程序文件的編寫

●編寫原則
(1)程序文件必須是涉及到質(zhì)量管理體系的一個邏輯上的獨立部分或活動
由于程序文件是對質(zhì)量管理體系的某項質(zhì)量活動實施內(nèi)容、方法和順序要求的規(guī)定，因此程序文件所描述的應(yīng)該是能夠構(gòu)成一個邏輯上獨立的質(zhì)量活動，這種邏輯上的獨立 可以是質(zhì)量管理體系的一個條款的一部分，或涉及多個相關(guān)的條款。
程序文件對質(zhì)量活動應(yīng)規(guī)定目的和范圍，實施的具體步驟，實施結(jié)果的處理、反饋，以及在實施過程中與各部門的關(guān)系等，形成一個邏輯上獨立的部分。
(2)程序文件的內(nèi)容必須同質(zhì)量手冊的規(guī)定要求相一致
程序文件是質(zhì)量手冊的支持性的文件。因此，程序文件實際上是對質(zhì)量手冊規(guī)定的進一步展 開、落實和細化。
程序文件的編寫要考慮質(zhì)量管理體系的整體性、系統(tǒng)性，即要把各項質(zhì)量活動加以充分展開 ，使所有的程序文件充分體現(xiàn)質(zhì)量手冊的規(guī)定和要求，同時也要注意處理好各個程序文件之 間的關(guān)系，使它們既是一個單獨的邏輯上獨立的部分，同時各程序文件相互又構(gòu)成一個有機 的整體，充分落實和實施質(zhì)量管理體系所要求的各項質(zhì)量活動。程序文件編寫還要處理好質(zhì) 量活動發(fā)生過程中各個部門之間的聯(lián)系，規(guī)定好各部門之間的接口問題，真正使程序文件中 規(guī)定的各項活動能夠協(xié)調(diào)進行。
(3)程序文件應(yīng)簡練、準(zhǔn)確，具有很強的可操作性的要求
程序文件編寫應(yīng)力求簡明，用詞要準(zhǔn)確，避免贅述。要清楚地規(guī)定整個質(zhì)量活動在實施過程 中的每一步驟和環(huán)節(jié)，相關(guān)部門的責(zé)任及其義務(wù)。即使是沒有從事過此項工作的人通過 程序文件也能清楚地了解此項質(zhì)量活動的內(nèi)容和過程，并能很快地明確按其流程應(yīng)該做什么 和怎樣去做的要求。

文 件 名 程序文件的編寫
電子文件編碼 ZLWB004 頁 碼 5-2
(4)程序文件不涉及到純技術(shù)性的細節(jié)問題
程序文件是質(zhì)量活動的具體實施方法和步驟，在實施某項質(zhì)量活動時，會涉及到一些技術(shù)細 節(jié)和工作細節(jié)，這些細節(jié)一般情況下由工作文件來確定。


●程序文件編寫的要求
(1)人員要求
編寫程序文件要落實好編寫人員。選擇合適的編寫人員對程序文件的質(zhì)量起著非常重要的作用。文件編寫人員應(yīng)具備以下條件：
①應(yīng)該是本部門能勝任的代表
程序文件的編寫，原則上是自己的部門編寫自己的文件，并且編寫人員應(yīng)該是本部門能 夠勝 任的代表。有些組織在建立文件化的質(zhì)量管理體系時，組織專職編寫人員編寫某些責(zé)任部門 的程序文件，這樣的程序文件難以得到實施，其重要的原因就是因為沒有得到實施部門的認可。
若條件不具備，本部門無勝任編寫者而要由其他人員代為編寫時，所編寫的程序文件在定稿之前，必須經(jīng)過本部門的討論通過和認可。
②熟悉所編寫程序的質(zhì)量活動的內(nèi)容和要求



文 件 名 程序文件的編寫
電子文件編碼 ZLWB004 頁 碼 5-3
程序文件的編寫人員只有非常熟悉所編程序質(zhì)量活動的編寫內(nèi)容和要求，編寫出的文件 才能 準(zhǔn)確、全面，具有可操作性。相反，文件編寫人員若不熟悉質(zhì)量活動，所編寫出來的文件盡 管在文字上、邏輯上都很好，卻往往由于不符合具體活動的實際情況，很難指導(dǎo)實施。

③具備一定的文字能力
程序文件編寫要求簡明，用詞準(zhǔn)確。因此編寫人員應(yīng)具備一定的文字能力，把質(zhì)量活動 的途徑清楚地表達出來。

(2)內(nèi)容要求
程序文件的編寫內(nèi)容都包括哪些方面，具體有什么要求，這是在編寫過程中首先碰到的問題 。程序應(yīng)闡明影響質(zhì)量的管理人員、操作人員、驗證和審核人員的責(zé)任、權(quán)力和相互關(guān)系， 說明各種不同活動實施方法，使用的文件和所進行的控制，因此程序文件編寫要對質(zhì)量活動 進行準(zhǔn)確的敘述，并對質(zhì)量活動中所涉及到的責(zé)任、權(quán)力和相互關(guān)系作出規(guī)定。文件的內(nèi)容 主要是規(guī)定質(zhì)量活動應(yīng)做什么，即實施的方法和步驟，而不是敘述如何做的具體細節(jié)。這些細節(jié)在作業(yè)指導(dǎo)書等工作文件中予以規(guī)定。
程序文件編寫要用“6問5W1H分析法”來規(guī)定該項質(zhì)量活動的目的(Why)為什么做、(What) 做什么、職責(zé)(Who)誰來做、在何時(When)做、何地(Where)做，如何(How)做即采用什么方 法做。包括采用什么設(shè)備、工具、文件、以及如何控制、記錄等等。對于質(zhì)量活動所涉及到 的文件應(yīng)注明文件名稱。




文 件 名 程序文件的編寫
電子文件編碼 ZLWB004 頁 碼 5-4
(3)編制質(zhì)量管理體系要求三級展開
確定質(zhì)量管理體系要求并進行三級展開是編制質(zhì)量手冊和程序文件的首要條件，體系要求二 級展開到質(zhì)量活動，三級展開到質(zhì)量工作。
作為內(nèi)部質(zhì)量管理體系，在分析、確定本行的質(zhì)量活動及其直接要求的同時確定質(zhì)量管理體 系的間接要求，對要求進行剪裁，形成本行質(zhì)量管理體系要求表，以這個要求表為基礎(chǔ)再形成質(zhì)量管理體系要求三級展開表。然后列出組織的各個部門，再進行職能分配，把每項質(zhì)量 活動落實到各個部門，并按照職能分工，確定程序文件編寫的責(zé)任部門。
(4)確定程序文件目錄
質(zhì)量管理體系要求的三級展開基本上就是質(zhì)量管理體系運行必須開展的全部質(zhì)量活動和工作 。為了使這些質(zhì)量活動和工作處于受控狀態(tài)，一般來講有多少項質(zhì)量活動就必須編制相應(yīng)數(shù) 量的程序文件。對于性質(zhì)相同、工作相近的程序也可以把幾個質(zhì)量活動串在一起，編制一個 程序文件。
一個單位需要編制多少個程序文件應(yīng)從本組織的實際出發(fā)，以質(zhì)量管理體系要求三級展開表 為基礎(chǔ)，經(jīng)過認真分析后提出。確定程序文件目錄一般由質(zhì)量管理部門組織其他相關(guān)部門討 論，由各個部門依據(jù)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，按照質(zhì)量管理體系的要求提出程序文件目錄，然后由質(zhì) 量管理部門協(xié)調(diào)并統(tǒng)一確定。在2000版國際標(biāo)準(zhǔn)條款中有六處明確提到了工作程序，這些程 序如下：



文 件 名 程序文件的編寫
電子文件編碼 ZLWB004 頁 碼 5-5
①文件控制程序；
②質(zhì)量記錄控制程序；
③內(nèi)部審核程序；
④不合格品控制程序；
⑤糾正措施程序；
⑥預(yù)防措施程序。
以上所提到的程序文件是標(biāo)準(zhǔn)特別提出的，但實際僅有上述六個程序肯定是不夠的。在具體 編寫時，組織可根據(jù)自己的情況，確定程序文件數(shù)量，列出程序文件清單。編制程序清 單是協(xié)調(diào)質(zhì)量手冊與程序文件使之保持一致的重要環(huán)節(jié)，也是協(xié)調(diào)各部門之間關(guān)系的重要環(huán) 節(jié)，因此務(wù)必做好此項工作。

程序文件的編寫