透析器襔"t
2．認(rèn)證模式 3
3．認(rèn)證實施的基本要求 3
3.1認(rèn)證申請 3
3.2型式試驗 3
3.3初始工廠審查 4
3.4認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn) 5
3.5獲證后的監(jiān)督 6
4.認(rèn)證證書的維持和變更 9
4.1認(rèn)證證書的維持 9
4.2認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的變更 9
5.認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定 9
5.1變形認(rèn)證標(biāo)志的使用 9
5.2準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式 10
5.3 加施方式 10
5.4加施位置 10
6.認(rèn)證的暫停、注銷和撤消 10
7．收費 10
附件1： 空心纖維透析器產(chǎn)品強制性認(rèn)證的單元劃分 11
附件2： 空心纖維透析器產(chǎn)品強制性認(rèn)證測試綱要 12
附件3： 強制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求 14

1．適用范圍
本規(guī)則適用于空心纖維透析器，該產(chǎn)品是配合血液透析裝置供急慢性腎功能衰竭等患者進行血液透析用的醫(yī)療器械。
2．認(rèn)證模式
型式試驗 + 初始工廠審查+ 獲證后監(jiān)督。
3．認(rèn)證實施的基本要求
3.1認(rèn)證申請
3.1.1申請單元劃分
原則上一個型號一個申請單元。同一生產(chǎn)廠在不同生產(chǎn)地點生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)分別提出申請。
申請單元劃分說明詳見附件1。
3.1.2申請文件
申請人應(yīng)提交正式申請并隨附有關(guān)文件，至少包括：
1）產(chǎn)品工作原理圖；
2）中文產(chǎn)品說明書；
3）產(chǎn)品安全檢測報告（如果有）；
4）系列申請中不同型號之間的差異說明；
3.2型式試驗
3.2.1型式試驗的送樣
3.2.1.1送樣原則
型式試驗樣品應(yīng)從申請單元中選取代表性樣品進行型式試驗。
3.2.1.2送樣
型式試驗的樣品由申請人按認(rèn)證機構(gòu)的要求選送,并對選送樣品負(fù)責(zé)。產(chǎn)品的送樣量及送樣要求見附件1。
3.2.1.3型式試驗樣品及相關(guān)資料的處置
型式試驗后,應(yīng)以適當(dāng)方式處置已經(jīng)確認(rèn)合格的樣品和/或相關(guān)資料。
3.2.2型式試驗的檢測標(biāo)準(zhǔn)、項目及方法
3.2.2.1 檢測標(biāo)準(zhǔn)
YY 0053 空心纖維透析器
3.2.2.2 檢測項目
產(chǎn)品的安全檢測項目為YY 0053規(guī)定的全部適用項目。
3.2.2.3 檢測方法
依照YY 0053規(guī)定的要求以及該標(biāo)準(zhǔn)所引用的標(biāo)準(zhǔn)和/或檢測方法進行。
3.3初始工廠審查
3.3.1 審查內(nèi)容
3.3.1.1工廠質(zhì)量保證能力審查
《強制性產(chǎn)品認(rèn)證 工廠質(zhì)量保證能力要求》（附件3）為本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品工廠質(zhì)量保證能力審查的基本要求。
3.3.1.2 產(chǎn)品一致性檢查
工廠審查時，應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進行一致性檢查。若認(rèn)證涉及多個型號的產(chǎn)品，則每個型號產(chǎn)品抽取6只。重點核實以下內(nèi)容：
1) 認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌與標(biāo)記與型式試驗報告上所標(biāo)明的應(yīng)一致；
2) 認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)應(yīng)與型式試驗測試時的樣品一致;
3) 認(rèn)證產(chǎn)品應(yīng)與型式試驗時申報及與經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)所確認(rèn)的一致。
3.3.2審查范圍
工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請認(rèn)證產(chǎn)品的所有加工場所。
3.3.3初始工廠審查時間
一般情況下,型式試驗合格后，進行初始工廠審查。特殊情況下，型式試驗和工廠審查也可以同時進行。
工廠審查時間根據(jù)所申請認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般每個加工場所為4至6個人日。
3.4認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn)
3.4.1認(rèn)證結(jié)果評價
3.4.1.1型式試驗結(jié)果的評價
檢驗項目中若有個別項目不合格，但易于改進的，可允許整改，整改的時間不超過３個月。當(dāng)所有的試驗項目全部符合標(biāo)準(zhǔn)要求時，方可認(rèn)為結(jié)果合格。
若安全性能檢測結(jié)果被判定為不合格，則認(rèn)證終止，申請人6個月后方可重新申請認(rèn)證。
3.4.1.2初始工廠審查評價
評價結(jié)果可分為三個等級
a.如果整個審查過程中未發(fā)現(xiàn)不符合項，則建議認(rèn)證機構(gòu)授予證書；
b.如果發(fā)現(xiàn)輕微不符合項，且不危及到認(rèn)證產(chǎn)品符合安全標(biāo)準(zhǔn)時，生產(chǎn)廠應(yīng)在３個月內(nèi)采取糾正措施。報審查組確認(rèn)糾正措施有效后，建議認(rèn)證機構(gòu)授予證書。
c.如果發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項或生產(chǎn)廠的質(zhì)量保證能力不具備生產(chǎn)滿足認(rèn)
證要求的產(chǎn)品時，則可終止審查。生產(chǎn)廠6個月后方可重新申請認(rèn)
證。
3.4.2認(rèn)證結(jié)果的批準(zhǔn)
當(dāng)型式試驗和工廠審查均符合要求，經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)評定后，頒發(fā)認(rèn)證證書。認(rèn)證證書的使用應(yīng)符合《強制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的要求。
3.4.3獲證時限
獲證時限是指自受理認(rèn)證之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書時止所實際發(fā)生的工作日，包括型式試驗時間、工廠審查時間、認(rèn)證結(jié)論評定和批準(zhǔn)時間、證書制作時間。
型式試驗時間（包括出具安全型式試驗報告）為45個工作日。
提交工廠審查報告不超過5個工作日。
認(rèn)證結(jié)論評定、批準(zhǔn)時間以及證書制作時間一般不超過5個工作日。
3.5獲證后的監(jiān)督
3.5.1 認(rèn)證監(jiān)督檢查的頻次
3.5.1.1 一般情況下從獲證后的12個月起，每年至少進行一次監(jiān)督檢查。
3.5.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次：
1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或用戶提出投訴并經(jīng)查實為持證人責(zé)任的；
2) 認(rèn)證機構(gòu)有足夠理由對獲證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)安全要求的符合性提出質(zhì)疑時；
3) 有足夠信息表明生產(chǎn)廠因變更組織機構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時。
3.5.2 監(jiān)督的內(nèi)容
3.5.2.1 方式
獲證后的監(jiān)督的方式為:工廠復(fù)查 + 認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查。
3.5.2.2 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查
工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查從獲證起的四年內(nèi)，其復(fù)查范圍應(yīng)覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要求》的全部內(nèi)容。每個加工場所復(fù)查時間通常為1-2個人日。
獲證后的第五年，應(yīng)按《工廠質(zhì)量保證能力要求》的規(guī)定對工廠進行一次全面審核。審核內(nèi)容和審核時間與初次工廠審查相同。
每四年為一個全面審核周期。
3.5.2.3 產(chǎn)品一致性檢查
獲證起的四年內(nèi)，除按本規(guī)則3.3.1.2條的規(guī)定執(zhí)行外，應(yīng)對《強制性認(rèn)證產(chǎn)品測試綱要》(附件2)中所要求的生產(chǎn)線試驗項目進行現(xiàn)場檢測。
獲證后的第五年，按認(rèn)證單元實施送樣檢測。原則上每個認(rèn)證單元送樣6只進行測試。由指定的檢測機構(gòu)負(fù)責(zé)進行檢測。具體抽樣和檢測要求按本規(guī)則的3。2條執(zhí)行。如獲證產(chǎn)品未進行過任何變更，由認(rèn)證機構(gòu)依據(jù)具體情況選擇送樣檢測或資料審查。
3.5.3 獲證后的抽樣檢測
需要對獲證產(chǎn)品實施抽樣檢測時，每種獲證產(chǎn)品按型號各抽樣6只以進行抽樣測試。抽樣檢測由指定的檢測機構(gòu)負(fù)責(zé)。本規(guī)則的3.2.2.1中的標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定檢測項目均可作為監(jiān)督檢測項目。
重點檢測項目：
按照YY 0053中的如下條款：
（1）§4.3 化學(xué)性能
（2）§4.4.1 異常毒性
（3）§4.4.2 溶血反應(yīng)
（4）§4.4.3 無菌
（5）§4.4.4 熱原
（6）§4.5 物理機械性能
（7）§4.6.1 尿素、肌酐下降率
（8）§4.6.2 超濾率
（9）§4.7 環(huán)氧乙烷殘留量
（10）§7.1.1 透析器的標(biāo)志
（11）§7.1.2 透析器的包裝標(biāo)志及使用說明書
（12）§7.1.3 透析器大包裝的標(biāo)志
認(rèn)證機構(gòu)可針對不同產(chǎn)品的不同結(jié)構(gòu)，以及對產(chǎn)品安全性能有嚴(yán)重影響的部分及對產(chǎn)品的安全設(shè)計有懷疑的部分，也可選擇標(biāo)準(zhǔn)要求的其它項目進行試驗。
3.5.4獲證后監(jiān)督結(jié)果的評價
監(jiān)督復(fù)查合格后，可以繼續(xù)保持認(rèn)證資格使用認(rèn)證標(biāo)志。如果存在不符合項則應(yīng)在3個月內(nèi)進行整改。逾期將停止使用認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志，并對外公告。
4.認(rèn)證證書的維持和變更
4.1認(rèn)證證書的維持
本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認(rèn)證證書,原則上不規(guī)定截止日期。證書的有效性依賴認(rèn)證機構(gòu)定期的監(jiān)督獲得保持。
4.2認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的變更

透析器襔"t