生技部-內審檢查表
內審檢查表
QR/QP-09-03 版本/修改次數：01/00 №：007
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5.3質量方針
5.4.1質量目標 1. 請生技部經理談談公司的質量方針和質量目標是什么？公司質量目標分解到生技部建立什么目標？目標是否包含滿足產品要求所需的內容？是不是可測量的？如何評審質量目標是否達到要求？如達不到要求，采取什么措施？
2. 質量目標是否與質量方針保持一致？是否在質量方針給定的原則和框架內展開分解？ 1、 見質量手冊；見質量目標管理。
2、 目標與質量方針保持一致，是在方針給定的原則和框架內展開。



5.5.1職責和權限

1． 本部門在公司質量管理體系中
主要負責哪些過程的控制？
2． 經理的主要職責和權限是什
么？

1、主要負責6.3、6.4、7.1、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.5.5、8.3
2、主要職責回答清，符合要求。
6.3基礎設施 1. 公司為實現(xiàn)產品符合性，必須具備哪些基礎設施？這些設施是否得到維護，能夠持續(xù)滿足運行要求？
2. 對實現(xiàn)產品符合性有重要影響的建筑物、工作場所，是否足夠、適宜？
3. 有哪些過程設備？這些過程設備的技術狀態(tài)和技術性能是否能夠確保實現(xiàn)產品的符合性？通過哪些方式、手段、過程確保關鍵設備的狀態(tài)良好？
4. 公司支持性服務是否確定、完整、快捷、準時，且公司為實現(xiàn)產品符合性所需支持性服務得到有效維護？ 1、具備生產廠地、生產設備等這些設施已得到維護，能夠持續(xù)滿足運行需要。
2、建筑物、工作場所足夠適宜。
3、有








4、公司在支持性服務已確保，為了實現(xiàn)產品的符合性所需的支持性服務得到了有效維護。

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QR/QP-09-03 版本/修改次數：01/00 №：008
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6.4工作環(huán)境 1. 為實現(xiàn)產品的符合性，有哪些重要工作環(huán)境因素？是否得到識別和管理？
2. 公司為保護員工身心健康、安全，確保工作質量和效率，是否識別并采取措施消除工作過程中的有害因素，預防傷亡事故，預防錯誤過程？
3. 工作環(huán)境中人、物、場所配置與結合是否滿足員工的工作需要？是否滿足產品質量控制的需要？是否有利于建立、保持安全、文明的工作現(xiàn)場？ 1、本公司無特殊環(huán)境。
2、要求員工嚴格按照生產操作規(guī)程工作，以預防傷記亡事故，預防錯誤過程。
3、公司的人、物、場所配置與結合滿足員工的工作需要，滿足產品質量控制的需要。有利于建立、保持安全、文明的工作現(xiàn)場。
7.1產品實現(xiàn)的策劃 1. 請簡述公司根據具體產品、項目或合同建立的過程并說明有何要求？
2. 對建立的過程是否都形成了文件并提供了所需的資源？
3. 對上述過程是否確定了監(jiān)控和驗證的方法和手段？
4. 是否規(guī)定了必要的質量記錄？
5. 對非常規(guī)產品、項目或合同是否編制了質量計劃？ 1、根據本公司的產品，建立質量管理職責、資源提供、產品實現(xiàn)、測量分析改進，四大過程覆蓋了QMS標準除7.3以外的全部要求。實現(xiàn)產品質量目標和滿足顧客要求。
2、確定了并提供了資源（人、財、物）
3、確定了監(jiān)控和驗證方法。
4、規(guī)定了必要質量記錄。
5、無非常規(guī)產品。

7.5.1生產和服務提供的控制 1. 是否確定了產品特性及有關的要求？這些特性及要求的信息來源是什么？
2. 是否確定了生產和服務動作的全過程？是否編制了必要的作業(yè)指導書？查2份作業(yè)指導書是否經批準？是否受控？是否最新版？是否被納入受控文件清單？ 1、確定了產品特殊有關要求，來源于顧客要求，法律法規(guī)要求，企業(yè)標準要求。
2、確定了生產和服務動作的全過程，編制了作業(yè)指導書，有批準、受控，是最新版，被納入受控文件清單。
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7.5.1生產和服務提供的控制 3. 設備是否建立了臺帳？設備是否都有惟一標識？現(xiàn)場使用的設備是否都有了“完好設備”、“待維修設備”、“備用設備”的明顯標識？報廢設備是否清除或封存？
4. 設備、設施的參數和能力是否符合產品實現(xiàn)過程的要求？
5. 設備、設施是否進行維護保養(yǎng)？抽查2份維護保養(yǎng)記錄。
6. 是否明確生產和服務提供過程中的監(jiān)視和測量任務并據此選擇適宜的監(jiān)視和測量裝置？
7. 對產品放行是否做出規(guī)定并形成文件？是否按文件執(zhí)行？放行產品是否授權人員簽字認可并注明放行日期？抽查2份記錄。 3、建立了設備臺帳，有惟一標識，現(xiàn)場使用的設備都有完好設備
4、符合產品實現(xiàn)的全過程。
5、進行了維護，查維護記錄符合要求。
6、明確了生產和服務提供過程中的監(jiān)視和測量任務，并選擇了適宜的監(jiān)視和測量裝置。
7、對產品放行做出了規(guī)定，并形成文件，但暫時無放和產品。
7.5.2生產和服務提供過程的確認 1. 生產和服務提供過程中，是否確定了特殊過程？公司是否規(guī)定了評審和批準有準則？
2. 是否確認特殊過程所用設備、設施的能力及維護保養(yǎng)要求？
3. 是否編制了合理加工工藝，確定了最佳工藝參數，采取合理的加工方法并對過程參數進行連續(xù)監(jiān)控？
4. 對特殊過程的設備，過程參數的監(jiān)控記錄和人員資格的鑒定記錄是否保存？查看記錄。
5. 是否按規(guī)定的時間間隔或發(fā)生問題時或過程發(fā)生變更時，對特殊過程進行確認？ 1、確定了特殊過程，規(guī)定評審和批準準則。
2、已確認
3、編制了生產操作規(guī)程。

4、有參數記錄，操作人員有上崗證，查看記錄符合要求。
5、目前尚無此情況發(fā)生。

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7.5.3標識和可追溯性 1. 公司采用何種方法在生產和服務運作的全過程中對產品進行標識？什么情況下可以不標識？
2. 什么情況下具有可追溯性要求？在有可溯性要求時，是否規(guī)定并記錄惟一標識？
3. 車間采用何種方法在生產和服務運作的全過程中對產品進行標識？
4. 監(jiān)視和和測量狀態(tài)是否標識？ 1、采用標簽形式，上標有產品數量、型號、生產日期等，沒有不標識的情況。
2、當有合同規(guī)定時具有可追溯要求，目前尚無可追溯性要求。
3、采用標簽方式進行標識。
4、監(jiān)視和測量有標識狀態(tài)。










7.5.5產品防護 1. 車間對原材料、輔助材料、零部件、半成品、成品在搬運中采用什么方法和手段防止產品損壞？對搬運工具是否維護？對搬運人員是否進行培訓，使其遵守規(guī)定的作業(yè)程序？ 1、在搬運中輕拿輕放，擺放整齊，對搬運人員進行了培訓，均遵守規(guī)定的作業(yè)程序。
8.3不合格品控制 1. 請談談對不合格品如何識別和控制？
2. 不合格品處置有哪幾種途徑？
3. 對不合格品進行返工、返修后是否重新檢驗？請出示檢驗記錄。
4. 請?zhí)峁Σ缓细衿愤M行評審及采取措施的記錄，包括批準的讓步記錄。 1、通過檢驗識別不合格品，若發(fā)現(xiàn)不合格品應放置在不合格品區(qū)，填寫不合格品處置單進行評審處置。
2、糾正：（返修、返工、降級），報廢、讓步，挑選等。
3、要重新檢驗，抽檢人份記錄真實有效。
4、查糾正措施表記錄真實有效，暫無讓步情況發(fā)生。
5、應馬上追回，與顧客協(xié)商，賠償事宜，采取糾正措施，盡量滿足顧客合理要求。

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