31輸液灌裝標準操作程序(doc)
受控狀態(tài)： | |頒發(fā)部門 | | |輸液灌裝標準操作程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數 | |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門 | | 1目的 建立輸液灌裝的標準操作程序。 2范圍 輸液灌裝的工序操作。 3責任 潔凈區(qū)班長、灌裝操作工、工藝員、質監(jiān)員。 4參考文件 SOP文件之作業(yè)指導文件。 5內容 5.1 操作前準備 5.1.1灌裝操作工按百級區(qū)人員進入程序進入操作間。 5.1.2 了解所生產品種、規(guī)格、數量、批號等。 5.1.3 檢查灌裝機是否有清潔狀態(tài)標識牌，否則應清潔，檢查確認后方可使用。 5.1.4 了解瓶塞清洗供應情況，做到瓶傳輸與灌裝同步。 5.1.5 檢查壓縮空氣、電力正常。 5.1.6 檢查物料管道連接無誤、可靠。 5.1.7 操作前開啟層流罩不少于30分鐘。 5.2 操作 5.2.1 開啟主機，并調節(jié)適當的軌道速度。 5.2.2 啟動主機，按額定產量調節(jié)好速度。 5.2.3 檢查灌針就準確插入瓶門。 5.2.4 灌裝開始，打開終端液器排氣閥，排氣，有藥液出時關閉。 5.2.5 逐瓶調節(jié)相應灌裝頭的裝量。 5.2.6 每個灌裝頭前10分鐘灌裝經溢流罐內打回稀配罐，分別從各個灌裝頭取樣檢測澄明度， 在規(guī)定的檢測時間內每50ml藥液中檢測到的小白點應不超過1個，各灌裝頭澄明度檢查應 符合規(guī)定后方可灌裝。 5.2.7 正常運轉時，隨時注意灌針動作，防止插到瓶口上。 5.2.8 停機進可用緊急停車鍵。 5.2.9 停機后停輸液瓶、停壓縮空氣，關閉進料。 5.2.10 排空貯藥液罐中藥液。 5.2.11 按灌裝機清洗規(guī)程進行清洗。 5.2.12 按百級潔凈區(qū)清潔規(guī)程清潔工作區(qū)域及設備。 5.2.13 關閉設備總電源。 5.2.14 做好原始記錄。 5.2.15 剩余瓶用專用托盤裝好，膠塞用帶蓋容器裝好，放入暫存間存放。 5.3 注意 5.3.1 緊急按鍵在中途使用后，應將灌裝頭下8個輸液瓶人全部拿掉，方可繼續(xù)下步灌裝。 5.3.2 每日生產結束后要檢查設備的潤滑情況。 5.3.3 使用各類容器必須有清潔的狀態(tài) 標志。 5.3.4 清洗設備時不能將料液沖到齒輪、凸輪及導輪上。 5.3.5 生產結束后關閉水、電、汽開關。 5.3.6 終端過濾器上所使用的.45μm微孔濾膜 必須是經氣泡點檢查合格并經充分漂洗的。 6培訓 6.1 培訓對象：潔凈區(qū)班長、灌裝班長、工藝員、質監(jiān)員。 6.2 培訓時間：二小時。
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