生技部-內(nèi)審檢查表
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5.3質(zhì)量方針
5.4.1質(zhì)量目標 1. 請生技部經(jīng)理談談公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是什么?公司質(zhì)量目標分解到生技部建立什么目標?目標是否包含滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容?是不是可測量的?如何評審質(zhì)量目標是否達到要求?如達不到要求,采取什么措施?
2. 質(zhì)量目標是否與質(zhì)量方針保持一致?是否在質(zhì)量方針給定的原則和框架內(nèi)展開分解? 1、 見質(zhì)量手冊;見質(zhì)量目標管理。
2、 目標與質(zhì)量方針保持一致,是在方針給定的原則和框架內(nèi)展開。
5.5.1職責和權限
1. 本部門在公司質(zhì)量管理體系中
主要負責哪些過程的控制?
2. 經(jīng)理的主要職責和權限是什
么?
1、主要負責6.3、6.4、7.1、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.5.5、8.3
2、主要職責回答清,符合要求。
6.3基礎設施 1. 公司為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性,必須具備哪些基礎設施?這些設施是否得到維護,能夠持續(xù)滿足運行要求?
2. 對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性有重要影響的建筑物、工作場所,是否足夠、適宜?
3. 有哪些過程設備?這些過程設備的技術狀態(tài)和技術性能是否能夠確保實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性?通過哪些方式、手段、過程確保關鍵設備的狀態(tài)良好?
4. 公司支持性服務是否確定、完整、快捷、準時,且公司為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需支持性服務得到有效維護? 1、具備生產(chǎn)廠地、生產(chǎn)設備等這些設施已得到維護,能夠持續(xù)滿足運行需要。
2、建筑物、工作場所足夠適宜。
3、有
4、公司在支持性服務已確保,為了實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的支持性服務得到了有效維護。
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6.4工作環(huán)境 1. 為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性,有哪些重要工作環(huán)境因素?是否得到識別和管理?
2. 公司為保護員工身心健康、安全,確保工作質(zhì)量和效率,是否識別并采取措施消除工作過程中的有害因素,預防傷亡事故,預防錯誤過程?
3. 工作環(huán)境中人、物、場所配置與結(jié)合是否滿足員工的工作需要?是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要?是否有利于建立、保持安全、文明的工作現(xiàn)場? 1、本公司無特殊環(huán)境。
2、要求員工嚴格按照生產(chǎn)操作規(guī)程工作,以預防傷記亡事故,預防錯誤過程。
3、公司的人、物、場所配置與結(jié)合滿足員工的工作需要,滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要。有利于建立、保持安全、文明的工作現(xiàn)場。
7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 1. 請簡述公司根據(jù)具體產(chǎn)品、項目或合同建立的過程并說明有何要求?
2. 對建立的過程是否都形成了文件并提供了所需的資源?
3. 對上述過程是否確定了監(jiān)控和驗證的方法和手段?
4. 是否規(guī)定了必要的質(zhì)量記錄?
5. 對非常規(guī)產(chǎn)品、項目或合同是否編制了質(zhì)量計劃? 1、根據(jù)本公司的產(chǎn)品,建立質(zhì)量管理職責、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析改進,四大過程覆蓋了QMS標準除7.3以外的全部要求。實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量目標和滿足顧客要求。
2、確定了并提供了資源(人、財、物)
3、確定了監(jiān)控和驗證方法。
4、規(guī)定了必要質(zhì)量記錄。
5、無非常規(guī)產(chǎn)品。
7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制 1. 是否確定了產(chǎn)品特性及有關的要求?這些特性及要求的信息來源是什么?
2. 是否確定了生產(chǎn)和服務動作的全過程?是否編制了必要的作業(yè)指導書?查2份作業(yè)指導書是否經(jīng)批準?是否受控?是否最新版?是否被納入受控文件清單? 1、確定了產(chǎn)品特殊有關要求,來源于顧客要求,法律法規(guī)要求,企業(yè)標準要求。
2、確定了生產(chǎn)和服務動作的全過程,編制了作業(yè)指導書,有批準、受控,是最新版,被納入受控文件清單。
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7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制 3. 設備是否建立了臺帳?設備是否都有惟一標識?現(xiàn)場使用的設備是否都有了“完好設備”、“待維修設備”、“備用設備”的明顯標識?報廢設備是否清除或封存?
4. 設備、設施的參數(shù)和能力是否符合產(chǎn)品實現(xiàn)過程的要求?
5. 設備、設施是否進行維護保養(yǎng)?抽查2份維護保養(yǎng)記錄。
6. 是否明確生產(chǎn)和服務提供過程中的監(jiān)視和測量任務并據(jù)此選擇適宜的監(jiān)視和測量裝置?
7. 對產(chǎn)品放行是否做出規(guī)定并形成文件?是否按文件執(zhí)行?放行產(chǎn)品是否授權人員簽字認可并注明放行日期?抽查2份記錄。 3、建立了設備臺帳,有惟一標識,現(xiàn)場使用的設備都有完好設備
4、符合產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。
5、進行了維護,查維護記錄符合要求。
6、明確了生產(chǎn)和服務提供過程中的監(jiān)視和測量任務,并選擇了適宜的監(jiān)視和測量裝置。
7、對產(chǎn)品放行做出了規(guī)定,并形成文件,但暫時無放和產(chǎn)品。
7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認 1. 生產(chǎn)和服務提供過程中,是否確定了特殊過程?公司是否規(guī)定了評審和批準有準則?
2. 是否確認特殊過程所用設備、設施的能力及維護保養(yǎng)要求?
3. 是否編制了合理加工工藝,確定了最佳工藝參數(shù),采取合理的加工方法并對過程參數(shù)進行連續(xù)監(jiān)控?
4. 對特殊過程的設備,過程參數(shù)的監(jiān)控記錄和人員資格的鑒定記錄是否保存?查看記錄。
5. 是否按規(guī)定的時間間隔或發(fā)生問題時或過程發(fā)生變更時,對特殊過程進行確認? 1、確定了特殊過程,規(guī)定評審和批準準則。
2、已確認
3、編制了生產(chǎn)操作規(guī)程。
4、有參數(shù)記錄,操作人員有上崗證,查看記錄符合要求。
5、目前尚無此情況發(fā)生。
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7.5.3標識和可追溯性 1. 公司采用何種方法在生產(chǎn)和服務運作的全過程中對產(chǎn)品進行標識?什么情況下可以不標識?
2. 什么情況下具有可追溯性要求?在有可溯性要求時,是否規(guī)定并記錄惟一標識?
3. 車間采用何種方法在生產(chǎn)和服務運作的全過程中對產(chǎn)品進行標識?
4. 監(jiān)視和和測量狀態(tài)是否標識? 1、采用標簽形式,上標有產(chǎn)品數(shù)量、型號、生產(chǎn)日期等,沒有不標識的情況。
2、當有合同規(guī)定時具有可追溯要求,目前尚無可追溯性要求。
3、采用標簽方式進行標識。
4、監(jiān)視和測量有標識狀態(tài)。
7.5.5產(chǎn)品防護 1. 車間對原材料、輔助材料、零部件、半成品、成品在搬運中采用什么方法和手段防止產(chǎn)品損壞?對搬運工具是否維護?對搬運人員是否進行培訓,使其遵守規(guī)定的作業(yè)程序? 1、在搬運中輕拿輕放,擺放整齊,對搬運人員進行了培訓,均遵守規(guī)定的作業(yè)程序。
8.3不合格品控制 1. 請談談對不合格品如何識別和控制?
2. 不合格品處置有哪幾種途徑?
3. 對不合格品進行返工、返修后是否重新檢驗?請出示檢驗記錄。
4. 請?zhí)峁Σ缓细衿愤M行評審及采取措施的記錄,包括批準的讓步記錄。 1、通過檢驗識別不合格品,若發(fā)現(xiàn)不合格品應放置在不合格品區(qū),填寫不合格品處置單進行評審處置。
2、糾正:(返修、返工、降級),報廢、讓步,挑選等。
3、要重新檢驗,抽檢人份記錄真實有效。
4、查糾正措施表記錄真實有效,暫無讓步情況發(fā)生。
5、應馬上追回,與顧客協(xié)商,賠償事宜,采取糾正措施,盡量滿足顧客合理要求。
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5.3質(zhì)量方針
5.4.1質(zhì)量目標 1. 請生技部經(jīng)理談談公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是什么?公司質(zhì)量目標分解到生技部建立什么目標?目標是否包含滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容?是不是可測量的?如何評審質(zhì)量目標是否達到要求?如達不到要求,采取什么措施?
2. 質(zhì)量目標是否與質(zhì)量方針保持一致?是否在質(zhì)量方針給定的原則和框架內(nèi)展開分解? 1、 見質(zhì)量手冊;見質(zhì)量目標管理。
2、 目標與質(zhì)量方針保持一致,是在方針給定的原則和框架內(nèi)展開。
5.5.1職責和權限
1. 本部門在公司質(zhì)量管理體系中
主要負責哪些過程的控制?
2. 經(jīng)理的主要職責和權限是什
么?
1、主要負責6.3、6.4、7.1、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.5.5、8.3
2、主要職責回答清,符合要求。
6.3基礎設施 1. 公司為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性,必須具備哪些基礎設施?這些設施是否得到維護,能夠持續(xù)滿足運行要求?
2. 對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性有重要影響的建筑物、工作場所,是否足夠、適宜?
3. 有哪些過程設備?這些過程設備的技術狀態(tài)和技術性能是否能夠確保實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性?通過哪些方式、手段、過程確保關鍵設備的狀態(tài)良好?
4. 公司支持性服務是否確定、完整、快捷、準時,且公司為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需支持性服務得到有效維護? 1、具備生產(chǎn)廠地、生產(chǎn)設備等這些設施已得到維護,能夠持續(xù)滿足運行需要。
2、建筑物、工作場所足夠適宜。
3、有
4、公司在支持性服務已確保,為了實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的支持性服務得到了有效維護。
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6.4工作環(huán)境 1. 為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性,有哪些重要工作環(huán)境因素?是否得到識別和管理?
2. 公司為保護員工身心健康、安全,確保工作質(zhì)量和效率,是否識別并采取措施消除工作過程中的有害因素,預防傷亡事故,預防錯誤過程?
3. 工作環(huán)境中人、物、場所配置與結(jié)合是否滿足員工的工作需要?是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要?是否有利于建立、保持安全、文明的工作現(xiàn)場? 1、本公司無特殊環(huán)境。
2、要求員工嚴格按照生產(chǎn)操作規(guī)程工作,以預防傷記亡事故,預防錯誤過程。
3、公司的人、物、場所配置與結(jié)合滿足員工的工作需要,滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要。有利于建立、保持安全、文明的工作現(xiàn)場。
7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 1. 請簡述公司根據(jù)具體產(chǎn)品、項目或合同建立的過程并說明有何要求?
2. 對建立的過程是否都形成了文件并提供了所需的資源?
3. 對上述過程是否確定了監(jiān)控和驗證的方法和手段?
4. 是否規(guī)定了必要的質(zhì)量記錄?
5. 對非常規(guī)產(chǎn)品、項目或合同是否編制了質(zhì)量計劃? 1、根據(jù)本公司的產(chǎn)品,建立質(zhì)量管理職責、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析改進,四大過程覆蓋了QMS標準除7.3以外的全部要求。實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量目標和滿足顧客要求。
2、確定了并提供了資源(人、財、物)
3、確定了監(jiān)控和驗證方法。
4、規(guī)定了必要質(zhì)量記錄。
5、無非常規(guī)產(chǎn)品。
7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制 1. 是否確定了產(chǎn)品特性及有關的要求?這些特性及要求的信息來源是什么?
2. 是否確定了生產(chǎn)和服務動作的全過程?是否編制了必要的作業(yè)指導書?查2份作業(yè)指導書是否經(jīng)批準?是否受控?是否最新版?是否被納入受控文件清單? 1、確定了產(chǎn)品特殊有關要求,來源于顧客要求,法律法規(guī)要求,企業(yè)標準要求。
2、確定了生產(chǎn)和服務動作的全過程,編制了作業(yè)指導書,有批準、受控,是最新版,被納入受控文件清單。
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7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制 3. 設備是否建立了臺帳?設備是否都有惟一標識?現(xiàn)場使用的設備是否都有了“完好設備”、“待維修設備”、“備用設備”的明顯標識?報廢設備是否清除或封存?
4. 設備、設施的參數(shù)和能力是否符合產(chǎn)品實現(xiàn)過程的要求?
5. 設備、設施是否進行維護保養(yǎng)?抽查2份維護保養(yǎng)記錄。
6. 是否明確生產(chǎn)和服務提供過程中的監(jiān)視和測量任務并據(jù)此選擇適宜的監(jiān)視和測量裝置?
7. 對產(chǎn)品放行是否做出規(guī)定并形成文件?是否按文件執(zhí)行?放行產(chǎn)品是否授權人員簽字認可并注明放行日期?抽查2份記錄。 3、建立了設備臺帳,有惟一標識,現(xiàn)場使用的設備都有完好設備
4、符合產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。
5、進行了維護,查維護記錄符合要求。
6、明確了生產(chǎn)和服務提供過程中的監(jiān)視和測量任務,并選擇了適宜的監(jiān)視和測量裝置。
7、對產(chǎn)品放行做出了規(guī)定,并形成文件,但暫時無放和產(chǎn)品。
7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認 1. 生產(chǎn)和服務提供過程中,是否確定了特殊過程?公司是否規(guī)定了評審和批準有準則?
2. 是否確認特殊過程所用設備、設施的能力及維護保養(yǎng)要求?
3. 是否編制了合理加工工藝,確定了最佳工藝參數(shù),采取合理的加工方法并對過程參數(shù)進行連續(xù)監(jiān)控?
4. 對特殊過程的設備,過程參數(shù)的監(jiān)控記錄和人員資格的鑒定記錄是否保存?查看記錄。
5. 是否按規(guī)定的時間間隔或發(fā)生問題時或過程發(fā)生變更時,對特殊過程進行確認? 1、確定了特殊過程,規(guī)定評審和批準準則。
2、已確認
3、編制了生產(chǎn)操作規(guī)程。
4、有參數(shù)記錄,操作人員有上崗證,查看記錄符合要求。
5、目前尚無此情況發(fā)生。
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標準章節(jié)號 檢查內(nèi)容 檢查記錄 備注
7.5.3標識和可追溯性 1. 公司采用何種方法在生產(chǎn)和服務運作的全過程中對產(chǎn)品進行標識?什么情況下可以不標識?
2. 什么情況下具有可追溯性要求?在有可溯性要求時,是否規(guī)定并記錄惟一標識?
3. 車間采用何種方法在生產(chǎn)和服務運作的全過程中對產(chǎn)品進行標識?
4. 監(jiān)視和和測量狀態(tài)是否標識? 1、采用標簽形式,上標有產(chǎn)品數(shù)量、型號、生產(chǎn)日期等,沒有不標識的情況。
2、當有合同規(guī)定時具有可追溯要求,目前尚無可追溯性要求。
3、采用標簽方式進行標識。
4、監(jiān)視和測量有標識狀態(tài)。
7.5.5產(chǎn)品防護 1. 車間對原材料、輔助材料、零部件、半成品、成品在搬運中采用什么方法和手段防止產(chǎn)品損壞?對搬運工具是否維護?對搬運人員是否進行培訓,使其遵守規(guī)定的作業(yè)程序? 1、在搬運中輕拿輕放,擺放整齊,對搬運人員進行了培訓,均遵守規(guī)定的作業(yè)程序。
8.3不合格品控制 1. 請談談對不合格品如何識別和控制?
2. 不合格品處置有哪幾種途徑?
3. 對不合格品進行返工、返修后是否重新檢驗?請出示檢驗記錄。
4. 請?zhí)峁Σ缓细衿愤M行評審及采取措施的記錄,包括批準的讓步記錄。 1、通過檢驗識別不合格品,若發(fā)現(xiàn)不合格品應放置在不合格品區(qū),填寫不合格品處置單進行評審處置。
2、糾正:(返修、返工、降級),報廢、讓步,挑選等。
3、要重新檢驗,抽檢人份記錄真實有效。
4、查糾正措施表記錄真實有效,暫無讓步情況發(fā)生。
5、應馬上追回,與顧客協(xié)商,賠償事宜,采取糾正措施,盡量滿足顧客合理要求。
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