07-10生技部ok(doc)
內(nèi)審檢查表 QR/QP-09-03 版本/修改次數(shù)：01/00 №：007 |部門代表： |審核員： | |標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào) |檢查內(nèi)容 |檢查記錄 |備注 | |5.3質(zhì)量方針|請(qǐng)生技部經(jīng)理談?wù)劰镜馁|(zhì)量|見質(zhì)量手冊(cè)；見質(zhì)量目標(biāo)管理。 | | |5.4.1質(zhì)量目|方針和質(zhì)量目標(biāo)是什么？公司|目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致，是在方 | | |標(biāo) |質(zhì)量目標(biāo)分解到生技部建立什|針給定的原則和框架內(nèi)展開。 | | | |么目標(biāo)？目標(biāo)是否包含滿足產(chǎn)| | | | |品要求所需的內(nèi)容？是不是可| | | | |測(cè)量的？如何評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)是| | | | |否達(dá)到要求？如達(dá)不到要求，| | | | |采取什么措施？ | | | | |質(zhì)量目標(biāo)是否與質(zhì)量方針保持| | | | |一致？是否在質(zhì)量方針給定的| | | | |原則和框架內(nèi)展開分解？ | | | |5.5.1職責(zé)和| |1、主要負(fù)責(zé)6.3、6.4、7.1、7.5.1| | |權(quán)限 | |、7.5.2、7.5.3、7.5.5、8.3 | | | |1． |2、主要職責(zé)回答清，符合要求。 | | | |本部門在公司質(zhì)量管理體系中| | | | |主要負(fù)責(zé)哪些過(guò)程的控制？ | | | | |2． | | | | |經(jīng)理的主要職責(zé)和權(quán)限是什 | | | | |么？ | | | | | | | | |6.3基礎(chǔ)設(shè)施|公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性，必須|1、具備生產(chǎn)廠地、生產(chǎn)設(shè)備等這些| | | |具備哪些基礎(chǔ)設(shè)施？這些設(shè)施|設(shè)施已得到維護(hù)，能夠持續(xù)滿足運(yùn) | | | |是否得到維護(hù)，能夠持續(xù)滿足|行需要。 | | | |運(yùn)行要求？ |2、建筑物、工作場(chǎng)所足夠適宜。 | | | |對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性有重要影響|3、有 | | | |的建筑物、工作場(chǎng)所，是否足| | | | |夠、適宜？ | | | | |有哪些過(guò)程設(shè)備？這些過(guò)程設(shè)| | | | |備的技術(shù)狀態(tài)和技術(shù)性能是否| | | | |能夠確保實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性？| | | | |通過(guò)哪些方式、手段、過(guò)程確| | | | |保關(guān)鍵設(shè)備的狀態(tài)良好？ | | | | |公司支持性服務(wù)是否確定、完| | | | |整、快捷、準(zhǔn)時(shí)，且公司為實(shí)|4、公司在支持性服務(wù)已確保，為了| | | |現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需支持性服務(wù)|實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的支持性服 | | | |得到有效維護(hù)？ |務(wù)得到了有效維護(hù)。 | | 內(nèi)審檢查表 QR/QP-09-03 版本/修改次數(shù)：01/00 №：008 |標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào) |檢查內(nèi)容 |檢查記錄 |備注 | |6.4工作環(huán)境|為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，有哪些|1、本公司無(wú)特殊環(huán)境。 | | | |重要工作環(huán)境因素？是否得到|2、要求員工嚴(yán)格按照生產(chǎn)操作規(guī)程| | | |識(shí)別和管理？ |工作，以預(yù)防傷記亡事故，預(yù)防錯(cuò) | | | |公司為保護(hù)員工身心健康、安|誤過(guò)程。 | | | |全，確保工作質(zhì)量和效率，是|3、公司的人、物、場(chǎng)所配置與結(jié)合| | | |否識(shí)別并采取措施消除工作過(guò)|滿足員工的工作需要，滿足產(chǎn)品質(zhì) | | | |程中的有害因素，預(yù)防傷亡事|量控制的需要。有利于建立、保持 | | | |故，預(yù)防錯(cuò)誤過(guò)程？ |安全、文明的工作現(xiàn)場(chǎng)。 | | | |工作環(huán)境中人、物、場(chǎng)所配置| | | | |與結(jié)合是否滿足員工的工作需| | | | |要？是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的| | | | |需要？是否有利于建立、保持| | | | |安全、文明的工作現(xiàn)場(chǎng)？ | | | |7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)|請(qǐng)簡(jiǎn)述公司根據(jù)具體產(chǎn)品、項(xiàng)|1、根據(jù)本公司的產(chǎn)品，建立質(zhì)量管| | |的策劃 |目或合同建立的過(guò)程并說(shuō)明有|理職責(zé)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè) | | | |何要求？ |量分析改進(jìn)，四大過(guò)程覆蓋了QMS標(biāo)| | | |對(duì)建立的過(guò)程是否都形成了文|準(zhǔn)除7.3以外的全部要求。實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品| | | |件并提供了所需的資源？ |質(zhì)量目標(biāo)和滿足顧客要求。 | | | |對(duì)上述過(guò)程是否確定了監(jiān)控和|2、確定了并提供了資源（人、財(cái)、| | | |驗(yàn)證的方法和手段？ |物） | | | |是否規(guī)定了必要的質(zhì)量記錄？|3、確定了監(jiān)控和驗(yàn)證方法。 | | | |對(duì)非常規(guī)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同是|4、規(guī)定了必要質(zhì)量記錄。 | | | |否編制了質(zhì)量計(jì)劃？ |5、無(wú)非常規(guī)產(chǎn)品。 | | |7.5.1生產(chǎn)和|是否確定了產(chǎn)品特性及有關(guān)的|1、確定了產(chǎn)品特殊有關(guān)要求，來(lái)源| | |服務(wù)提供的 |要求？這些特性及要求的信息|于顧客要求，法律法規(guī)要求，企業(yè) | | |控制 |來(lái)源是什么？ |標(biāo)準(zhǔn)要求。 | | | |是否確定了生產(chǎn)和服務(wù)動(dòng)作的|2、確定了生產(chǎn)和服務(wù)動(dòng)作的全過(guò)程| | | |全過(guò)程？是否編制了必要的作|，編制了作業(yè)指導(dǎo)書，有批準(zhǔn)、受 | | | |業(yè)指導(dǎo)書？查2份作業(yè)指導(dǎo)書 |控，是最新版，被納入受控文件清 | | | |是否經(jīng)批準(zhǔn)？是否受控？是否|單。 | | | |最新版？是否被納入受控文件| | | | |清單？ | | | 內(nèi)審檢查表 QR/QP-09-03 版本/修改次數(shù)：01/00 №：009 |標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào) |檢查內(nèi)容 |檢查記錄 |備注 | |7.5.1生產(chǎn)和|設(shè)備是否建立了臺(tái)帳？設(shè)備是|3、建立了設(shè)備臺(tái)帳，有惟一標(biāo)識(shí)，| | |服務(wù)提供的 |否都有惟一標(biāo)識(shí)？現(xiàn)場(chǎng)使用的|現(xiàn)場(chǎng)使用的設(shè)備都有完好設(shè)備 | | |控制 |設(shè)備是否都有了“完好設(shè)備”、|4、符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程。 | | | |“待維修設(shè)備”、“備用設(shè)備”的|5、進(jìn)行了維護(hù)，查維護(hù)記錄符合要| | | |明顯標(biāo)識(shí)？報(bào)廢設(shè)備是否清除|求。 | | | |或封存？ |6、明確了生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中的| | | |設(shè)備、設(shè)施的參數(shù)和能力是否|監(jiān)視和測(cè)量任務(wù)，并選擇了適宜的 | | | |符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的要求？ |監(jiān)視和測(cè)量裝置。 | | | |設(shè)備、設(shè)施是否進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)|7、對(duì)產(chǎn)品放行做出了規(guī)定，并形成| | | |？抽查2份維護(hù)保養(yǎng)記錄。 |文件，但暫時(shí)無(wú)放和產(chǎn)品。 | | | |是否明確生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程| | | | |中的監(jiān)視和測(cè)量任務(wù)并據(jù)此選| | | | |擇適宜的監(jiān)視和測(cè)量裝置？ | | | | |對(duì)產(chǎn)品放行是否做出規(guī)定并形| | | | |成文件？是否按文件執(zhí)行？放| | | | |行產(chǎn)品是否授權(quán)人員簽字認(rèn)可| | | | |并注明放行日期？抽查2份記 | | | | |錄。 | | | |7.5.2生產(chǎn)和|生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中，是否|1、確定了特殊過(guò)程，規(guī)定評(píng)審和批| | |服務(wù)提供過(guò) |確定了特殊過(guò)程？公司是否規(guī)|準(zhǔn)準(zhǔn)則。 | | |程的確認(rèn) |定了評(píng)審和批準(zhǔn)有準(zhǔn)則？ |2、已確認(rèn) | | | |是否確認(rèn)特殊過(guò)程所用設(shè)備、|3、編制了生產(chǎn)操作規(guī)程。 | | | |設(shè)施的能力及維護(hù)保養(yǎng)要求？| | | | |是否編制了合理加工工藝，確|4、有參數(shù)記錄，操作人員有上崗證| | | |定了最佳工藝參數(shù)，采取合理|，查看記錄符合要求。 | | | |的加工方法并對(duì)過(guò)程參數(shù)進(jìn)行|5、目前尚無(wú)此情況發(fā)生。 | | | |連續(xù)監(jiān)控？ | | | | |對(duì)特殊過(guò)程的設(shè)備，過(guò)程參數(shù)| | | | |的監(jiān)控記錄和人員資格的鑒定| | | | |記錄是否保存？查看記錄。 | | | | |是否按規(guī)定的時(shí)間間隔或發(fā)生| | | | |問(wèn)題時(shí)或過(guò)程發(fā)生變更時(shí)，對(duì)| | | | |特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)？ | | | 內(nèi)審檢查表 QR/QP-09-03 版本/修改次數(shù)：01/00 №：010 |標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào) |檢查內(nèi)容 |檢查記錄 |備注 | |7.5.3標(biāo)識(shí)和|公司采用何種方法在生產(chǎn)和服|1、采用標(biāo)簽形式，上標(biāo)有產(chǎn)品數(shù)量| | |可追溯性 |務(wù)運(yùn)作的全過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行|、型號(hào)、生產(chǎn)日期等，沒(méi)有不標(biāo)識(shí) | | | |標(biāo)識(shí)？什么情況下可以不標(biāo)識(shí)|的情況。 | | | |？ |2、當(dāng)有合同規(guī)定時(shí)具有可追溯要求| | | |什么情況下具有可追溯性要求|，目前尚無(wú)可追溯性要求。 | | | |？在有可溯性要求時(shí)，是否規(guī)|3、采用標(biāo)簽方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 | | | |定并記錄惟一標(biāo)識(shí)？ |4、監(jiān)視和測(cè)量有標(biāo)識(shí)狀態(tài)。 | | | |車間采用何種方法在生產(chǎn)和服| | | | |務(wù)運(yùn)作的全過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行| | | | |標(biāo)識(shí)？ | | | | |監(jiān)視和和測(cè)量狀態(tài)是否標(biāo)識(shí)？| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |7.5.5產(chǎn)品防|車間對(duì)原材料、輔助材...
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