16 30萬級潔凈區(qū)管理制度(doc)
| |頒發(fā)部門 | | |30萬級潔凈區(qū)管理制度 |接收部門 | | | |生效日期 | | |管理標準---衛(wèi)生 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共 2 頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門| | 1 目的 建立30萬級潔凈區(qū)管理規(guī)定，保證潔凈區(qū)環(huán)境符合規(guī)定要求。 2 范圍 固體制劑30萬級潔凈區(qū)。 3 責任 車間班組長負責組織實施，生產(chǎn)操作人員嚴格執(zhí)行，質監(jiān)員監(jiān)督執(zhí)行。 4內(nèi)容 4.1 凡進入潔凈區(qū)的工作人員，應通過緩沖設施進入潔凈區(qū)，根據(jù)本潔凈區(qū)的更衣程序進行 更衣，進入潔凈區(qū)的工作人員應嚴格控制，其最高限度不超過20人，其中車間操作人員 及管理人員不超過12人，質監(jiān)員1人，維修人員2人，外來參觀人員一次不超過5人，限制 非操作人員進入。工作時，潔凈室操作間的門應關閉，并盡量減少人員出入次數(shù)。 4.2 進入潔凈區(qū)的物料、器具、工藝用水等應按規(guī)定程序凈化。 4.3 門、窗、各種管道、燈具、風口及其它公用設施、墻壁與地面的交界處等應保持潔凈， 無浮塵。 4.4 地漏干凈，經(jīng)消毒，經(jīng)常保持液封狀態(tài)，蓋嚴上蓋。 4.5 洗手池、工具清洗池等設施，里外應保持潔凈、無浮塵、垢斑和水跡。 4.6 緩沖室、傳遞柜、傳遞窗等緩沖設施兩門不能同時打開，在不工作時，注意關閉傳遞柜 （窗）的門。 4.7 潔凈區(qū)內(nèi)操作時，動作要穩(wěn)、輕、少，不做與操作無關的動作及不必要交談。 4.8 潔凈區(qū)內(nèi)所有的物品應定數(shù)、定量、定置，無不必要的物品。 第 2 頁/共 2 頁 4.9 潔凈區(qū)所用的各種器具、容器、設備、臺、椅、清潔工具等均應選用無脫落物、易清洗 、易消毒、不生銹、不長霉的材質，不宜使用竹、木、陶瓷、鐵等材質。不宜使用不易 清洗、凹陷或凸出的架、柜和設備。 4.10 清潔工具用后要及時清洗干凈、消毒并及時干燥，置于通風良好的潔具清潔間內(nèi)規(guī)定位 置。用前、用后要檢查拖布、抹布是否會脫落纖維。不同空氣潔凈度級別的生產(chǎn)區(qū)使用 不同的清潔工具，二者不能互用。清潔劑、消毒劑要定期交替使用。 4.11 生產(chǎn)過程中的廢棄物應及時裝入潔凈的不產(chǎn)塵的容器或口袋中，密閉放在指定地點，并 按規(guī)定，在生產(chǎn)結束時及時清除出潔凈區(qū)，所用的容器或口袋宜是一次性的。 4.12 潔凈區(qū)不得安排三班生產(chǎn)，每天應留足夠的時間用于清潔與消毒。更換品種時要保證有 足夠的時間間歇進行清場與消毒。潔凈區(qū)只能按排單一劑型產(chǎn)品生產(chǎn)，該劑型產(chǎn)品生產(chǎn) 結束后方可按排另一劑型產(chǎn)品生產(chǎn)，不得安排兩個劑型的產(chǎn)品同時生產(chǎn)。 4.13 潔凈區(qū)的空氣經(jīng)過濾符合相應的潔凈要求，并維持正壓。 4.14 為確保潔凈區(qū)符合規(guī)定的潔凈度要求，需定期監(jiān)測潔凈區(qū)的溫、濕度、風量與風速，空 氣壓力，塵埃粒子數(shù)，菌落數(shù)，監(jiān)測項目和步驟見附表。 4.15 空氣濾器的濾效應監(jiān)測，并有記錄，經(jīng)辦人、復核人簽名。發(fā)現(xiàn)下列情況，應予更換高 效過濾器。 4.15.1 氣流速度降到最低限度，即使更換初中效過濾器仍不能增大時。 4.15.2 高效空氣過濾器風量為原風量的70%時。 4.15.3 高效空氣過濾器出現(xiàn)無法修補的滲漏時。 4.16 建立潔凈區(qū)檢修計劃制度，對潔凈區(qū)的空調(diào)系統(tǒng)和潔凈區(qū)的空氣凈化設備實行定期檢修 、保養(yǎng)。 4.17 潔凈區(qū)工作人員應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核， 經(jīng)工廠批準進入潔凈區(qū)的臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督。 4.18 建立潔凈區(qū)清潔程序。 潔凈室監(jiān)測表 | 區(qū)域 |30萬級潔凈區(qū) |發(fā)生偏差采取措施 | |內(nèi)容 | | | |溫|監(jiān)測方法 |溫度計、濕度計。如連續(xù) |增大制冷量 | |濕| |記錄時，取高低平均值 |增大除濕能力 | |度| | | | | |標 準 |溫度18～26℃，相對濕度45| | | | |～65%（特殊情況另定） | | | |測定位置 |室 內(nèi) | | | |測定頻次 |1次/班 | | |風|監(jiān)測方法 |風速計劃內(nèi) |增大或減少進風閥門 | |量| | |更換高效過濾器 | |和| | | | |風| | | | |速| | | | | |標 準 |風口實測風量與設計風量 | | | | |之差在設計風量的±15%之 | | | | |內(nèi) | | | |測定位置 |室內(nèi)進風口 | | | |測定頻次 |1次/月 | | |空|監(jiān)測方法 |微差壓計 |調(diào)整風量的分配及增 | |氣| | |大風量 | |壓| | | | |力| | | | | |標 準 |≥5pa | | | |測定位置 |室內(nèi)及室外 | | | |測定方法 |1次/月 | | |塵|監(jiān)測方法 |Y09-4塵埃粒子計數(shù)器 |重新清潔環(huán)境衛(wèi)生 | |埃| | |增加自靜時間 | |粒| | |更換高效過濾器 | |子| | | | | |標 準 |個/m3 | | | |(≥5μm粒子數(shù)) |≤20000 | | | |(≥0.5μm粒子數(shù)) |≤3500000 | | | |測定位置 |關鍵操作點 | | | |測定頻次 |1次/季 | | |沉|監(jiān)測方法 |見SOP |用消毒水清潔環(huán)境衛(wèi) | |降| | |生 | |菌| | |用甲醛重新大消毒 | | | | |更換高效過濾器 | | |標 準 |平均≤10 | | | |測定位置 |關鍵操作點 | | | |測定頻次 |1-2次/月 | |
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