2005 質(zhì)量手冊(cè)：YX(doc)
發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)：YX/QA000 質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 地址：上海浦東金橋出口加工區(qū)云橋路796號(hào) 郵編：201206 電話(huà)：58543710 傳真： 58343309 質(zhì)量手冊(cè) |章節(jié)號(hào)： |編號(hào)：YX/QA001 | |標(biāo)題：前言 |版次： 第C版 | 前 言 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司是一家從事醫(yī)療臨床麻醉、鎮(zhèn)痛醫(yī)學(xué)專(zhuān)科用醫(yī)療器械 產(chǎn)品生產(chǎn)的專(zhuān)業(yè)企業(yè)。公司圍繞“優(yōu)秀的品質(zhì)保證，完善的售后服務(wù)”企業(yè)質(zhì)量方針，充 分關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用必須安全可靠的特殊性，通過(guò)各項(xiàng)有效的 企業(yè)工作運(yùn)作，來(lái)實(shí)現(xiàn)“顧客滿(mǎn)意求生存、質(zhì)量品牌求發(fā)展、誠(chéng)信服務(wù)求效益”的企業(yè)宗 旨。特別是公司通過(guò)貫徹執(zhí)行ISO9000和YY/T0287等標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系及管理模式。全 體員工的質(zhì)量意識(shí)進(jìn)一步提高，現(xiàn)場(chǎng)管理進(jìn)一步加強(qiáng)，顧客滿(mǎn)意度逐年增強(qiáng)，產(chǎn)品的銷(xiāo) 售業(yè)績(jī)穩(wěn)步增長(zhǎng)?！扳隆逼放飘a(chǎn)品的質(zhì)量得到了顧客和醫(yī)療單位的認(rèn)可，新品的研發(fā)成 為企業(yè)不斷發(fā)展的動(dòng)能。 公司在已通過(guò)上海質(zhì)量認(rèn)證中心審核的基礎(chǔ)上于2003年7月改版為ISO9001：2000和Y Y/T0287-1996的質(zhì)量管理體系。 通過(guò)認(rèn)證的產(chǎn)品由最初的YX-2擴(kuò)大到Y(jié)X-1、YX-2、YX- 2C和麻醉包及電子泵系列產(chǎn)品。 為使本公司已建立的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系符合和適應(yīng)YY/ T0287- 2003版標(biāo)準(zhǔn)要求，并結(jié)合公司內(nèi)的組織結(jié)構(gòu)調(diào)整，特對(duì)已建立的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行 全面修訂工作。 本質(zhì)量手冊(cè)經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施，用于指導(dǎo)規(guī)范本公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系工作的開(kāi)展。 實(shí)施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第1頁(yè)共1頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè) |章節(jié)號(hào)： |編號(hào)：YX/QA002 | |標(biāo)題：企業(yè)概況 |版次： 第C版 | 企業(yè)概況 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限公司坐落于浦東金橋開(kāi)發(fā)區(qū)，公司正式成立于1998年，在公司 從成立到現(xiàn)在的時(shí)間內(nèi)，公司依靠“以質(zhì)量求生存”，“顧客滿(mǎn)意”的企業(yè)理念，業(yè)績(jī)呈階 梯狀上升，并且受到顧客和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一致好評(píng)。公司已經(jīng)在全國(guó)范圍內(nèi)形成銷(xiāo)售網(wǎng) 絡(luò)，銷(xiāo)售業(yè)績(jī)逐年穩(wěn)步增長(zhǎng)，公司將進(jìn)一步加強(qiáng)技術(shù)力量和管理力量的投入，在成為國(guó) 內(nèi)行業(yè)中領(lǐng)頭羊的基礎(chǔ)上，把市場(chǎng)向國(guó)外拓展，成為國(guó)際知名品牌。 公司發(fā)展迅速原因之一在于對(duì)產(chǎn)品的理解。質(zhì)量是企業(yè)的生命，“嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)”是我們公 司的口號(hào)。公司擁有完善的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，實(shí)行流水線(xiàn)作業(yè)，公司為生產(chǎn)添置 的設(shè)備有：開(kāi)放式煉膠機(jī)、壓成機(jī)、塑膠機(jī)、純水器(0.5T/h)、 1- 42型電熱蒸餾水器、101A-3型干燥箱、J107C型高頻介質(zhì)加熱器、空壓泵。 實(shí)驗(yàn)室儀器有：凈化工作臺(tái)、MJ-180型霉菌培養(yǎng)箱、PHS-2ST型數(shù)顯酸度計(jì)、SCHH- W1型電熱恒溫水箱、TG328A型電光分析天平、CRMDX- 280型手提式消毒器、風(fēng)速儀、壓差計(jì)、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、DDS-11A型電導(dǎo)率儀、MY- 1注射針/器密合性分離力檢測(cè)儀、LX-A型橡膠硬度計(jì)、SB8400型超聲波塑焊機(jī)、PJ- 1b型微粒檢測(cè)儀等。 在生產(chǎn)方面公司有先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和合理的工藝流程，按照ISO9001- 2000及YYT0287- 1996運(yùn)行，在質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)配備了精密的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，所有檢驗(yàn)室檢驗(yàn)人員經(jīng)過(guò)培 訓(xùn)，持證上崗。這些為公司生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 公司堅(jiān)持“科技以人為本”的原則，在產(chǎn)品面向顧客的基礎(chǔ)上，對(duì)自己的員工也非常重視 。公司具有各級(jí)擁有醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)，生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和組織能力的管理人員和技術(shù)人員，其中 公司總部員工大專(zhuān)、本科及碩士人員合計(jì)占總部員工總數(shù)的75%以上，公司員工總?cè)藬?shù)達(dá) 到150余人，高素質(zhì)的技術(shù)人員和管理人員為公司的規(guī)范化運(yùn)營(yíng)奠定了基礎(chǔ)。公司還定期 地為員工進(jìn)行專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，提高專(zhuān)業(yè)知識(shí)和綜合素質(zhì)。現(xiàn)在公司已經(jīng)初步形成了完整的管 理體系和合理的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，各個(gè)部門(mén)人員職責(zé)分明，公司管理?xiàng)l理明晰。 公司在上海擁有3000平方米的標(biāo)準(zhǔn)廠(chǎng)房，其中凈化車(chē)間面積近千平方米，主要生產(chǎn)一 次性使用止痛注液泵系列（又名病人自控止痛泵）、一次性使用麻醉穿刺包。公司嚴(yán)格 按照國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)來(lái)指導(dǎo)生產(chǎn)產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量符合 要求，并且在國(guó)內(nèi)享有較高的聲譽(yù)。 公司的地址是上海浦東金橋出口加工區(qū)云橋路796號(hào)，聯(lián)系電話(huà)021- 58543710，傳真021-50550402，郵編201206。 實(shí)施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第1頁(yè)共1頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè) |章節(jié)號(hào)： |編號(hào)：YX/QA003 | |標(biāo)題：批準(zhǔn)書(shū) |版次： 第B版 | 批準(zhǔn)書(shū) 本質(zhì)量手冊(cè)是我公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，本文由質(zhì)檢部編寫(xiě)，經(jīng)總經(jīng)理審定。 符合GB/T19001-2000《質(zhì)量管理體系-----要求》，YY/T0287—2003《醫(yī)療器械--- 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 》及公司的實(shí)際情況。 手冊(cè)中規(guī)定的內(nèi)容是本公司全體員工在質(zhì)量活動(dòng)中必須遵循的準(zhǔn)則。 按《文件控制程序》對(duì)本手冊(cè)進(jìn)行控制。 本《質(zhì)量手冊(cè)》版本為C版第一次修訂，自簽字之日起批準(zhǔn)發(fā)布并實(shí)施。 總經(jīng)理： 日 期： 實(shí)施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第1頁(yè)共1頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè) |章節(jié)號(hào)： |編號(hào)：YX/QA004 | |標(biāo)題：任命書(shū) |版次： 第C版 | 任命書(shū) 公司董事會(huì)任命 楊揚(yáng) 為本公司管理者代表。負(fù)責(zé)GB/T19001- 2000和YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系。 管理者代表負(fù)責(zé)向董事會(huì)報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，以供評(píng)審和作為質(zhì)量管理體 系改進(jìn)的依據(jù)。 管理者代表的職責(zé)： 1. 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立和保持； 2. 向董事會(huì)報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求； 3. 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足顧客要求的意識(shí)； 4. 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)絡(luò)。 董事長(zhǎng)： 日 期： 實(shí)施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第1頁(yè)共1頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè) |章節(jié)號(hào)： |編號(hào)：YX/QA005 | |標(biāo)題：質(zhì)量手冊(cè)目錄 |版次： 第C版 | 質(zhì)量手冊(cè)目錄 |序號(hào) |章節(jié)號(hào) |文件名稱(chēng) |編號(hào) |版次 | |1 | |前言 |YX/QA001 |C | |2 | |企業(yè)概況 |YX/QA002 |C | |3 | |批準(zhǔn)書(shū) |YX/QA003 |C | |4 | |任命書(shū) |YX/QA004 |C | |5 | |質(zhì)量手冊(cè)目錄 |YX/QA005 |C | |6 |1 |范圍 |YX/QA006 |C | |7 |2,3 |引用文件及術(shù)語(yǔ)和定義|YX/QA007 |C | |8 |4 |質(zhì)量管理體系 |YX/QA008 |C | |9 |5 |管理職責(zé) |YX/QA009 |C | |10 |6 |資源管理 |YX/QA010 |C | |11 |7 |產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) |YX/QA011 |C | |12 |8 |測(cè)量分析和改進(jìn) |YX/QA012 |C | |13 | |程序文件目錄 |YX/QA013 |C | |14 |附錄A |質(zhì)量管理體系要求職能|YX/QA014 |C | | | |分配表 | | | 實(shí)施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第1頁(yè)共1頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè) |章節(jié)號(hào)：1 |編號(hào)：YX/QA006 | |標(biāo)題：范圍 |版次： 第C版 | 總則 1.1本質(zhì)量手冊(cè)是按照GB/T19001-ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系——要求》和YY/T0287- 2003《質(zhì)量管理體系——醫(yī)療器械》的規(guī)定，以及“無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范”要求，規(guī)定 了本公司的質(zhì)量管理體系。本手冊(cè)描述了本公司質(zhì)量管理體系的過(guò)程及相互的作用。本 手冊(cè)質(zhì)量管理體系的范圍包括：1.產(chǎn)品范圍:一次性使用止痛注液泵、一次性使用麻醉穿 刺包等系列產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程。)2.體系范圍：2000版中質(zhì)量管理體系含蓋的所有要 求（不包括7.5.4）3.地理范圍：上海市 本質(zhì)量手冊(cè)適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的控制與管理，又適用于本公司內(nèi)部管理及外部( 包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))，評(píng)價(jià)本公司滿(mǎn)足顧客及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的能力。通過(guò) 質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行的持續(xù)改進(jìn)，以及保證顧客要求與適用法律法規(guī)要求，增加顧 客的滿(mǎn)意。 本手冊(cè)使用于公司內(nèi)部的質(zhì)量管理和對(duì)外的質(zhì)量保證，也是公司執(zhí)行質(zhì)量管理體系的綱 領(lǐng)性文件。其它質(zhì)量文件若與手冊(cè)不符之處，以本手冊(cè)為準(zhǔn)。 “質(zhì)量手冊(cè)”是闡明公司的質(zhì)量方針和描述其質(zhì)量管理體系的文件，涉及到公司質(zhì)量管理 體系全部活動(dòng)。 質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量檢驗(yàn)部負(fù)責(zé)編寫(xiě)，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，發(fā)放范圍由質(zhì)量檢驗(yàn) 部提出，管理者代表批準(zhǔn)，文件領(lǐng)用人在“文件領(lǐng)用登記表”上簽名后領(lǐng)取封面加蓋“受控 文件”印章、發(fā)放日期，并有發(fā)放編號(hào)的有效文件。文件更改由質(zhì)量檢驗(yàn)部實(shí)施，并按程 序重新進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，更改時(shí)注明標(biāo)記和實(shí)施日期。按《文件和資料控制程序》執(zhí)行。 1.2刪減 1.2.1本公司的產(chǎn)品及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中不使用顧客財(cái)產(chǎn)，故將“7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)” 刪減。 實(shí)施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第1頁(yè)共1頁(yè)質(zhì)量手冊(cè) |章節(jié)號(hào)：2，3 |編號(hào)：YX/QA007 | |標(biāo)題：引用文件及術(shù)語(yǔ)和定義 |版次： 第C版 | 2.引用文件 GB/T19000-ISO9000:2000 質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) GB/T19001-ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系——要求 YY/T0287-2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 YY/T0033 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范 其他有關(guān)法規(guī)要求 3.術(shù)語(yǔ)和定義 本手冊(cè)采用GB/T19000：2000和YY/T0287中給出的術(shù)語(yǔ)和定義。 本手冊(cè)采用“供方—組織—顧客”供應(yīng)鏈關(guān)系。 實(shí)施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第1頁(yè)共1頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè) |章節(jié)號(hào)：4 |編號(hào)：YX/QA008 | |標(biāo)題：質(zhì)量管理體系 |版次： 第C版 | 質(zhì)量管理體系 本章描述了本公司質(zhì)量管理體系所需過(guò)程的管理，提出了建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改 進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的總的要求，明確了質(zhì)量管理體系文件的范圍、質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容對(duì) 文件和記錄控制的要求。 4.1總要求 本條明確了建立質(zhì)量管理體系并形成文件，實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效 性總的要求。 本公司針對(duì)此標(biāo)準(zhǔn)的要求提供如下外包過(guò)程的管理： 本公司應(yīng)根據(jù)所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程（培訓(xùn)、計(jì)量校準(zhǔn)、外協(xié)外 購(gòu)件等方面）應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制，并在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 4.1.1質(zhì)量管理體系所需過(guò)程的識(shí)別 質(zhì)量管理體系策劃由總經(jīng)理主持，管理者代表組織職能部門(mén)系統(tǒng)地對(duì)質(zhì)量管理體系 所需過(guò)程予以識(shí)別和管理，使過(guò)程達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。必須做到： a)識(shí)別建立質(zhì)量管理體系所需的全部過(guò)程，這些過(guò)程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，識(shí)別 其中的簡(jiǎn)單過(guò)程、復(fù)雜過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程、一般過(guò)程及相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程。識(shí)別這些過(guò)程的 輸入輸出，應(yīng)開(kāi)展的活動(dòng)，投入的資源。識(shí)別過(guò)程的顧客及顧客的要求； b)為達(dá)到過(guò)程的有效運(yùn)行，除對(duì)過(guò)程識(shí)別之外 ，應(yīng)確定過(guò)程之間的相互作用、過(guò)程順序及過(guò)程的接口； c)必須對(duì)過(guò)程的輸入輸出及開(kāi)展的活動(dòng)和投入的資源做出明確的規(guī)定，按規(guī)定結(jié)果 的特性，確定對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量分析的準(zhǔn)則和方法； d)為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行，并對(duì)其加以監(jiān)視、識(shí)別，必須獲得必要的用于過(guò)程 運(yùn)行的資源和對(duì)過(guò)程監(jiān)視的信息，明確信息的收集和反饋，通過(guò)對(duì)信息的判定實(shí)現(xiàn)對(duì)過(guò) 程的監(jiān)視； e)通過(guò)對(duì)這些過(guò)程業(yè)績(jī)的監(jiān)視、測(cè)量所獲得結(jié)果的分析，對(duì)過(guò)程采取必要的措施， 以實(shí)現(xiàn)對(duì)過(guò)程策劃的結(jié)果及對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 4.2 文件要求 編制的質(zhì)量管理體系文件，應(yīng)能成為本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)。起到溝通意圖 、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。 4.2.1 總則 本條闡述了本公司制定質(zhì)量管理體系文件的范圍： a) 形成文件...
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