32丁基膠塞的清洗標(biāo)準(zhǔn)操作程序(doc)
受控狀態(tài)： | |頒發(fā)部門 | | |丁基膠塞的清洗標(biāo)準(zhǔn)操作程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) | |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門 | | 1目的 建立輸液用丁基膠塞的清洗標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 2范圍 輸液丁基膠塞的清洗。 3責(zé)任 膠塞清洗操作工、潔凈區(qū)班長、工藝員、質(zhì)監(jiān)員。 4參考文件 SOP文件之作業(yè)指導(dǎo)文件。 5內(nèi)容 5.1 操作 5.1.1 在一聚乙烯塑料桶內(nèi)配制好0.9%氯化鈉溶液，將此溶液經(jīng)0.45μm孔徑微孔濾膜過濾后備 用。 5.1.2 在超聲波清洗機(jī)內(nèi)放入400~500個丁基膠塞，向其中加入經(jīng)0.45μm微孔濾膜過濾后的0.9 %氯化鈉溶液約20000ml，使溶液浸過膠塞上端至少3cm。 5.1.3 啟動超聲清洗機(jī)清洗10分鐘后，關(guān)閉超聲波清洗機(jī)，打開排泄閥，將機(jī)內(nèi)的氯化鈉溶液 排盡，關(guān)閉排泄閥，再按上程序重復(fù)清洗一次，排液后瀝盡余水。 5.1.4 將處理好的丁基膠塞放入潔凈的75%藥用乙醇（經(jīng)0.45μm孔徑的微孔濾膜過濾）中浸泡過 夜。 5.1.5 次日，戴上干凈的乳膠手套將膠塞自乙醇中撈出、瀝干。置于注射用水中漂洗三次。 5.1.6 取經(jīng)過處理的膠塞置于膠塞漂洗筐中，用經(jīng)澄明度檢查合格的精濾注射用水漂洗二次， 每次10分鐘。 5.1.7 取漂洗好的膠塞10個，置于一潔凈的帶塞磨口瓶內(nèi)，加入200ml精濾注射用水，振搖10秒 鐘，取水樣檢查澄明度。 5.1.8 漂洗合格后的膠塞應(yīng)放置在帶蓋容器中備用。 5.2 注意 5.2.1 丁基膠塞放入超聲波清洗機(jī)內(nèi)應(yīng)均勻鋪開，膠塞不得重疊放置。 5.2.2 超聲波清洗過程中應(yīng)經(jīng)常翻動膠塞。 5.2.3 若水樣檢查不符合澄明曠工要求應(yīng)重復(fù)5.1.3項(xiàng)操作直到符合規(guī)定。 5.2.4 漂洗后的膠塞，應(yīng)注意與灌裝時間相銜接，若備用時間超過2小時，應(yīng)重新漂洗。 6培訓(xùn) 6.1 培訓(xùn)對象：潔凈區(qū)班長、崗位操作工、工藝員、質(zhì)監(jiān)員。 6.2 培訓(xùn)時間：二小時。
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