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2001-12-07發(fā)布 2002-05-01實(shí)施
中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布


目 錄
1．適用范圍 3
2．認(rèn)證模式 3
3．認(rèn)證實(shí)施的基本要求 3
3.1認(rèn)證申請(qǐng) 3
3.2型式試驗(yàn) 4
3.3初始工廠審查 6
3.4認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn) 7
3.5獲證后的監(jiān)督 8
4.認(rèn)證證書的維持和變更 10
4.1認(rèn)證證書的維持 10
4.2認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的變更 10
5.認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定 11
5.1變形認(rèn)證標(biāo)志的使用 11
5.2準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式 11
5.3 加施方式 11
5.4加施位置 11
6.認(rèn)證的暫停、注銷和撤消 11
7．收費(fèi) 11
附件1：安全關(guān)鍵件清單、檢測(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和送樣數(shù)量 12
附件2：強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求 13

1．適用范圍
本規(guī)則適用于利用Ｘ射線成像原理實(shí)現(xiàn)臨床診斷或借助Ｘ射線影像輔助實(shí)施手術(shù)或治療的設(shè)備，包括攝影Ｘ射線機(jī)，透視Ｘ射線機(jī)，胃腸Ｘ射線機(jī)，乳腺Ｘ射線機(jī)，齒科Ｘ射線機(jī)，血管造影Ｘ射線機(jī)、手術(shù)Ｘ射線機(jī)，介入治療Ｘ射線機(jī)、Ｘ射線骨密度儀、Ｘ射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備及其他利用Ｘ射線成像原理的同類設(shè)備。
本規(guī)則不適用于利用Ｘ射線生物效應(yīng)進(jìn)行治療的設(shè)備。
2．認(rèn)證模式
型式試驗(yàn) + 初始工廠審查+ 獲證后監(jiān)督。
3．認(rèn)證實(shí)施的基本要求
3.1認(rèn)證申請(qǐng)
3.1.1申請(qǐng)單元?jiǎng)澐?
3.1.1.1單元?jiǎng)澐衷瓌t
一個(gè)型號(hào)的醫(yī)用Ｘ射線診斷設(shè)備應(yīng)作為一個(gè)申請(qǐng)單元。同類產(chǎn)品可通過(guò)技術(shù)資料審查實(shí)行單元?jiǎng)澐?，?duì)典型產(chǎn)品進(jìn)行型式試驗(yàn)，替代近似產(chǎn)品。單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)設(shè)備的結(jié)構(gòu)不同和應(yīng)用范圍不同進(jìn)行劃分，主要應(yīng)考慮主要部件的性能、容量、結(jié)構(gòu)及其組合方式的不同、主要技術(shù)指標(biāo)和主要功能不同劃分為不同的單元。
單元?jiǎng)澐值幕驹瓌t如下：
a. 對(duì)用途不同、形式不同的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的單元；
b. 對(duì)主要部件組合有較大差異的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的單元；
c. 對(duì)高壓發(fā)生器、影像系統(tǒng)、Ｘ射線管等重要部件結(jié)構(gòu)和性能不同的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的單元；
d. 對(duì)相同類型的設(shè)備，涉及安全的結(jié)構(gòu)，電源部分結(jié)構(gòu)有較大區(qū)別的，應(yīng)劃分為不同的單元；
e. 同一制造商、同一產(chǎn)品型號(hào)但生產(chǎn)廠不同的產(chǎn)品應(yīng)劃為不同的申請(qǐng)單元；
f. 對(duì)相同類型的設(shè)備，技術(shù)性能有較大區(qū)別的應(yīng)劃分為不同的單元。
對(duì)于安全結(jié)構(gòu)相同或相近的，一般情況下，較為復(fù)雜的可以替代簡(jiǎn)單的，容量較大的可以替代容量較小的。實(shí)施檢測(cè)時(shí)可以針對(duì)差異部分進(jìn)行檢測(cè)。
3.1.1.2 改進(jìn)型的處理原則
a. 若申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品是已獲證產(chǎn)品的改進(jìn)型，通過(guò)資料審查確認(rèn)與已獲證產(chǎn)品滿足劃分為一個(gè)單元條件的，可視為一個(gè)型式檢測(cè)單元，不再進(jìn)行型式試驗(yàn)。
b. 新申請(qǐng)的改進(jìn)型產(chǎn)品所采用的安全關(guān)鍵件與已獲證產(chǎn)品所采用的安全關(guān)鍵件一致，可不要求另行提供安全關(guān)鍵件。
c. 若申請(qǐng)的改進(jìn)型產(chǎn)品通過(guò)資料審查確認(rèn)與已獲證原形機(jī)產(chǎn)品存在部分差異時(shí)，僅需補(bǔ)做與原型機(jī)差別部分的檢測(cè)。
3.1.2 申請(qǐng)文件
申請(qǐng)人應(yīng)提交正式申請(qǐng)并隨附有關(guān)文件，至少包括：
a) 產(chǎn)品使用說(shuō)明書、技術(shù)說(shuō)明書及維護(hù)手冊(cè)；
b) 產(chǎn)品總裝圖、工作（電氣）原理圖、線路圖、部件配置圖；
c) 產(chǎn)品安裝調(diào)試說(shuō)明；
d) 產(chǎn)品檢測(cè)/試驗(yàn)報(bào)告（應(yīng)有檢測(cè)/試驗(yàn)依據(jù)和方法）；
f) 安全關(guān)鍵件一覽表（包括名稱、型號(hào)、規(guī)格、制造廠、執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、安全認(rèn)證情況等）；
（改進(jìn)型產(chǎn)品申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提交與已獲證原形機(jī)之間差異的說(shuō)明）
3.2型式試驗(yàn)
3.2.1型式試驗(yàn)的送樣
3.2.1.1送樣原則
型式試驗(yàn)樣機(jī)應(yīng)從申請(qǐng)單元中選取代表性樣品進(jìn)行型式試驗(yàn)。
3.2.1.2 送樣
型式試驗(yàn)的樣品由申請(qǐng)人按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求選送,并對(duì)選送樣品負(fù)責(zé)。
整機(jī)產(chǎn)品送樣一臺(tái)，隨整機(jī)進(jìn)行檢測(cè)的安全件送樣數(shù)量以及送樣要求見附件1。
3.2.1.3 型式試驗(yàn)樣品及相關(guān)資料的處置
型式試驗(yàn)后,應(yīng)以適當(dāng)方式處置已經(jīng)確認(rèn)合格的樣品和/或相關(guān)資料。
3.2.1.4 試驗(yàn)地點(diǎn)
型式試驗(yàn)原則上應(yīng)在指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。因樣品運(yùn)輸困難，需要現(xiàn)場(chǎng)安裝或需要加速檢測(cè)進(jìn)度等情況，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)可采取現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)方式。
3.2.2 型式試驗(yàn)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目及方法
3.2.2.1 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
GB9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求
GB9706.3 醫(yī)用電氣設(shè)備 第２部分：診斷Ｘ射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求
GB9706.11 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：醫(yī)用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專用要求
GB9706.12 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 三.并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷Ｘ射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求
GB9706.14 醫(yī)用電氣設(shè)備 第２部分：Ｘ射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求
GB9706.15 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 1. 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
GB9706.18 醫(yī)用電氣部分 第２部分：Ｘ射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求
3.2.2.2 檢測(cè)項(xiàng)目
產(chǎn)品的安全檢測(cè)項(xiàng)目為3.2.2.1中適用標(biāo)準(zhǔn)的全部適用項(xiàng)目。
3.2.2.3 檢測(cè)方法
依據(jù)3.2.2.1中適用標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求以及標(biāo)準(zhǔn)所引用的標(biāo)準(zhǔn)和/或測(cè)試方法進(jìn)行檢測(cè)。
3.3初始工廠審查
3.3.1 審查內(nèi)容
3.3.1.1工廠質(zhì)量保證能力審查
《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 工廠質(zhì)量保證能力要求》（附件2）為本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品工廠質(zhì)量保證能力審查的基本要求。
3.3.1.2 產(chǎn)品一致性檢查
工廠審查時(shí)，應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行一致性檢查。若認(rèn)證涉及多個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品，則每個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品抽取一臺(tái)。重點(diǎn)核實(shí)以下內(nèi)容：
1) 認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌、標(biāo)記應(yīng)與型式試驗(yàn)報(bào)告上所標(biāo)明的一致；
2) 認(rèn)證產(chǎn)品涉及安全的結(jié)構(gòu)應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)的樣機(jī)一致;
3) 認(rèn)證產(chǎn)品所用的安全件應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)申報(bào)并經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)所確認(rèn)的一致。
若對(duì)上述內(nèi)容的審核結(jié)果有疑義時(shí)，審查員可對(duì)其認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣試驗(yàn)。樣品應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中抽取，審查員可根據(jù)情況確定抽取整機(jī)產(chǎn)品、主要部件和/或有疑義的安全件。整機(jī)或部件抽取一臺(tái)（套），安全件按照附件1規(guī)定的數(shù)量抽取。抽取的樣品由指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，不得委托生產(chǎn)企業(yè)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。抽樣檢測(cè)項(xiàng)目由認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)具體情況確定。
3.3.2審查范圍
工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的所有加工場(chǎng)所。
3.3.3初始工廠審查時(shí)間
一般情況下,型式試驗(yàn)合格后，進(jìn)行初始工廠審查。特殊情況下，型式試驗(yàn)和工廠審查也可以同時(shí)進(jìn)行。
工廠審查時(shí)間根據(jù)所申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般每個(gè)加工場(chǎng)所為4至6個(gè)人日。
3.4認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)
3.4.1認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)
3.4.1.1型式試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)
檢測(cè)項(xiàng)目中若有個(gè)別項(xiàng)目不合格，但易于改進(jìn)的，可允許整改。當(dāng)所有的試驗(yàn)項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，方可認(rèn)為結(jié)果合格。
若安全性能檢測(cè)結(jié)果被判定為不合格，則認(rèn)證終止。
3.4.1.2初始工廠審查評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)結(jié)果可分為三個(gè)等級(jí)
a.如果整個(gè)審查過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，則建議認(rèn)證機(jī)構(gòu)授予證書；
b.如果發(fā)現(xiàn)輕微不符合項(xiàng)，且不危及到認(rèn)證產(chǎn)品符合安全標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，生產(chǎn)
廠應(yīng)在３個(gè)月內(nèi)采取糾正措施，報(bào)審查組確認(rèn)糾正措施有效后，建
議認(rèn)證機(jī)構(gòu)授予證書；
c.如果發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)或生產(chǎn)廠的質(zhì)量保證能力不具備生產(chǎn)滿足認(rèn)
證要求的產(chǎn)品時(shí)，則可終止審查。
3.4.2認(rèn)證結(jié)果的批準(zhǔn)

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