ISO9000標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)教程
ISO9000為什么重新修訂
ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是87年出版的，94年修改過一次。94版和87版的寫法基本上適應(yīng)加工工業(yè)，按加工工業(yè)產(chǎn)品的過程編寫出來的。2000版是因為各行各業(yè)都要用，所以進(jìn)行改版，特別是服務(wù)業(yè)，老的標(biāo)準(zhǔn)不適合服務(wù)業(yè)（如：什么是不合格、檢驗、生產(chǎn)等），2000版改版后對服務(wù)企業(yè)比老版本要好得多。
2. 新版標(biāo)準(zhǔn)的組成
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)由：9000、9001、9004（19011在CD3階段，未出版）組成
9000：基本概念、基本原理、術(shù)語
9001：對質(zhì)量管理體系的要求
9004：業(yè)績改進(jìn)的指南
19011：質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的指南
9004用于達(dá)到9001水平后，進(jìn)一步想全面提高自己的管理業(yè)績（著重于質(zhì)量管理方面），這時可以運(yùn)用此項指南。此項指南不能把它當(dāng)作實(shí)施9001的指南，它比9001要求的水平要高，考慮問題的角度更全面，它是業(yè)績改進(jìn)的指南，但在貫徹9001時，也可參考9004。不過兩者可以放在一起使用，也可同時使用，它們結(jié)構(gòu)相同。
19011：質(zhì)量和環(huán)境審核的指南-以前質(zhì)量審核和環(huán)境審核分別有兩個標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在考慮到質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系都在一個企業(yè)的管理體系之內(nèi)，在方針、指導(dǎo)思想、管理模式都基本一致的情況下，就把這些管理體系能夠互相整合，互相在同一個指導(dǎo)思想、同一個總的方針下，用體系的辦法開展這個活動，管理的指導(dǎo)思想，管理的模式都逐漸接近，必竟是一個企業(yè)的不同側(cè)重點(diǎn)而已，因此它的審核也應(yīng)整合起來，希望通過一次認(rèn)證解決問題（但現(xiàn)在正在研究）。

ISO9001：質(zhì)量保證活動主要屬于一種證實(shí)活動，證實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量保證的能力。本標(biāo)準(zhǔn)即可以用于建設(shè)內(nèi)部質(zhì)量體系管理，又可以用于質(zhì)量保證活動。下面將主要介紹ISO9001標(biāo)準(zhǔn)。

第二講： 引 言

01 總則 (請看標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容)
理解：
1. 是否采用質(zhì)量管理體系需要組織作出戰(zhàn)略性決策。
戰(zhàn)略性決策主要是對企業(yè)的最高管理層講的話。企業(yè)的改制、重大的產(chǎn)品方向、重大投資都是戰(zhàn)略性活動，把質(zhì)量管理體系的建設(shè)也提高到一種戰(zhàn)略性決策的角度。
為什么要搞質(zhì)量管理體系認(rèn)證？因為現(xiàn)在的產(chǎn)品很復(fù)雜，顧客沒有能力自己去分辨產(chǎn)品的好壞，因此顧客在關(guān)心產(chǎn)品質(zhì)量的同時，還在關(guān)心有沒有持續(xù)生產(chǎn)符合要求產(chǎn)品的能力，就要考察管理方式，如果管理方式是規(guī)范的、是嚴(yán)格要求的。才能保證生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量。所以說顧客還是很關(guān)心質(zhì)量管理體系的要求，看看這個企業(yè)管理的怎么樣。
02 過程方法 (請看標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容)
理解：
1. 過程
過程的定義：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。（標(biāo)準(zhǔn)10頁）
1）一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。
主要指質(zhì)量管理體系之內(nèi)小的過程。比如：計劃過程的輸出就是生產(chǎn)過程的輸入。建立質(zhì)量管理體系的當(dāng)中有許多小過程。
2）組織為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。
也就是說組織要保留的開發(fā)一些增值的過程，不增值的過程盡量避免掉。比如：在工廠里，搬運(yùn)是不太增值的，如果工序布置的不合理，就會出現(xiàn)亂搬亂運(yùn)。
3）對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證的過程，通常稱為"特殊過程"。
在生產(chǎn)過程中，一些工序之后，工序的檢驗不能驗證這道工序的質(zhì)量要求（也就是這道工序給產(chǎn)品提出的質(zhì)量指標(biāo)），或者是不容易經(jīng)濟(jì)的通過檢驗活動來實(shí)現(xiàn)。比如：要求熱處理以后，占回火的金相組織有要求，占回火的金相組織要靠工序后的檢驗就不現(xiàn)實(shí)。如果要檢驗就要把每個都破壞掉，所以它就屬于不能檢驗的。有的是不能經(jīng)濟(jì)的實(shí)現(xiàn)的,比如：鑄造。
所以企業(yè)這些過程的缺陷或這些過程帶來的問題，要到后序的加工中才能發(fā)現(xiàn)，甚至到使用中才能發(fā)現(xiàn)，這些過程就叫"特殊過程"。
2. 過程方法-- 指組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理。
也就是你要分析你的過程，生產(chǎn)活動、管理活動是什么，這些活動，都應(yīng)當(dāng)是一種過程。其中生產(chǎn)過程分為：生產(chǎn)、服務(wù)提供（如賓館）要進(jìn)行質(zhì)量管理體系的設(shè)計或?qū)挝?、組織進(jìn)行質(zhì)量管理的時候，主張用一種過程方法來管理。
產(chǎn)品是怎么產(chǎn)生的，是由哪些過程形成的。比如硬件過程：設(shè)計-采購-生產(chǎn)-檢驗-儲存-包裝-發(fā)運(yùn)-交貨，過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時要強(qiáng)調(diào)的重要性：
1）理解并滿足要求--不管用什么方法去研究管理體系，最終的產(chǎn)出是符合要求的，主要是符合滿足顧客的要求和滿足法律法規(guī)的要求。
2）從增值的角度考慮過程--過程有時需要策劃，過程應(yīng)當(dāng)是增值的，所以要避免在過程中那些不增值的勞動。
3）獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果--過程應(yīng)當(dāng)取得好的效果。
9001主要是站在顧客的立場上提出要求；（要求有效性）
9004是站在相關(guān)方（投資者、員工、供方）的立場上提出要求。（要求有效性）
4）基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程--在用過程方式的時候，時刻考慮到這個過程還有繼續(xù)改進(jìn)的很大的余地、很大的潛力。
9001的指導(dǎo)思想是認(rèn)為無論什么行業(yè)，質(zhì)量體系都是管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量、分析和改進(jìn)這四個管理過程在運(yùn)作。
管理職責(zé)就是方針政策、管理制度，然后按照管理職責(zé)去分配資源，開展資源的管理；資源分配實(shí)現(xiàn)以后，就開始搞產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（不同行業(yè)，甚至是生產(chǎn)同種產(chǎn)品的不同企業(yè)都不太一樣），對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的好壞就需要測量、分析、改進(jìn)，然后再把改進(jìn)后的東西進(jìn)一步的通過管理職責(zé)再明確成管理要求，進(jìn)入下一個循環(huán)。就是把顧客的要求作為一種輸入，然后把它變?yōu)楫a(chǎn)品再輸出給顧客。

PDCA循環(huán)是在過程管理當(dāng)中用到的一種方法。
P-策劃；D-實(shí)施；C-檢查；A-處置
0.3 與GB/T19004的關(guān)系（略）
0.4 與其他管理體系的相容性（略）
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第三講：質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求
第一節(jié) 標(biāo)準(zhǔn) 1～3條的介紹
1 范圍
1.1 總則(請看標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容)
標(biāo)準(zhǔn)的目的：質(zhì)量保證的目的，用來證實(shí)質(zhì)量保證已經(jīng)達(dá)到了9001的水平；通過貫徹標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)體系，達(dá)到顧客滿意的目的。
9001提供、滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的，保證符合顧客和適用法律法規(guī)要求，那都是站在顧客的立場上，它只強(qiáng)調(diào)顧客，沒有強(qiáng)調(diào)同時要滿足相關(guān)方的要求。9004就是要滿足相關(guān)方的要求。顧客的要求后面經(jīng)常綴上法律法規(guī)的要求，它認(rèn)為法律法規(guī)的要求是必須要滿足的，滿足顧客的要求同時必須要滿足法律法規(guī)的要求，而且從根本上說法律法規(guī)是最大多數(shù)顧客的根本利益所在。法律法規(guī)的要求從標(biāo)準(zhǔn)化的角度上講是強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)，法律和法規(guī)引用技術(shù)內(nèi)容，引用了強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)。

例如：產(chǎn)品——是過程的結(jié)果，過程的結(jié)果可能還有點(diǎn)副產(chǎn)品。比如生產(chǎn)化學(xué)藥品，排污就是副產(chǎn)品。副產(chǎn)品的處理應(yīng)滿足法律和法規(guī)的要求。
1.2 應(yīng)用(請看標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容)
前一個版本對質(zhì)量體系要求方面有三個模式（標(biāo)準(zhǔn)）：9001、9002、9003
9001—適用于包括生產(chǎn)的全過程（包括設(shè)計）
9002—不包括設(shè)計
9003—適用于提供產(chǎn)品的過程基本上用檢驗就可以滿足顧客要求的。比如：停車場；倉儲類。
現(xiàn)在的版本為綜合版本。如果一個單位沒有設(shè)計這個活動，是否可以不滿足設(shè)計這項活動，可以由此引出。
1）明確本標(biāo)準(zhǔn)的通用性
產(chǎn)品是過程的結(jié)果，不管什么組織，過程有了結(jié)果那就是產(chǎn)品。
從質(zhì)量管理的角度講，把產(chǎn)品分成了幾種類別：
硬件（如發(fā)動機(jī)機(jī)械零件等）、軟件（如計算機(jī)程序等）、流程性產(chǎn)品（如液體、粉沫、電纜等）、服務(wù)（如運(yùn)輸?shù)龋?
硬件：有固定形狀的有形產(chǎn)品；
流程性產(chǎn)品：沒有固定形狀的；
為什么硬件還要分成流程性產(chǎn)品，因為考慮到生產(chǎn)過程不同，在生產(chǎn)過程中質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的手段完全不同，流程性產(chǎn)品往往是通過一個流程從原材料就出成品了，硬件產(chǎn)品基本上是進(jìn)原材料，出零部件，然后零部件再組裝，組裝成部件，然后再組裝，最后再組裝成產(chǎn)品。

提供什么樣的產(chǎn)品，就決定需要什么樣的過程，所以產(chǎn)品和過程是密切相聯(lián)的。
如果是組合性的產(chǎn)品的時候，要分清它的主要成份（也就是主導(dǎo)成份）
比如：汽車有硬件、軟件和服務(wù)
服務(wù)類的產(chǎn)品不是單純的服務(wù)類，經(jīng)常是硬件和服務(wù)之間的組合。組合的主導(dǎo)成份是在一定的范圍上。有時提供的組合產(chǎn)品是偏重于服務(wù)的，就要把質(zhì)量管理或質(zhì)量控制的主要方面放在對服務(wù)的控制上；有時提供的組合產(chǎn)品是偏重于硬件的，就要把質(zhì)量管理或質(zhì)量控制的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到對硬件的管理上。

對硬件的管理和對服務(wù)的管理在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中的方法是不太一樣的。
軟件：由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并且可以以方法、論文或程序的形式存在。
硬件：通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性。
流程性材料：通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。
硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。
建設(shè)質(zhì)量管理體系，策劃時第一步是識別產(chǎn)品（比如檔案館就是保存檔案）；第二步是設(shè)計的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程。
質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。
2）對你的產(chǎn)品特點(diǎn)而言不適用時，可以刪減。
刪減的原則：
只能刪減第七章（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）的過程要求；刪減不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任。
刪減的要求：
受審核方和認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)刪減是否合理；在證書上要表達(dá)刪減的情況；要求獲得了認(rèn)證證書后，在公開的宣傳資料上，要聲明是否有刪減。此要求是國際互認(rèn)的要求。

刪減應(yīng)注意的問題：
分包或外包的過程不能刪減；生產(chǎn)過程的控制不能刪減；總包對分包的項目的質(zhì)量要求不能刪減；有關(guān)產(chǎn)品設(shè)計控制的過程要求不能刪減。
設(shè)計和開發(fā)——將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。
設(shè)計的本身就是將來提供給顧客的產(chǎn)品的樣子。
如果組織需要將顧客或法律法規(guī)的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性時，7.3條的要求不能刪減。
2 引用標(biāo)準(zhǔn)（略）

3 術(shù)語和定義
供應(yīng)鏈：供方（供應(yīng)商）——組織（貫標(biāo)方）——顧客（產(chǎn)品提供的對象）
在94版中供方叫分承包方，組織叫供方
本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。（有說到“產(chǎn)品”的地方，如果你的產(chǎn)品是服務(wù)，那就指“服務(wù)”。）
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第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn) 第4 條的介紹
4 質(zhì)量管理體系（總要求）
4.1 總要求（提出質(zhì)量管理體系要求的一種指導(dǎo)思想）
要求：1）建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系；
2）應(yīng)符合9001-2000版的要求；
3）質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)形成文件。
質(zhì)量管理體系是按規(guī)定運(yùn)行，這種規(guī)定就要求寫成文件，不是口頭的命令，是一種文件化的指令。
建立質(zhì)量管理體系的要求：
1）識別過程；
2）確定這些過程的順序和相互作用；
要系統(tǒng)地管理這些過程，要識別這些過程之間的相互作用，叫過程方法。在服務(wù)過程中，過程的開發(fā)和產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)分不太清。
3）在質(zhì)量管理體系中，包括了兩部分文件：一部分是有關(guān)于質(zhì)量管理的文件；一部分是關(guān)于提供產(chǎn)品的技術(shù)文件。
4）確保資源和信息（必要的標(biāo)準(zhǔn)）以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)控；
5）監(jiān)視、測量和分析這些過程；
6）采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并持續(xù)改進(jìn)。
外包過程：是針對質(zhì)量管理，針對產(chǎn)品符合性來講的。
符合性：產(chǎn)品固有的特性（比如：產(chǎn)品的功能、性能、外觀等）
符合要求：除固有的特性外，還有其他賦予的特性（比如：價格等）
被外包的過程本標(biāo)準(zhǔn)的控制要求同樣要得到滿足。
4.2 文件要求
4.2.1 總則
文件——信息及其承載媒體。（例如：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)）
從質(zhì)量管理的角度上講，管理的要求或控制的要求是不一樣的，一種是意義上的文件，有指令性的；另一種文件叫記錄，證實(shí)性的文件。這兩種控制的要求是不同的。
記錄——闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。
對一般意義上的文件和記錄的控制要求不一樣，記錄不要求控制版本。
一般意義上的文件：是指受到控制的質(zhì)量管理體系文件。
文件范圍的包括：質(zhì)量管理方面、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)方面（大體上是技術(shù)性的）
2000版的9001標(biāo)準(zhǔn)是否對文件的要求削弱了？
•標(biāo)準(zhǔn)要求帶有強(qiáng)制性的文件是必不可少的（包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、標(biāo)準(zhǔn)明示要求的六個方面的程序）
•組織按需要應(yīng)當(dāng)自行確定的文件（包括是否有補(bǔ)充的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)文件），涉及到策劃、運(yùn)行、控制的文件。
文件系統(tǒng)：文件手冊
程序性文件（用的設(shè)備、形成的記錄、特別的控制）“WEH”
“WEH”：why（目的） what（什么事） who（什么人去做；職責(zé)） where（節(jié)點(diǎn)；環(huán)節(jié)）
when（次序、時機(jī)）
作業(yè)指導(dǎo)文件：更加具體地指導(dǎo)某一專門的作業(yè)活動的操作
•標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄
文件的多少和詳略的程度取決于：組成的規(guī)模；過程的復(fù)雜性；員工的能力。
2000版的優(yōu)點(diǎn)：強(qiáng)制性的文件要求弱化了，但不意味著文件的作用降低。（可參看9000標(biāo)準(zhǔn)2.7 第六頁）
4.2.2 質(zhì)量手冊（必要的文件）
質(zhì)量手冊——規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件
質(zhì)量手冊應(yīng)編制，在內(nèi)容上的要求：質(zhì)量管理體系的范圍（比如：覆蓋了哪些產(chǎn)品）；刪減的細(xì)節(jié)和合性性（原因）；質(zhì)量體系的過程以及相互作用的表述；說明過程活動的程序，編寫進(jìn)手冊或引用其獨(dú)立版本。

4.2.3 文件控制
質(zhì)量管理體系的文件應(yīng)當(dāng)?shù)玫娇刂?，文件是一種指令的信息，如果不得到控制，執(zhí)行起來就會出問題。
要求形成一個文件控制的程序文件，控制的內(nèi)容：
1）內(nèi)部發(fā)布文件（經(jīng)過審查批準(zhǔn)）；
2）在文件的實(shí)施過程中，可能需要評審，評審認(rèn)為有必要，可能需要更新；
3）修訂狀態(tài)要得到識別；
4）需要的場所得到適用文件的有關(guān)版本；
5）清晰易于識別；
6）外部文件也應(yīng)識別，確認(rèn)它的適易性、評價、控制分發(fā)、保密；
7）作廢的文件的處理（定期）。
有時出于積累知識的需要、法律的要求等等，作廢的文件需要保存，要采取措施防止使用。
4.2.4 記錄控制
記錄是特殊類型的文件。
空白的記錄表格帶有一定的指令性，它屬于一般意義上的文件，要按4.2.3去控制。一般把空白表格附在正式文件后面。記載了證實(shí)信息以后，就帶有證實(shí)性，就成為記錄，要按4.2.4控制。

記錄的詳細(xì)程度實(shí)際是反映了控制要求的嚴(yán)格程序。設(shè)計記錄表時要謹(jǐn)慎考慮。
記錄的種類有21種，在21種以外還可以考慮建立其它的。要求多少記錄，要考慮：本組織控制的要求；糾正和改進(jìn)的需要。
記錄要求程度文件內(nèi)容涉及到記錄的控制，受控的要求，如何標(biāo)實(shí)、儲存、保護(hù)、檢索、保存期、處置，作業(yè)指導(dǎo)文件，現(xiàn)存記錄的清單，每種記錄的保存期，需要經(jīng)常修訂，要求清晰，易于查找，易于識別。
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第三節(jié) 標(biāo)準(zhǔn) 第5 條的介紹
5 管理職責(zé)
5.1 管理承諾
在質(zhì)量管理方面應(yīng)當(dāng)有所承諾（面對顧客的承諾），2000版標(biāo)準(zhǔn)對最高管理者責(zé)任和活動作了進(jìn)一步細(xì)化，管理承諾是最高管理者的責(zé)任和活動的要求。

最高管理者——是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人
承諾：建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系。
要證實(shí)承諾是否實(shí)現(xiàn)應(yīng)開展的活動：
1）親自向組織傳達(dá)以顧客為中心的思想；滿足顧客和法律法規(guī)的重要性；質(zhì)量意識的灌輸
2）親自去制定質(zhì)量方針
3）確保制定適宜的質(zhì)量目標(biāo)（要保證實(shí)現(xiàn)）
4）親自主持管理評審（整個質(zhì)量管理體系的評審）
5）確保獲得資源
5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（9000中八項質(zhì)量管理原則）
一個組織是依靠于顧客的，了解顧客需要什么，然后再讓顧客滿意。最高管理者應(yīng)建立這種思想，確保顧客的要求能夠得到確定并滿足。
5.3 質(zhì)量方針（是實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量體系的推動力）
質(zhì)量方針——由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向
質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)最高管理者對一個組織開展質(zhì)量管理的主導(dǎo)思想（最根本的質(zhì)量方向和政策）
質(zhì)量方針是最高管理者的責(zé)任和活動。
質(zhì)量方針的內(nèi)容：
組織的總方針和宗旨相適應(yīng)；包括產(chǎn)品滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾；提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架（目標(biāo)要和方向吻合）；確保在組織內(nèi)的溝通和理解；評審持續(xù)的適宜性。

5.4 策劃
指質(zhì)量管理體系的總策劃，形成活動通用要求，首先制定目標(biāo)
5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)
質(zhì)量目標(biāo)――在質(zhì)量方面追求的目標(biāo)
通過質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針的頒布，提出在一段時期內(nèi)追求的目標(biāo)，再展開成近期的目標(biāo)。
質(zhì)量目標(biāo)的展開應(yīng)在質(zhì)量方針的框架內(nèi)展開，也就是目標(biāo)與質(zhì)量方針應(yīng)保持一致。
例：質(zhì)量方針是提高產(chǎn)品的可靠性，滿足顧客的需求。目標(biāo)的目的：可靠性就是在近期之內(nèi)把產(chǎn)品的平均無故障間隔要提高一個數(shù)量級
質(zhì)量目標(biāo)在內(nèi)容上包括：
1)滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）：關(guān)于產(chǎn)品要求方面；關(guān)于過程體系方面。
2)由總目標(biāo)分解展開落實(shí)在有關(guān)職能和層次上，分目標(biāo)能保證總目標(biāo)完成。
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是可測量的，可測量也就是可量化；可度量；可評比；可評價；可對比。在術(shù)語中，在作業(yè)層次上（具體操作層次上）應(yīng)當(dāng)量化。
5.4.2 質(zhì)量管理體系的策劃（質(zhì)量管理體系中一些通用要求的策劃）
質(zhì)量體系的策劃要實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，同時還要達(dá)到4.1條的要求，從而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。
對策劃提出的實(shí)施要求：
1)當(dāng)內(nèi)外部有變化時，就需要更改、更新質(zhì)量管理體系；
2)在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系的更改時，要保證質(zhì)量管理體系的完整性。有變化時，要有延續(xù)性，在更改的過度期，保證過程是受到控制的，不影響保證產(chǎn)品符合性的能力。

5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通
5.5.1 職責(zé)和權(quán)限
最高管理者確保職責(zé)、權(quán)限的關(guān)系；責(zé)任制的文件，各種程序中相應(yīng)的規(guī)定；確認(rèn)能夠溝通，保持工作接口關(guān)系的順暢。
5.5.2 管理者代表
最高管理者指定一名管理者承擔(dān)管理者代表職務(wù)，從事管理工作（有一定的水平和能力）。
管理者代表職責(zé)范圍：
1）確保質(zhì)量管理體系的建設(shè)、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)；
2）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀和改進(jìn)；
3）提高全員的質(zhì)量意識（以顧客為中心）；
4）在質(zhì)量保證活動中對外可是本組織的代表；
5）不論其它方面的職權(quán)，應(yīng)保證管理者代表的職責(zé)和權(quán)限。
5.5.3 內(nèi)部溝通
最高管理者要確保和建立適當(dāng)?shù)臏贤?。溝通的?nèi)容上應(yīng)圍繞著質(zhì)量管理體系的有效性來開展，溝通是為了促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
包括：質(zhì)量方針、目標(biāo)；要求方面的信息（產(chǎn)品要求及變更、顧客要求和期望、質(zhì)量管理體系的要求及變更）；業(yè)績方面的信息（成功方面的問題、過程的有效性、整個體系的有效性、各類的質(zhì)量問題、顧客意見）；改進(jìn)方面的信息（改進(jìn)的機(jī)會、效果）。

溝通的方式：（參考94版標(biāo)準(zhǔn)）
1）上下左右（上級和下級，各職能、各層次）
2）活動方式（質(zhì)量例會、表彰會、布告、聲向媒體、接受意見和合理化建議的渠道）
5.6 管理評審
5.6.1 總則
管理評審是最高管理者的職責(zé)，親自參加并主持管理評審
1）按策劃的時間和間隔進(jìn)行（定期）
2）內(nèi)外部情況變化時按需要安排
管理評審的目的：確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性。三者之間是有聯(lián)系的。
管理評審的重點(diǎn)：
1）質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會，變更的需要；
2）質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)的能力和目標(biāo)本身的適宜性。
管理評審的要求：保持記錄（內(nèi)容方面的記錄；評審的結(jié)果）
5.6.2 評審的輸入
包括：內(nèi)外部審核的結(jié)果；顧客的反饋（是否滿意；直接的投訴）；過程的結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期的結(jié)果；產(chǎn)品的符合性；現(xiàn)狀與趨勢；預(yù)防和糾正措施的情況；以往的管理評審的措施的實(shí)施和效果；影響質(zhì)量管理體系內(nèi)外部的變化。

5.6.3 評審的輸出
質(zhì)量管理體系及過程有效性改進(jìn)的決定和措施；
產(chǎn)品改進(jìn)的決定和措施；
資源的需要的決定和措施。
補(bǔ)充：

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