36輸液滅菌標準操作程序(doc)
受控狀態(tài)： | |頒發(fā)部門 | | |輸液滅菌標準操作程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) | |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門 | | 1目的 建立輸液滅菌標準操作程序。 2范圍 輸液滅菌操作。 3責任 工藝員、質監(jiān)員、滅菌崗位操作工。 4參考文件 SOP文件之作業(yè)指導文件。 5內容 5.1 操作 5.1.1 檢查蒸汽、去離子水供應正常，電源正常。 5.1.2 打開電源開關。 5.1.3 打開汽源閥，調節(jié)減壓閥手輪，使夾套壓力表指示值穩(wěn)定在0.10Mpa ±0.01Mpa之間。 5.1.4 打開離子水源閥門。 5.1.5 打開待滅菌區(qū)一側的柜門。（逆時針方旋轉手輪） 5.1.6 檢查柜內進、排汽口有無異物，導輪轉動自如。 5.1.7 將裝有中間產品的滅菌車放在柜外導軌上，用手推入滅菌柜內，設定工藝規(guī)定的滅菌溫 度時間。 5.1.8 關上滅柜門，順時針旋轉至鎖緊指示燈為止。 5.1.9 設定滅菌及置換時間。 5.1.10 按下“玻璃瓶”按鈕、置換、升溫、滅菌排汽、冷卻自動進行。 5.1.11 冷卻時，可調節(jié)水源閥門控制冷卻速度，使產品在滅菌過程結束后于30~40分鐘內降溫至 50~60℃。 5.1.12 蜂鳴器蜂鳴后，松動滅菌柜門（逆時針方向旋轉）。 5.1.13 打開柜門（已滅菌區(qū)一邊的柜門）將滅菌后中間產品從出料門拉到出物導軌上。 5.1.14 記錄滅菌情況，將中間產品用叉車移到中存。 5.1.15 清理滅菌室內雜物，用水沖洗干凈滅菌室。 5.1.16 卸下前端底部排汽過濾器，用水刷洗干凈后裝入。 5.1.17 爆瓶殘物應清入規(guī)定容器。 5.1.18 按一般生產區(qū)清潔規(guī)程清潔工作場地及設備。 5.1.19 結束生產后關閉電源、水源及蒸汽閥門。 5.1.20 關閉來滅菌柜門，但不可關緊。 5.1.21 按規(guī)定填寫滅菌記錄。 5.2 注意 5.2.1 滅菌結束時開門前應檢查柜內壓力情況，零壓力時，方可開門。 5.2.2 開門如有困難，應先向順時針方向旋轉30。后，用力向里推壓手輪蓋板，再逆時針旋轉 手輪。 5.2.3 雙門均關閉到位后，關門指示燈才亮。 5.2.4 冷卻時水源水量不可太大，避免爆瓶。 5.2.5 程序出故障后，應通知技術人員到場解決。 5.2.6 進出滅菌車時注意不要碰撞柜門，不要碰壞水位及溫度探頭。 5.2.7 清洗設備禁將水淋電器元件及電磁閥上。 5.2.8 滅菌柜工作時，柜前禁止非崗位人員站立。 5.2.9 滅菌時不可將輸液瓶橫臥、倒置，不可將輸液瓶重疊放置。 6培訓 6.1 培訓對象：工藝員、質監(jiān)員、滅菌崗位操作工。 6.2 培訓時間：二小時。
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