40一步制粒標(biāo)準(zhǔn)操作程序(doc)
| |頒發(fā)部門 | | |一步制粒標(biāo)準(zhǔn)操作程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | |操作標(biāo)準(zhǔn)---生產(chǎn) |制定人 | |制定日期 | | |文件編號(hào) | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) |共 2 頁 |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門 | | 1 目的 建立一步制粒標(biāo)準(zhǔn)操作程序，保證顆粒質(zhì)量符合規(guī)定要求。 2 范圍 制粒崗位。 3 責(zé)任 3.1 配制組長負(fù)責(zé)按本程序組織實(shí)施。 3.2 制粒操作人員嚴(yán)格按本程序執(zhí)行。 3.3 工藝員、質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查。 4 內(nèi)容 4.1 制粒前準(zhǔn)備 4.1.1 檢查工房、設(shè)備及容器的清潔狀態(tài)，檢查清場合格證，核對其有效期，取下標(biāo)示牌，按 生產(chǎn)部門標(biāo)識(shí)管理規(guī)定進(jìn)行定置管理。 4.1.2 配制班長按生產(chǎn)指令填寫工作狀態(tài)，掛生產(chǎn)標(biāo)示牌于指定位置。 4.1.3 將所需用到的設(shè)備、工具和容器用75%乙醇擦拭消毒。 4.2 制粒 4.2.1 按處方工藝及粘合劑配制標(biāo)準(zhǔn)操作程序配制粘合劑。 4.2.2 將稱量好的原輔料裝入原料容器，將粘合劑過濾后裝入小車盛液桶內(nèi)，按工藝要求和沸 騰制粒干燥器操作規(guī)程進(jìn)行預(yù)混、沸騰制粒和沸騰干燥操作。 4.2.3 操作過程中，必須調(diào)整好物料沸騰狀態(tài)和粘合劑霧化狀態(tài)，嚴(yán)格控制噴速、加漿量、制 粒時(shí)間、成粒率、干燥溫度和干燥時(shí)間，使制出顆粒符合規(guī)定指標(biāo)。 | 第 2 頁/共 2 頁 | 4.2.4 操作完畢，放出物料于已清潔過的襯袋桶內(nèi)，稱量、記錄，貼在產(chǎn)物品標(biāo)簽，蓋上桶蓋 ，在產(chǎn)物標(biāo)簽桶內(nèi)、外各一張。 4.2.5 生產(chǎn)完畢，將顆粒轉(zhuǎn)移至整粒總混間辦理交接，填寫生產(chǎn)記錄，取下狀態(tài)標(biāo)示牌。 4.3 清場 4.3.1 掛清場牌，按清場標(biāo)準(zhǔn)操作程序、30萬級潔凈區(qū)清潔操作程序、沸騰制粒干燥器清潔標(biāo) 準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清場、清潔。 4.3.2 清場完畢，填寫清場記錄，報(bào)質(zhì)監(jiān)員檢查。檢查合格，發(fā)清場合格證，掛已清場牌。 5 記錄 記錄名稱 保存部門 保存期限 配料制粒生產(chǎn)記錄 固體制劑車間 三 年 清場記錄 6 培訓(xùn) 6.1 培訓(xùn)對象：工藝員、班組長、制粒操作人員。 6.2 培訓(xùn)形式：理論知識(shí)培訓(xùn)和實(shí)際操作培訓(xùn)相結(jié)合。 6.3 培訓(xùn)時(shí)間：三小時(shí)。
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