0401廠房設施管理制度(doc)
| |頒發(fā)部門 | | | |接收部門 | | |廠房設施管理制度 | | | | |生效日期 | | |管理標準---廠房 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數|共 3 頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門| | 1目的 規(guī)范廠內廠房、設施管理，確保廠房設施符合生產要求的和GMP要求，保障生產順利進行 。 2范圍 廠內所有廠房設施。 3責任 3.1設備科負責制訂和組織實施廠房設施管理制度。 3.2各相關部門有按此制度嚴格執(zhí)行的責任。 4定義 廠房設施是指廠內建構（筑）物（主要為生產廠房、倉儲檢驗廠房等）和生產、倉儲、 檢驗用各種設施（主要有“五防”設施、潔凈廠房內的緩沖設施、照明設施、給排水設施 、吸塵設施、人員凈化、物料凈化設施、消防電氣設施等）。 5.內容： 5.1廠房設施的設計、布局 5.1.1廠房設施的設計必須符合各相關專業(yè)的技術法規(guī)。 5.1.2生產廠房包括一般廠房和潔凈廠房。生產廠房的設計、布局還必須符合生產要求和 GMP要求。 5.1.3生產廠房的布局原則： 第 2 頁/共 3 頁 | | A 生產區(qū)的儲存區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間。 B 生產車間應按生產工藝流程順序合理布局，，最大限度地防止差錯、防止交叉污染，同 一廠房內以相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。 C 制劑生產車間除應具有生產的各工序用室外，還應配套足夠的生產輔助用室。 D 設置人員、物料進出生產廠房的通道。 5.2廠房設施的使用和維護 5.2.1只有合格的或經驗收的廠房設施才可投入使用。 5.2.2各部門必須按要求合理地使用廠房設施。 5.2.3各部門負責本部門廠房設施 的日常維護工作。 5.2.4設備科每半年對全廠排水、排污地下管道進行一次排污保養(yǎng)，每年對全廠建（構） 筑物進行一次保養(yǎng)。 5.3廠房設施的維修 5.3.1各部門發(fā)現廠房設施故障或損壞時應及時報修。 5.3.2廠內廠房設施的檢修工作由設備科用時組織完成，并做出好檢修記錄，歸檔保管。 5.4廠房設施的改造、擴建、大型技術改造 5.4.1廠房設施的改造、擴建需設備科審核，報廠部研究同意。 5.4.2廠房設施的改造、擴建由設備科組織實施。 5.4.3大型技改項目必須以廠部同意立項，外請有醫(yī)藥監(jiān)理部門同意后方可施工。施工單 位必須有相應的施工資格證明。工程結束時需報省藥監(jiān)部門組織驗收。 5.5廠房設施的巡回檢查 5.5.1各部門就對本部門廠房設施巡回檢查，做好廠房設施的日常維護工作。 5.5.2設備科每月會同有關部門對全廠主要廠房設施巡檢一次，并做好檢查記錄。必要時 提出維修計劃，報廠部批準后組織實施。 第 3 頁/共 3 頁 | | 6 記錄 記錄名稱 保存部門 保存期限 廠房設施檢查記錄表 設備科 長期 廠房設施維修記錄表 設備科 長期
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