乳膠制品類強制性認證實施規(guī)則
編號：CNCA—06C—030：2001 乳膠制品類強制性認證實施規(guī)則 橡膠避孕套產(chǎn)品 2001-12-07發(fā)布 2002-05-01實施 中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布 目 錄 1．適用范圍 3 2．認證模式 3 3．認證的基本環(huán)節(jié) 4 3.1認證的申請 4 3.2產(chǎn)品抽樣檢測 4 3.3初始工廠審查 4 3.4認證結(jié)果評價與批準(zhǔn) 4 3.5獲證后的監(jiān)督 4 4．認證實施的基本要求 4 4.1認證申請 4 4.2產(chǎn)品抽樣檢測 5 4.3初始工廠審查 6 4.4認證結(jié)果評價與批準(zhǔn) 7 4.5獲證后的監(jiān)督 8 5.認證證書的維持和變更 9 5.1認證證書的維持 9 5.2認證證書覆蓋產(chǎn)品的變更 9 6.認證標(biāo)志使用的規(guī)定 10 6.1變形認證標(biāo)志的使用 6.2準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式 10 6.3 加施方式 10 6.4加施位置 10 7.認證的暫停、注銷和撤銷 10 8．收費 11 附件1：橡膠避孕套產(chǎn)品認證檢測要求 12 附件2：強制性產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求 13 1．適用范圍 本規(guī)則適用的產(chǎn)品范圍為：能達到避孕目的和有助于防止性病傳播的橡膠避孕套（ 又稱安全套），包括：光面的、異型結(jié)構(gòu)的、平行邊的、非平行邊的、平頭型的、有精 囊的、干燥型的、潤滑型的、香味的、透明的、半透明的、不透明的或彩色的避孕套。 2．認證模式 初始工廠審查+產(chǎn)品抽樣檢驗+認證后監(jiān)督 3．認證的基本環(huán)節(jié) 3.1認證的申請 3.2產(chǎn)品抽樣檢測 3.3初始工廠審查 3.4認證結(jié)果評價與批準(zhǔn) 3.5獲證后的監(jiān)督 4．認證實施的基本要求 4.1認證申請 4.1.1申請單元劃分 4.1.1.1原則上按產(chǎn)品型號申請認證。同一制造商、同一產(chǎn)品型號但生產(chǎn)廠不同的產(chǎn)品應(yīng) 作為不同的申請單元。 4.1.1.2具體產(chǎn)品認證時申請單元劃分按橡膠避孕套設(shè)計結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)工藝劃分單元，結(jié)構(gòu) 和生產(chǎn)工藝的不同的不能作為一個單元申請。申請單元一般分為普通光面型的、普通非 光面型的（如顆粒的和羅紋的）和異型結(jié)構(gòu)的等。 4.1.2申請文件 申請認證應(yīng)提交正式申請并隨附以下資料: 1. 工廠有關(guān)登記證明材料; 2. 商標(biāo)注冊證明； 3. 中文產(chǎn)品說明書； 4. 主要原材料一覽表； 5. 生產(chǎn)/檢測所用的主要設(shè)備、儀器清單； 6. 如有生產(chǎn)過程或檢測分包，其分供方情況； 7. 生產(chǎn)工藝流程圖； 8．申請單元中不同類型產(chǎn)品之間的差異說明； 9．其它資料。 4.2產(chǎn)品抽樣檢測 一般情況下，產(chǎn)品抽樣檢測合格后方可進行工廠審查。根據(jù)需要，產(chǎn)品抽樣檢測和工廠 審查可同時進行。 4.2.1抽樣人員 認證時，由認證機構(gòu)指定的人員對產(chǎn)品進行隨機抽樣。 4.2.2抽樣原則 抽樣檢測的樣品應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中(包括倉庫、市場)隨機抽取。原則上從申 請單元中選取對質(zhì)量影響因素最多的代表性產(chǎn)品中抽取。 抽樣數(shù)量：原則上按批量為35,001—150,000的基數(shù)，結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和GB2828《逐批檢 查計數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）》標(biāo)準(zhǔn)隨機抽取。如抽樣時樣品數(shù)量不 足時，按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB 7544.1-1999中附錄B的有關(guān)規(guī)定處理。 4.2.3檢測樣品及相關(guān)資料的處置 抽樣檢測后,應(yīng)以適當(dāng)方式處置已經(jīng)確認合格的樣品和/或相關(guān)資料。 4.2.4檢測機構(gòu) 對抽取樣品的檢測由認證機構(gòu)委托的經(jīng)國家指定的檢測機構(gòu)實施.不得委托生產(chǎn)企業(yè) 的檢測機構(gòu)進行檢測. 4.2.5抽樣檢測標(biāo)準(zhǔn)、項目及方法 4.2.5.1 檢測標(biāo)準(zhǔn) 檢測標(biāo)準(zhǔn)為GB 7544.1-1999《橡膠避孕套 第一部分：技術(shù)要求》，檢測要求見附件1。 4.2.5.2 檢驗項目 尺寸 爆破容量(老化前和老化后) 爆破壓力(老化前和老化后) 針孔 4.2.5.3 檢測方法 檢測依照GB 7544.1-1999規(guī)定的要求以及標(biāo)準(zhǔn)所引用的標(biāo)準(zhǔn)和/或檢測方法進行. 4.3初始工廠審查 4.3.1 審查內(nèi)容 4.3.1.1工廠質(zhì)量保證能力審查 “工廠質(zhì)量保證能力要求”為本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品初始認證工廠質(zhì)量保證能力審查的基本要求 (見附件2)。 4．3．1．2審查范圍 工廠質(zhì)量保證能力審查應(yīng)覆蓋申請認證產(chǎn)品的所有加工場所。 4.3.2 初始工廠審查時間 一般情況下,申請認證的申報資料符合要求后，再進行初始工廠審查。 工廠審查時間根據(jù)所申請認證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般 每個加工場所為3至5 個人日。 4.4認證結(jié)果評價與批準(zhǔn) 4.4.1認證結(jié)果評價與批準(zhǔn) 認證機構(gòu)對工廠審查和抽樣檢測結(jié)果進行綜合評價，工廠審查以及抽樣檢測均符合 要求，由認證機構(gòu)決定，頒發(fā)認證證書(每一個申請單元頒發(fā)一個認證證書)。認證證書 的使用應(yīng)符合《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》的要求。 工廠審查和/或抽樣檢測不符合要求時，由認證機構(gòu)下達不合格整改通知。工廠需在 6個月內(nèi)采取有效措施整改后，經(jīng)認證機構(gòu)評定符合要求，頒發(fā)認證證書。 4.4.2認證時限 認證時限是指自受理認證之日起至頒發(fā)認證證書時止所實際發(fā)生的工作日，工廠審 查時間、認證結(jié)論評定和批準(zhǔn)時間、證書制作時間。 抽樣檢測時間一般為30個工作日內(nèi)（從收到樣品和檢驗費用計算起）。 認證結(jié)論評定、批準(zhǔn)時間以及證書制作時間一般為15個工作日內(nèi)。 4.5獲證后的監(jiān)督 4.5.1 認證監(jiān)督檢查的頻次 4.5.1.1一般情況下從獲證后的12個月起，每年至少進行一次監(jiān)督檢查。 4.5.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次： 1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或用戶提出嚴(yán)重投訴并經(jīng)查實為持證人責(zé)任的； 2) 認證機構(gòu)有足夠理由對獲證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)安全要求的符合性提出質(zhì)疑時； 3) 有足夠信息表明生產(chǎn)者、生產(chǎn)廠因變更組織機構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從 而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時。 4.5.2 監(jiān)督的內(nèi)容 4.5.2.1 獲證后的監(jiān)督方式 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查 + 產(chǎn)品抽樣檢測 4.5.2.2 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查 工廠產(chǎn)品質(zhì)量保證能力復(fù)查按《工廠質(zhì)量保證能力要求》(見附件2)實施。工廠質(zhì)量保 證能力復(fù)查的時間每個加工場所一般為1-3個人日。 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查從獲證起的4年內(nèi)，其復(fù)查范圍應(yīng)覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要 求》的全部內(nèi)容。獲證后的第5年，應(yīng)按《工廠質(zhì)量保證能力要求》以及認證機構(gòu)的相關(guān)規(guī) 定對工廠進行一次全面審查。審查內(nèi)容和審查時間與初次工廠審查相同。以后，每4年為 一個審查周期。 4.5.2.3 獲證后的產(chǎn)品抽樣檢測 具體抽樣方法和檢測要求按本規(guī)則4.2條的規(guī)定執(zhí)行。 獲證起的4年內(nèi)，對生產(chǎn)廠的獲證產(chǎn)品，對其中具有代表性的單元的產(chǎn)品進行安全性 能檢測；獲證后的第5年，按照認證單元對具代表性的產(chǎn)品進行安全性能檢測。以后，每 當(dāng) 4年為一個檢測周期。 4.5.3 獲證后監(jiān)督結(jié)果的評價 監(jiān)督合格后，可以繼續(xù)保持認證資格使用認證標(biāo)志。如果不合格則應(yīng)在3個月內(nèi)進行整改 。逾期將取消認證資格，停止使用認證標(biāo)志，并對外公告。 5.認證證書的維持和變更 5.1認證證書的維持 本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認證證書,原則上不規(guī)定截止日期，證書的有效性依賴認證機構(gòu)定 期的監(jiān)督獲得保持。 5.2認證證書覆蓋產(chǎn)品的變更 5.2.1變更程序 認證證書持有者需要變更與已經(jīng)獲得認證產(chǎn)品為同一單元內(nèi)的產(chǎn)品認證范圍時，應(yīng) 從認證申請開始辦理手續(xù)，認證機構(gòu)應(yīng)核查變更產(chǎn)品與原認證產(chǎn)品的一致性, 確認原認證結(jié)果對變更產(chǎn)品的有效性，針對差異做補充檢測或檢查。認證機構(gòu)確認變更 符合要求后，根據(jù)具體情況，向證書持有者頒發(fā)新的認證證書或補充認證證書，或僅作 技術(shù)備案、維持原證書。 5.2.2抽樣檢測要求 抽樣檢測按本規(guī)則4.2條要求執(zhí)行。 6.認證標(biāo)志使用的規(guī)定 證書持有者必須遵守《強制性產(chǎn)品認證標(biāo)志管理辦法》。 6．1變形認證標(biāo)志的使用 本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品不允許加施任何形式的變形認證標(biāo)志。 6.2準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式 認證標(biāo)志為： [pic] 6.3 加施方式 可以采用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格標(biāo)志（標(biāo)簽 ）和印刷二種方式中的任何一種。 6.4加施位置 在產(chǎn)品最小包裝和/或說明書上加施認證標(biāo)志。 7.認證的暫停、注銷和撤銷 當(dāng)證書持有者發(fā)生違反本規(guī)則以及其他強制性認證管理要求時，應(yīng)按《強制性產(chǎn)品認 證管理規(guī)定》的要求暫停、注銷和撤銷認證證書。 8．收費 認證收費由認證機構(gòu)按國家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取。 附件1： 橡膠避孕套產(chǎn)品認證檢測要求 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：GB 7544.1-1999 idt ISO 4074-1:1996 |檢測項目 |性能指標(biāo) |檢查水平 |合格質(zhì)量水平（AQL值） | | | | | | | |檢測方法 |所需儀器設(shè)備 | |尺 寸 |長度 ≥160mm |特殊檢查水平S-2 |4．0 | | | | |寬度 公差為±2mm | | |GB/T 7544.2-1999 |長度測定尺 | | | | | |GB/T 7544.10-1999|鋼尺 | |老 | |≥0.00592 W dm3 | | | | | |化 |爆破容量 | |一般檢查水平I |1．0 | | | |前 | |≥1.0 kPa | | |GB/T 7544.3-1999 |鋼尺 | | |爆破壓力 | | | |GB/T 7544.6-1999 |爆破測試儀 | |老 | |≥0.00592 W dm3 | | | | | |化 |爆破容量 | |特殊檢查水平S-4 |1．0 | | | |后 | | | | |GB/T 7544.3-1999 |鋼尺 | | |爆破壓力 |≥1.0 kPa | | |GB/T 7544.7-1999 |熱空氣老化箱 | | | | | | |GB/T 7544.6-1999 |爆破測試儀 | |針 孔 |不 漏 水 |一般檢查水平I | 0．25 | | | | | | | |GB/T 7544.5-1999 |漏水儀 | |包裝與標(biāo)志 |祥見標(biāo)準(zhǔn) |特殊檢查水平S-2 | 4．0 | | | | | | | |GB/T 7544.10-1999|視覺檢查 | 附件2： 強制性產(chǎn)品認證 工廠質(zhì)量保證能力要求 為保證批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與已獲型式試驗合格的樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件 規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。 1. 職責(zé)和資源 1.1 職責(zé) 工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一 名質(zhì)量負責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a)負責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持； b)確保加貼強制性認證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認證標(biāo)準(zhǔn)的要求； c)建立文件化的程序，確保認證標(biāo)志的妥善保管和使用； d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不加貼 強制性認證標(biāo)志。 質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。 1.2 資源 工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品 要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力 ；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。 2.文件和記錄 2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的 相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)、實現(xiàn)過程、檢測 及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo) 志的使用管理等的規(guī)定。 產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo) 準(zhǔn)要求。 2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些 控制應(yīng)確保： a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性； b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用； c)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。 2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰 、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?3.采購和進貨檢驗 3.1 供應(yīng)商的控制 工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵...
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