29輸液濃配標(biāo)準(zhǔn)操作程序(doc)
受控狀態(tài)： | |頒發(fā)部門 | | |輸液濃配標(biāo)準(zhǔn)操作程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) | |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門 | | 1目的 建立工藝規(guī)程中明確規(guī)定需進(jìn)行濃配的品種的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 2范圍 小針及其輸液濃配操作。 3責(zé)任 3.1 潔凈區(qū)班長、工藝員負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本工序正確有效地運(yùn)行。 3.2 配液崗位操作工負(fù)責(zé)正確實(shí)施具體操作。 4參考文件 SOP文件之作業(yè)指導(dǎo)文件。 5內(nèi)容 5.1 操作前準(zhǔn)備 5.1.1 檢查配料間是否掛清場合格證或“可生產(chǎn)”狀態(tài)標(biāo)識牌。 5.1.2 配液設(shè)備是否的清潔狀態(tài)標(biāo)識牌，否則應(yīng)清潔檢查確認(rèn)后使用。 5.1.3 按物料稱量SOP準(zhǔn)確稱量，并二人復(fù)核無誤后簽字。 5.2 操作 5.2.1 核實(shí)配料罐及管道清潔及安裝（軟管）完畢。 5.2.2 打開投料手孔。 5.2.3 放入注射用水約3000l，關(guān)閉注射用水閥。 5.2.4 打開罐排水閥排盡水后關(guān)閉。 5.2.5 再次打開注射用水閥，按工藝規(guī)定量加入水，并打開夾套蒸汽。 5.2.6 如液體體積超過罐體2/3，則可開攪拌器，否則人工攪拌（如品種要求預(yù)除碳，則應(yīng)進(jìn)行 濾布預(yù)除碳操作）。 5.2.7 按順序投入稱量好的物料，并開啟泵，不經(jīng)過濾回流。 5.2.8 壓入計(jì)量好的活性碳液。 5.2.9 回流攪拌5分鐘后，停泵及攪拌。 5.2.10 按品種要求溫度靜置保溫10分鐘。 5.2.11 開啟泵使藥液經(jīng)濾布回流10分鐘。 5.2.12 檢查濃藥液無漏碳后，打入稀配罐，并用注射用水置換管道、設(shè)備內(nèi)藥液。 5.3 注意 5.3.1 經(jīng)濾布過濾時，閥門開啟要緩，防止發(fā)生沖擊。 5.3.2 開啟泵前要檢查泵的進(jìn)入閥，禁止發(fā)生空轉(zhuǎn)及出口閥全閉現(xiàn)象。 5.3.3 藥液脫碳過濾時，不得隨意開閉物料閥，保持過濾平穩(wěn)。 5.3.4 生產(chǎn)結(jié)束后關(guān)閉水、電、汽。 5.3.5 按潔凈區(qū)清潔規(guī)程清潔本崗位。 5.3.6 經(jīng)檢查確認(rèn)后，掛上狀態(tài)標(biāo)記，并做好生產(chǎn)記錄。 6說明 具體品種的濃配、稀配操作以及該品種的配液工藝規(guī)程為準(zhǔn)。 7培訓(xùn) 7.1 培訓(xùn)對象：配制班長、崗位操作工。 7.2 培訓(xùn)時間：二小時。
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