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編號：CNCA—08C—037：2001 醫(yī)療器械產品類強制性認證實施規(guī)則 醫(yī)用Ｘ射線診斷設備 2001-12-07發(fā)布 2002-05-01實施 中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布 目 錄 1．適用范圍 3 2．認證模式 3 3．認證實施的基本要求 3 3.1認證申請 3 3.2型式試驗 4 3.3初始工廠審查 6 3.4認證結果評價與批準 7 3.5獲證后的監(jiān)督 8 4.認證證書的維持和變更 10 4.1認證證書的維持 10 4.2認證證書覆蓋產品的變更 10 5.認證標志使用的規(guī)定 11 5.1變形認證標志的使用 11 5.2準許使用的標志樣式 11 5.3 加施方式 11 5.4加施位置 11 6.認證的暫停、注銷和撤消 11 7．收費 11 附件1：安全關鍵件清單、檢測依據的標準和送樣數量 12 附件2：強制性產品認證工廠質量保證能力要求 13 1．適用范圍 本規(guī)則適用于利用Ｘ射線成像原理實現臨床診斷或借助Ｘ射線影像輔助實施手術或 治療的設備，包括攝影Ｘ射線機，透視Ｘ射線機，胃腸Ｘ射線機，乳腺Ｘ射線機，齒科 Ｘ射線機，血管造影Ｘ射線機、手術Ｘ射線機，介入治療Ｘ射線機、Ｘ射線骨密度儀、 Ｘ射線計算機體層攝影設備及其他利用Ｘ射線成像原理的同類設備。 本規(guī)則不適用于利用Ｘ射線生物效應進行治療的設備。 2．認證模式 型式試驗 + 初始工廠審查+ 獲證后監(jiān)督。 3．認證實施的基本要求 3.1認證申請 3.1.1申請單元劃分 3.1.1.1單元劃分原則 一個型號的醫(yī)用Ｘ射線診斷設備應作為一個申請單元。同類產品可通過技術資料審 查實行單元劃分，對典型產品進行型式試驗，替代近似產品。單元劃分應根據設備的結 構不同和應用范圍不同進行劃分，主要應考慮主要部件的性能、容量、結構及其組合方 式的不同、主要技術指標和主要功能不同劃分為不同的單元。 單元劃分的基本原則如下： a. 對用途不同、形式不同的設備應劃分為不同的單元； b. 對主要部件組合有較大差異的設備應劃分為不同的單元； c. 對高壓發(fā)生器、影像系統(tǒng)、Ｘ射線管等重要部件結構和性能不同的設備應劃分為不 同的單元； d. 對相同類型的設備，涉及安全的結構，電源部分結構有較大區(qū)別的，應劃分為不同 的單元； e. 同一制造商、同一產品型號但生產廠不同的產品應劃為不同的申請單元； f. 對相同類型的設備，技術性能有較大區(qū)別的應劃分為不同的單元。 對于安全結構相同或相近的，一般情況下，較為復雜的可以替代簡單的，容量較大 的可以替代容量較小的。實施檢測時可以針對差異部分進行檢測。 3.1.1.2 改進型的處理原則 a. 若申請認證的產品是已獲證產品的改進型，通過資料審查確認與已獲證產品滿足劃分為 一個單元條件的，可視為一個型式檢測單元，不再進行型式試驗。 b. 新申請的改進型產品所采用的安全關鍵件與已獲證產品所采用的安全關鍵件一致，可不 要求另行提供安全關鍵件。 c. 若申請的改進型產品通過資料審查確認與已獲證原形機產品存在部分差異時，僅需補做 與原型機差別部分的檢測。 3.1.2 申請文件 申請人應提交正式申請并隨附有關文件，至少包括： a) 產品使用說明書、技術說明書及維護手冊； b) 產品總裝圖、工作（電氣）原理圖、線路圖、部件配置圖； c) 產品安裝調試說明； d) 產品檢測/試驗報告（應有檢測/試驗依據和方法）； f) 安全關鍵件一覽表（包括名稱、型號、規(guī)格、制造廠、執(zhí)行的標準、安全認證情 況等）； （改進型產品申請時應提交與已獲證原形機之間差異的說明） 3.2型式試驗 3.2.1型式試驗的送樣 3.2.1.1送樣原則 型式試驗樣機應從申請單元中選取代表性樣品進行型式試驗。 3.2.1.2 送樣 型式試驗的樣品由申請人按認證機構的要求選送,并對選送樣品負責。 整機產品送樣一臺，隨整機進行檢測的安全件送樣數量以及送樣要求見附件1。 3.2.1.3 型式試驗樣品及相關資料的處置 型式試驗后,應以適當方式處置已經確認合格的樣品和/或相關資料。 3.2.1.4 試驗地點 型式試驗原則上應在指定的實驗室進行。因樣品運輸困難，需要現場安裝或需要加 速檢測進度等情況，經認證機構批準可采取現場檢測方式。 3.2.2 型式試驗的檢測標準、項目及方法 3.2.2.1 檢測標準 GB9706.1 醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求 GB9706.3 醫(yī)用電氣設備 第２部分：診斷Ｘ射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求 GB9706.11 醫(yī)用電氣設備 第二部分：醫(yī)用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專用要求 GB9706.12 醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求 三.并列標準 診斷Ｘ射線設備輻射防護通用要求 GB9706.14 醫(yī)用電氣設備 第２部分：Ｘ射線設備附屬設備安全專用要求 GB9706.15 醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求 1. 并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 GB9706.18 醫(yī)用電氣部分 第２部分：Ｘ射線計算機體層攝影設備安全專用要求 3.2.2.2 檢測項目 產品的安全檢測項目為3.2.2.1中適用標準的全部適用項目。 3.2.2.3 檢測方法 依據3.2.2.1中適用標準所規(guī)定的要求以及標準所引用的標準和/或測試方法進行檢 測。 3.3初始工廠審查 3.3.1 審查內容 3.3.1.1工廠質量保證能力審查 《強制性產品認證 工廠質量保證能力要求》（附件2）為本規(guī)則覆蓋產品工廠質量保證能力審查的基本要求 。 3.3.1.2 產品一致性檢查 工廠審查時，應在生產現場對申請認證的產品進行一致性檢查。若認證涉及多個型號的 產品，則每個型號的產品抽取一臺。重點核實以下內容： 1) 認證產品的銘牌、標記應與型式試驗報告上所標明的一致； 2) 認證產品涉及安全的結構應與型式試驗時的樣機一致; 3) 認證產品所用的安全件應與型式試驗時申報并經認證機構所確認的一致。 若對上述內容的審核結果有疑義時，審查員可對其認證的產品進行抽樣試驗。樣品 應在工廠生產的合格品中抽取，審查員可根據情況確定抽取整機產品、主要部件和/或有 疑義的安全件。整機或部件抽取一臺（套），安全件按照附件1規(guī)定的數量抽取。抽取的 樣品由指定的檢測機構進行檢測，不得委托生產企業(yè)的檢測機構進行檢測。抽樣檢測項 目由認證機構根據具體情況確定。 3.3.2審查范圍 工廠質量保證能力審查和產品一致性檢查應覆蓋申請認證產品的所有加工場所。 3.3.3初始工廠審查時間 一般情況下,型式試驗合格后，進行初始工廠審查。特殊情況下，型式試驗和工廠審 查也可以同時進行。 工廠審查時間根據所申請認證產品的單元數量確定，并適當考慮工廠的生產規(guī)模，一般 每個加工場所為4至6個人日。 3.4認證結果評價與批準 3.4.1認證結果評價 3.4.1.1型式試驗結果的評價 檢測項目中若有個別項目不合格，但易于改進的，可允許整改。當所有的試驗項目 全部符合標準要求時，方可認為結果合格。 若安全性能檢測結果被判定為不合格，則認證終止。 3.4.1.2初始工廠審查評價 評價結果可分為三個等級 a.如果整個審查過程中未發(fā)現不符合項，則建議認證機構授予證書； b.如果發(fā)現輕微不符合項，且不危及到認證產品符合安全標準時，生產 廠應在３個月內采取糾正措施，報審查組確認糾正措施有效后，建 議認證機構授予證書； c.如果發(fā)現嚴重不符合項或生產廠的質量保證能力不具備生產滿足認 證要求的產品時，則可終止審查。 證。 3.4.2認證結果的批準 當型式試驗和工廠審查均符合要求，經認證機構評定后，頒發(fā)認證證書。認證證書 的使用應符合《強制性產品認證管理規(guī)定》的要求。 3.4.3獲證時限 獲證時限是指自受理認證之日起至頒發(fā)認證證書時止所實際發(fā)生的工作日，包括型 式試驗時間、工廠審查時間、認證結論評定和批準時間、證書制作時間。 型式試驗時間（包括出具安全型式試驗報告）為60個工作日。 提交工廠審查報告不超過5個工作日。 認證結論評定、批準時間以及證書制作時間一般不超過5個工作日。 3.5獲證后的監(jiān)督 3.5.1 認證監(jiān)督檢查的頻次 3.5.1.1 一般情況下從獲證后的12個月起，每年至少進行一次監(jiān)督檢查。 3.5.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次： 1) 獲證產品出現嚴重質量問題或用戶提出投訴并經查實為持證人責任的； 2) 認證機構有足夠理由對獲證產品與標準安全要求的符合性提出質疑時； 3) 有足夠信息表明生產廠因變更組織機構、生產條件、質量管理體系等，從而可能影 響產品符合性或一致性時。 3.5.2 監(jiān)督的內容 3.5.2.1 方式 獲證后的監(jiān)督的方式為:工廠復查 + 認證產品一致性檢查。 3.5.2.2 工廠質量保證能力復查 工廠質量保證能力復查從獲證起的四年內，其復查范圍應覆蓋《工廠質量保證能力要 求》的全部內容。每個加工場所復查時間通常為1-2個人日。 獲證后的第五年，應按《工廠質量保證能力要求》的規(guī)定對工廠進行一次全面審核。 審核內容和審核時間與初次工廠審查相同。 每四年為一個全面審核周期。 3.5.2.3 產品一致性檢查 獲證起的四年內，應在生產現場對申請認證的產品進行一致性檢查，檢查的內容除 按本規(guī)則3.3.1.2條的規(guī)定執(zhí)行外，還應對下列內容進行現場檢查或檢測： 1）結構一致性檢查有懷疑時所涉及的項目； 2）采用的關鍵零部件與認證檢測采用的關鍵零部件不一致時所涉及的 項目； 3）主要的或容易發(fā)生變化，或不通過檢測難以判斷的安全項目，如： a) 外部標記（按GB9706.1、GB9706.3中第6.1條的規(guī)定執(zhí)行）； b) 保護接地阻抗（測定規(guī)定部位之間的阻抗，按GB9706.1中第18章的規(guī)定執(zhí)行） ； c) 泄漏電流（包括對地漏電流、外殼漏電流，按GB9706.1中第19章的規(guī)定執(zhí)行） ； d) 電介質強度（按GB9706.1和GB9706.3中第20章的規(guī)定執(zhí)行）。 3.5.2.4 獲證后的第五年，按認證單元實施送樣檢測。原則上每個認證單元送樣一臺由指定的檢 測機構進行檢測。具體檢測要求按本規(guī)則的3.2執(zhí)行。如獲證產品未進行過任何變更，由 認證機構依據具體況選擇送樣檢測或資料審查。 3.5.3 獲證后的抽樣檢測 需要對獲證產品實施抽樣檢測時，每種獲證產品按型號各抽整機1臺，安全件按照附 件1規(guī)定的數量抽取。樣品應在工廠生產的合格品中抽?。òㄔ谏a線末端或成品庫庫 房）。抽取的樣品由指定的檢測機構進行檢測。本規(guī)則3.2.2.1中的適用標準所規(guī)定的適 用項目均可作為監(jiān)督檢測項目。 重點檢測項目如下： 1. 識別、標記、文件 2. 電壓和（或）能量的限制 3. 外殼和防護罩 4. 保護接地阻抗 5. 連續(xù)漏電流和患者輔助電流(工作溫度下和潮濕預處理之后) 6. 電介質強度（工作溫度下和潮濕預處理之后） 7. 機械強度 8. 面、角和邊 9. 人為差錯 10. 工作數據的準確性 11. 對危險輸出的防止 12. 保護接地--端子和連接 認證機構也可根據具體情況確定檢測項目。 3.5.4獲證后監(jiān)督結果的評價 監(jiān)督復查合格后，可以繼續(xù)保持認證資格使用認證標志。如果存在不符合項則應在3個月 內進行整改。逾期將停止使用認證證書和認證標志，并對外公告。 4.認證證書的維持和變更 4.1認證證書的維持 本規(guī)則覆蓋產品的認證證書,原則上不規(guī)定截止日期。證書的有效性依賴認證機構定 期的監(jiān)督獲得保持。 4.2認證證書覆蓋產品的變更 4.2.1變更程序 認證證書持有者需要變更與已經獲得認證產品為同一單元的產品認證范圍時，應從認證 申請開始辦理手續(xù)。認證機構應核查變更產品與原認證產品的一致性, 確認原認證結果對變更產品的有效性，針對差異做補充檢測或檢查。認證機構確認變更 符合要求后，根據具體情況，向證書持有者頒發(fā)新的認證證書或補充認證證書，或僅作 技術備案、維持原證書。 4.2.2樣品要求 需對樣品進行檢測的,證書持有者應按本規(guī)則3.2的要求選送一臺樣品供認證機構核查。 核查時的檢測項目由認證機構決定。 5.認證標志使用的規(guī)定 證書持有者必須遵守《強制性產品認證標志管理辦法》的規(guī)定 5.1變形認證標志的使用 本規(guī)則覆蓋產品不允許加施任何形式的變形認證標志。 5.2準許使用的標志樣式 [pic] 5.3 加施方式 采用標準規(guī)格標志方式。 5.4加施位置 標準規(guī)格標志應加貼在產品銘牌附近。 6.認證的暫停、注銷和撤消 認證證書的暫停、注銷或撤銷按《強制性產品認證管理規(guī)定》的規(guī)定執(zhí)行。 7．收費 認證收費由認證機構按國家有關規(guī)定統(tǒng)一收取。 附件1：安全關鍵件清單、檢測依據的標準和送樣數量 |序號 |名稱 |國家標準號 |對應IEC標準 |送樣數量 | |1 |手持開關 |GB9706.1 |IEC 60601-1 |3個 | |2 |腳踏開關 |GB9706.1 |IEC 60601-1 |3個 | |3 |電源開關 |GB9706.1 |IEC 60601-1 |3個 | |4 |電源線 |GB9706.1 |IEC 60601-1 ...
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