初始工廠審查時間
一般情況下,型式試驗合格后，進行初始工廠審查。特殊情況下，型式試驗和工廠審查也可以同時進行。
工廠審查時間根據(jù)所申請認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般每個加工場所為4至6個人日。
3.4認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn)
3.4.1認(rèn)證結(jié)果評價
3.4.1.1型式試驗結(jié)果的評價
檢測項目中若有個別項目不合格，但易于改進的，可允許整改。整改的時間不超過３個月。當(dāng)所有的試驗項目全部符合標(biāo)準(zhǔn)要求時，方可認(rèn)為結(jié)果合格。
3.4.1.2初始工廠審查評價
評價結(jié)果可分為三個等級：
1） 如果整個審核過程未發(fā)現(xiàn)不符合項，則建議認(rèn)證機構(gòu)授予證書；
2） 如發(fā)現(xiàn)輕微的不符合項，但不危及到認(rèn)證產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)時，生產(chǎn)廠應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)采取糾正措施。報審查組確認(rèn)糾正措施有效后，建議認(rèn)證機構(gòu)授予證書；
3） 如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項或生產(chǎn)廠的質(zhì)量保證能力不具備生產(chǎn)滿足認(rèn)證要求的產(chǎn)品時，則可終止審查。生產(chǎn)廠6個月后方可重新申請認(rèn)證。
3.4.2認(rèn)證結(jié)果的批準(zhǔn)
當(dāng)型式試驗和工廠審查均符合要求，經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)評定后，頒發(fā)認(rèn)證證書。認(rèn)證證書的使用應(yīng)符合《強制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的要求。
3.4.3獲證時限
獲證時限是指自受理認(rèn)證之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書時止所實際發(fā)生的工作日，包括型式試驗時間、工廠審查時間、認(rèn)證結(jié)論評定和批準(zhǔn)時間、證書制作時間。
型式試驗時間（包括出具安全型式試驗報告）為45個工作日。
提交工廠審查報告不超過5個工作日。
認(rèn)證結(jié)論評定、批準(zhǔn)時間以及證書制作時間一般不超過5個工作日。
3.5獲證后的監(jiān)督
3.5.1 認(rèn)證監(jiān)督檢查的頻次
3.5.1.1 一般情況下從獲證后的12個月起，每年至少進行一次監(jiān)督檢查。
3.5.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次：
1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或用戶提出投訴并經(jīng)查實為持證人責(zé)任的；
2) 認(rèn)證機構(gòu)有足夠理由對獲證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)安全要求的符合性提出質(zhì)疑時；
3) 有足夠信息表明生產(chǎn)廠因變更組織機構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時。
3.5.2 監(jiān)督的內(nèi)容
3.5.2.1 方式
獲證后的監(jiān)督的方式為:工廠復(fù)查 + 認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查。
3.5.2.2 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查
工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查從獲證起的四年內(nèi)，其復(fù)查范圍應(yīng)覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要求》的全部內(nèi)容。每個加工場所復(fù)查時間通常為1-2個人日。
獲證后的第五年，應(yīng)按《工廠質(zhì)量保證能力要求》的規(guī)定對工廠進行一次全面審核。審核內(nèi)容和審核時間與初次工廠審查相同。
每四年為一個全面審核周期。
3.5.2.3 產(chǎn)品一致性檢查
獲證起的四年內(nèi)，除按本規(guī)則3.3.1.2條的規(guī)定執(zhí)行外，應(yīng)對《強制性認(rèn)證產(chǎn)品測試綱要》(附件2)中所要求的生產(chǎn)線試驗項目進行現(xiàn)場檢測。
獲證后的第五年，按認(rèn)證單元實施送樣檢測。原則上每個認(rèn)證單元送樣12套進行測試。由指定的檢測機構(gòu)負(fù)責(zé)進行檢測。具體抽樣和檢測要求按本規(guī)則的3.2條執(zhí)行。如獲證產(chǎn)品未進行過任何變更，由認(rèn)證機構(gòu)依據(jù)具體情況選擇送樣檢測或資料審查。
3.5.3 獲證后的抽樣檢測
需要對獲證產(chǎn)品實施抽樣檢測時，每種獲證產(chǎn)品按型號各抽樣12套以進行抽樣測試。抽樣檢測由指定的檢測機構(gòu)負(fù)責(zé)。本規(guī)則的3.2.2.1中的標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定檢測項目均可作為監(jiān)督檢測項目。
重點檢測項目：
按照YY 0267－1995中的如下條款：
（1）§4.5 化學(xué)性能
（2）§4.6 a 無菌
（3）§4.6 b 熱原
（4）§4.6 c 毒性
（5）§4.6 d 溶血
（6）§4.7 環(huán)氧乙烷殘留量
（7）§4.8 物理機械性能
（8）§7 血路的標(biāo)志、包裝
認(rèn)證機構(gòu)可針對不同產(chǎn)品的不同安全結(jié)構(gòu)，以及對產(chǎn)品安全性能有嚴(yán)重影響的部分及對產(chǎn)品的安全設(shè)計有懷疑的部分，也可選擇標(biāo)準(zhǔn)要求的其它項目進行試驗。
3.5.4獲證后監(jiān)督結(jié)果的評價
監(jiān)督復(fù)查合格后，可以繼續(xù)保持認(rèn)證資格，使用認(rèn)證標(biāo)志。如果存在不符合項則應(yīng)在3個月內(nèi)進行整改。逾期將停止使用認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志，并對外公告。
4.認(rèn)證證書的維持和變更
4.1認(rèn)證證書的維持
本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認(rèn)證證書,原則上不規(guī)定截止日期。證書的有效性依賴認(rèn)證機構(gòu)定期的監(jiān)督獲得保持。
4.2認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的變更
4.2.1變更程序
認(rèn)證證書持有者需要變更與已經(jīng)獲得認(rèn)證產(chǎn)品為同一單元的產(chǎn)品認(rèn)證范圍時，應(yīng)從認(rèn)證申請開始辦理手續(xù)。認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)核查變更產(chǎn)品與原認(rèn)證產(chǎn)品的一致性, 確認(rèn)原認(rèn)證結(jié)果對變更產(chǎn)品的有效性，針對差異做補充檢測或檢查。認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)變更符合要求后，根據(jù)具體情況，向證書持有者頒發(fā)新的認(rèn)證證書或補充認(rèn)證證書，或僅作技術(shù)備案、維持原證書。
4.2.2樣品要求
需對樣品進行檢測的,證書持有者應(yīng)按本規(guī)則3.2的要求選送12套樣品供認(rèn)證機構(gòu)核查。核查時的檢測項目由認(rèn)證機構(gòu)決定。
5.認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定

證書持有者必須遵守《強制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》的規(guī)定
5.1變形認(rèn)證標(biāo)志的使用
本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品不允許加施任何形式的變形認(rèn)證標(biāo)志。
5.2準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式

5.3 加施方式
采用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格標(biāo)志方式。
5.4加施位置
認(rèn)證標(biāo)志加施在產(chǎn)品包裝盒上。
6.認(rèn)證的暫停、注銷和撤消
認(rèn)證證書的暫停、注銷或撤銷按《強制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的規(guī)定執(zhí)行。
7．收費
認(rèn)證收費由認(rèn)證機構(gòu)按國家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取。

附件1：強制性產(chǎn)品認(rèn)證 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路產(chǎn)品的單元劃分
序號 產(chǎn)品名稱 單元劃分原則 認(rèn)證依據(jù)
標(biāo)準(zhǔn) 主送樣品
的數(shù)量
1 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 材料相同、結(jié)構(gòu)基本相同的，可作為一個單元申請。 YY 0267 1. 取申請單元中各種型號的樣品：共12套；
2. 申請變更或追加型號時，若為同系列產(chǎn)品，且產(chǎn)品材料相同，只是結(jié)構(gòu)不同時可以不送樣；若材料與結(jié)構(gòu)型式不同，應(yīng)重新送樣補測主要性能項目。


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