醫(yī)療器械產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則
1．適用范圍 3
2．認(rèn)證模式 3
3．認(rèn)證實(shí)施的基本要求 3
3.1認(rèn)證申請(qǐng) 3
3.2型式試驗(yàn) 3
3.3初始工廠審查 4
3.4認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn) 5
3.5獲證后的監(jiān)督 6
4.認(rèn)證證書的維持和變更 9
4.1認(rèn)證證書的維持 9
4.2認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的變更 9
5.認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定 9
5.1變形認(rèn)證標(biāo)志的使用 9
5.2準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式 10
5.3 加施方式 10
5.4加施位置 10
6.認(rèn)證的暫停、注銷和撤銷 10
7．收費(fèi) 10
附件1：關(guān)鍵零部件清單、檢測(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和送樣數(shù)量 11
附件2 ：強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求 12



1．適用范圍
本規(guī)則適用的心電圖機(jī)是指提供可取下供診斷用的心電圖圖譜的心電圖機(jī)，包括心電向量圖機(jī)和負(fù)荷測(cè)試儀。
2．認(rèn)證模式
型式試驗(yàn) + 初始工廠審查+ 獲證后監(jiān)督。
3．認(rèn)證實(shí)施的基本要求
3.1認(rèn)證申請(qǐng)
3.1.1申請(qǐng)單元?jiǎng)澐?
原則上一個(gè)型號(hào)一個(gè)認(rèn)證單元。同一生產(chǎn)廠在不同生產(chǎn)地點(diǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)分別提出申請(qǐng)。
3.1.2 申請(qǐng)文件
申請(qǐng)人應(yīng)提交正式申請(qǐng)并隨附有關(guān)文件，至少應(yīng)包括：
1）產(chǎn)品使用說(shuō)明書、技術(shù)說(shuō)明書及維護(hù)手冊(cè)；
2）產(chǎn)品總裝圖、工作（電氣）原理圖、線路圖、部件配置圖；
3）產(chǎn)品安全性能檢測(cè)報(bào)告（應(yīng)有檢測(cè)依據(jù)和檢測(cè)方法）；
4）生產(chǎn)廠的歷史和申請(qǐng)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；
5）安全關(guān)鍵件一覽表（包括名稱、型號(hào)、規(guī)格、供貨單位、進(jìn)廠檢測(cè)項(xiàng)目等）。
3.2型式試驗(yàn)
3.2.1型式試驗(yàn)的送樣
3.2.1.1送樣原則
型式試驗(yàn)樣品應(yīng)從認(rèn)證申請(qǐng)單元中選取代表性樣品進(jìn)行型式試驗(yàn)。
3.2.1.2送樣
型式試驗(yàn)的樣品由申請(qǐng)人按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求選送,并對(duì)選送樣品負(fù)責(zé)。整機(jī)產(chǎn)品的送樣量為一臺(tái)，隨整機(jī)進(jìn)行檢測(cè)的安全關(guān)鍵件送樣量以及送樣要求見附件1。
3.2.1.3型式試驗(yàn)樣品及相關(guān)資料的處置
型式試驗(yàn)后,應(yīng)以適當(dāng)方式處置已經(jīng)確認(rèn)合格的樣品和/或相關(guān)資料。
3.2.2型式試驗(yàn)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目及方法
3.2.2.1 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
1）GB 9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求
（等同采用IEC 60601-1 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety）
2） GB 10793 心電圖機(jī)安全專用要求
（等同采用IEC 60601-2-25 Medical electrical equipment – Part 2: Particular requirements for the safety of electrocardiographs）
3.2.2.2 檢測(cè)項(xiàng)目
產(chǎn)品的安全檢測(cè)項(xiàng)目為GB 9706.1和GB 10793規(guī)定的全部適用項(xiàng)目。
3.2.2.3 檢測(cè)方法
依據(jù)GB 9706.1和GB 10793規(guī)定的要求以及這些標(biāo)準(zhǔn)所引用的標(biāo)準(zhǔn)和/或檢測(cè)方法進(jìn)行。
3.3初始工廠審查
3.3.1 審查內(nèi)容
3.3.1.1工廠質(zhì)量保證能力審查
《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 工廠質(zhì)量保證能力要求》（附件2）為本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品工廠質(zhì)量保證能力審查的基本要求。
3.3.1.2 產(chǎn)品一致性檢查
工廠審查時(shí)，應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行一致性檢查。若認(rèn)證涉及多個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品，則每個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品抽取一臺(tái).重點(diǎn)核實(shí)以下內(nèi)容:
1) 認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌、標(biāo)記與型式試驗(yàn)報(bào)告上所標(biāo)明的應(yīng)一致；
2) 認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)（主要為涉及安全的結(jié)構(gòu)）應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)的樣機(jī)
一致;
3) 認(rèn)證產(chǎn)品所用的安全關(guān)鍵件應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)申報(bào)并經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)所確認(rèn)的一致。
若對(duì)上述內(nèi)容有疑義時(shí)，審查員可對(duì)其認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣試驗(yàn)。樣品應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中抽取，整機(jī)或部件抽取一臺(tái)（套），安全關(guān)鍵件按照相關(guān)要求規(guī)定的數(shù)量抽?。ㄒ姼郊?）。對(duì)抽取的樣品由指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，不得委托生產(chǎn)企業(yè)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。抽樣檢測(cè)項(xiàng)目由認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)具體情況確定。
3.3.2審查范圍
工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的所有加工場(chǎng)所。
3.3.3初始工廠審查時(shí)間
一般情況下,型式試驗(yàn)合格后，進(jìn)行初始工廠審查。特殊情況下，型式試驗(yàn)和工廠審查也可以同時(shí)進(jìn)行。
工廠審查時(shí)間根據(jù)所申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般每個(gè)加工場(chǎng)所為4至6個(gè)人日。
3.4認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)
3.4.1認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)
3.4.1.1型式試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)
檢測(cè)項(xiàng)目中若有個(gè)別項(xiàng)目不合格，但易于改進(jìn)的，可允許整改，整改的時(shí)間不超過(guò)３個(gè)月。當(dāng)所有的試驗(yàn)項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，方可認(rèn)為結(jié)果合格。
若安全性能檢測(cè)結(jié)果被判定為不合格，則認(rèn)證終止，申請(qǐng)人6個(gè)月后方可重新申請(qǐng)認(rèn)證。
3.4.1.2初始工廠審查評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)結(jié)果可分為三個(gè)等級(jí)：
a.如果整個(gè)審查過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，則建議認(rèn)證機(jī)構(gòu)授予證書；
b.如果發(fā)現(xiàn)輕微的不符合項(xiàng)，且不危及到認(rèn)證產(chǎn)品符合安全標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，工
廠應(yīng)在３個(gè)月內(nèi)采取糾正措施，報(bào)審查組確認(rèn)糾正措施有效后，建
議認(rèn)證機(jī)構(gòu)授予證書；
c.如果發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)或生產(chǎn)廠的質(zhì)量保證能力不具備生產(chǎn)滿足認(rèn)
證要求的產(chǎn)品時(shí)，則可終止審查。生產(chǎn)廠6個(gè)月后方可重新申請(qǐng)認(rèn)
證。
3.4.2認(rèn)證結(jié)果的批準(zhǔn)
當(dāng)型式試驗(yàn)和工廠審查均符合要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)定后，頒發(fā)認(rèn)證證書。認(rèn)證證書的使用應(yīng)符合《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的要求。
3.4.3獲證時(shí)限
獲證時(shí)限是指自受理認(rèn)證之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書時(shí)止所實(shí)際發(fā)生的工作日，包括型式試驗(yàn)時(shí)間、工廠審查時(shí)間、認(rèn)證結(jié)論評(píng)定和批準(zhǔn)時(shí)間、證書制作時(shí)間。
型式試驗(yàn)時(shí)間（包括出具安全型式試驗(yàn)報(bào)告）為60個(gè)工作日。
提交工廠審查報(bào)告不超過(guò)5個(gè)工作日。
認(rèn)證結(jié)論評(píng)定、批準(zhǔn)時(shí)間以及證書制作時(shí)間一般不超過(guò)5個(gè)工作日。
3.5獲證后的監(jiān)督
3.5.1 認(rèn)證監(jiān)督檢查的頻次
3.5.1.1 一般情況下從獲證后的12個(gè)月起，每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。
3.5.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次：
1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或用戶提出投訴并經(jīng)查實(shí)為持證人責(zé)任的；
2) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對(duì)獲證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)安全要求的符合性提出質(zhì)疑時(shí)；
3) 有足夠信息表明生產(chǎn)廠因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時(shí)。
3.5.2 監(jiān)督的內(nèi)容
3.5.2.1 方式
獲證后的監(jiān)督的方式為:工廠復(fù)查 + 認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查。
3.5.2.2 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查
工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查從獲證起的四年內(nèi)，其復(fù)查范圍應(yīng)覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要求》的全部?jī)?nèi)容。每個(gè)加工場(chǎng)所復(fù)查時(shí)間通常為1-2個(gè)人日。
獲證后的第五年，應(yīng)按《工廠質(zhì)量保證能力要求》的規(guī)定對(duì)工廠進(jìn)行一次全面審核。審核內(nèi)容和審核時(shí)間與初次工廠審查相同。
每四年為一個(gè)全面審核周期。
3.5.2.3 產(chǎn)品一致性檢查
獲證起的四年內(nèi)，應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品型號(hào)進(jìn)行一致性檢查，檢查的內(nèi)容除按本規(guī)則3.3.1.2條的規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)對(duì)下列內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查或檢測(cè)：
a．對(duì)結(jié)構(gòu)一致性檢查有懷疑時(shí)所涉及的項(xiàng)目進(jìn)行檢查；
b．對(duì)采用的關(guān)鍵零部件與認(rèn)證確認(rèn)的關(guān)鍵零部件不一致時(shí)所涉及的項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)；
c．對(duì)主要的或容易發(fā)生變化的，或不通過(guò)檢測(cè)難以判斷的安全項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)：
1） 外部標(biāo)記（按GB 9706.1中第6.1條的規(guī)定執(zhí)行）。
2） 保護(hù)接地阻抗（測(cè)量規(guī)定部位之間的阻抗，按GB 9706.1中第18
章的規(guī)定執(zhí)行，若適用）。
3） 連續(xù)漏電流（包括對(duì)地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流，按
GB 9706.1中第19章的規(guī)定執(zhí)行）。
4） 電介質(zhì)強(qiáng)度（按GB 9706.1中第20章的規(guī)定執(zhí)行）。
3.5.2.4 獲證后的第五年，按認(rèn)證單元實(shí)施送樣檢測(cè)。原則上每個(gè)認(rèn)證單元送樣一臺(tái)進(jìn)行測(cè)試。由指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)行檢測(cè)。具體檢測(cè)要求按本規(guī)則的3.2.2條執(zhí)行。如獲證產(chǎn)品未進(jìn)行過(guò)任何變更，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)具體情況選擇送樣檢測(cè)或資料審查。
3.5.3 獲證后的抽樣檢測(cè)
需要對(duì)獲證產(chǎn)品實(shí)施抽樣檢測(cè)時(shí)，每種獲證產(chǎn)品按型號(hào)各抽整機(jī)1臺(tái)和安全件的數(shù)量（見附件1）。樣品應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中抽?。òㄔ谏a(chǎn)線末端或成品庫(kù)庫(kù)房）。抽取的樣品由指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。本規(guī)則的3.2.2.1中的標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目均可作為監(jiān)督檢測(cè)項(xiàng)目。
重點(diǎn)的抽樣檢測(cè)項(xiàng)目：
按照GB 9706.1和GB 10793中的如下條款：
1） 識(shí)別、標(biāo)記、文件
2） 電壓和（或）能量的限制
3） 外殼和防護(hù)罩
4） 保護(hù)接地阻抗
5） 連續(xù)漏電流和患者輔助電流(工作溫度下和潮濕預(yù)處理之后)
6） 電介質(zhì)強(qiáng)度（工作溫度下和潮濕預(yù)處理之后）

醫(yī)療器械產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則