ISO9000族標準基礎理論及理解要點
ISO9001標準條款

1 范圍

1．1 總則

本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求；

a） 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品；

b） 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧額滿意。

注：在本標準中，術語“產品”僅適用于預期提供給顧客或顧客要求的產品。

1．2 應用

本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。

當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。

除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力和責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。

2 引用標準

下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。

ISO9000：2000 質量管理體系 基礎和術語

3 術語和定義

本標準采用ISO9000中的術語和定義。

本標準表述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況：

供方→組織→顧客

本標準中所出現(xiàn)的術語“產品”，也可指“服務”。

4 質量管理體系

4．1 總要求

組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。

組織應：

a） 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；

b） 確定這些過程的順序和相互作用；

c） 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；

d） 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；

e） 監(jiān)視、測量和分析這些過程；

f） 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。

組織應按本標準的要求管理這些過程。

針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。

注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)和測量有關的過程。

4．2 文件要求

4．2．1 總則

質量管理體系文件應包括：

a） 形成文件的質量方針和質量目標；

b） 質量手冊；

c） 本標準所要求的形成文件的程序；

d） 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；

e） 本標準所要求的記錄（見4.2.4）。

注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。

注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a） 組織的規(guī)模和活動的類型；

b） 過程及其相互作用的復雜程序；

c） 人員的能力。

注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。

4．2．2 質量手冊

組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：

a） 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）。

b） 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；

c） 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。

4．2．3 文件控制

質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)4.2.4的要求進行控制。

應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a） 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；

b） 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；

c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；

d） 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；

e） 確保文件保持清晰、易于識別；

f） 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；

g） 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。

4．2．4 記錄控制

應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

5 管理職責

5．1 管理承諾

最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：

a） 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

b） 制定質量方針；

c） 確保質量目標的制定；

d） 進行管理評審；

e） 確保資源的獲得。

5．2 以顧客為關注焦點

最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。

5．3 質量方針

最高管理者應確保質量方針：

a） 與組織的宗旨相適應；

b） 包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；

c） 提供制定和評審質量目標的框架；

d） 在組織內得到溝通和理解；

e） 在持續(xù)適宜性方面得到評審。

5．4 策劃

5．4．1 質量目標

最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容[見7.1a）]。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。

5．4．2 質量管理體系策劃

最高管理者應確保；

a） 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求。

b） 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。

5．5 職責、權限與溝通

5．5．1 職責和權限

最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。

5．5．2 管理者代表

最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：

a） 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

b） 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；

c） 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。

注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。

5．5．3 內部溝通

最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。

5．6 管理評審

5．6．1 總則

最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。

應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。

5．6．2 評審輸入

管理評審的輸入應包括以下方面的信息：

a） 審核結果；

b） 顧客反饋；

c） 過程的業(yè)績和產品的符合性；

d） 預防和糾正措施的狀況；

e） 以往管理評審的跟蹤措施；

f） 可能影響質量管理體系的變更；

g） 改進的建義。

5．6．3 評審輸出

管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：

a） 質量管理體系及其過程有效性的改進；

b） 與顧客要求有關的產品的改進；

c） 資源需求。

6 資源管理

6．1 資源提供

組織應確定并提供以下方面所需的資源：

a） 實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；

b） 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

6．2 人力資源

6．2．1 總則

基本適當?shù)慕逃?、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。

6．2．2 能力、意識和培訓

組織應：

a） 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；

b） 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；

c） 評價所采取措施的有效性；

d） 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻；

e） 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見4.2.4）。

6．3 基礎設施

組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：

a） 建筑的、工作場所和相關的設施；

b） 過程設備（硬件和軟件）；

c） 支持性服務（如運輸或通訊）。

6．4 工作環(huán)境

組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。

7 產品實現(xiàn)

7．1 產品實現(xiàn)的策劃

組織應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程。產品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。

在對產品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：

a） 產品的質量目標和要求；

b） 針對產品確定過程、文件和資源的需求；

c） 產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；

d） 為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。

策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。

注1：對應于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品過程）和資源

作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。

注2：組織也可將7.3的要求應用于產品實現(xiàn)過程的開發(fā)。

7．2 與顧客有關的過程

7．2．1 與產品有關的要求的確定

組織應確定：

a） 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

b） 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；

c） 與產品有關的法律法規(guī)要求；

d） 組織確定的任何附加要求。

7．2．2 與產品有關的要求的評審

組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：

a） 產品要求得到規(guī)定；

b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求。

評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。

若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。

若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。

注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。

7．2．3 顧客溝通

組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：

a） 產品信息；

b） 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；

c） 顧客反饋，包括顧客抱怨。

7．3 設計和開發(fā)

7．3．1 設計和開發(fā)策劃

組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。

在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：

a） 設計和開發(fā)階段；

b） 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；

c） 設計和開發(fā)的職責和權限。

組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。

隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。

7．3．2 設計和開發(fā)輸入

應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括：

a） 功能和性能要求；

b） 適用的法律、法規(guī)要求；

c） 適用時，以前類似設計提供的信息；

d） 設計和開發(fā)所必需的其他要求。

應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。

7．3．3 設計和開發(fā)輸出

ISO9000族標準基礎理論及理解要點