41整?？偦鞓?biāo)準(zhǔn)操作程序（修正）：(doc)
| |頒發(fā)部門 | | |整粒總混標(biāo)準(zhǔn)操作程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | |操作標(biāo)準(zhǔn)---生產(chǎn) |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共 2 頁 |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門| | 1 目的 建立整?？偦斓臉?biāo)準(zhǔn)操作程序，確保顆粒符合質(zhì)量要求。 2 范圍 固體制劑車間整?？偦鞃徫?。 3 責(zé)任 3.1 配制組長負(fù)責(zé)組織本崗位操作人員正確實(shí)施操作。 3.2 本崗位操作人員有按本程序正確操作的責(zé)任。 3.3 車間工藝員、質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查。 4內(nèi)容 4.1 整粒、總混 4.1.1 檢查工房、設(shè)備及容器的清潔狀況，檢查清場合格證及有效期，取下標(biāo)示牌，按標(biāo)識管 理規(guī)定進(jìn)行定置管理。 4.1.2 配制班長按生產(chǎn)指令填寫工作狀態(tài)，掛生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)示牌于指定位置。 4.1.3將所需用到的設(shè)備、工具和容器用75%的乙醇擦拭消毒。 4.1.4 將從制粒崗位接收到的溫度已下降至室溫的顆粒，加入按工藝要求安裝好篩網(wǎng)的整粒粉 碎機(jī)料斗內(nèi)，出料口接潔凈布袋，按整粒粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行整粒。整粒完后，填 寫生產(chǎn)記錄。 4.1.5 整粒時，開啟排塵裝置。 4.1.6將整粒后的顆粒，加入三維混合機(jī)內(nèi)，按工藝要求加入外加輔料，設(shè)定總混時間， 關(guān)閉混合機(jī)，按三維混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行總混。 第 2 頁/共 2 頁 4.1.7 混合完畢時，放出物料于已清潔過有襯袋的桶內(nèi)，過秤、記錄，附兩張?jiān)诋a(chǎn)物標(biāo)簽，桶 內(nèi)一張，蓋上桶蓋，桶外附一張。 4.1.8匯總計(jì)算干顆粒收率應(yīng)達(dá)到95%以上。 4.1.9 將顆粒移至中間站與中間站管理員按中間產(chǎn)品交接程序辦理交接，填寫交接記錄。中間 站管理員填寫中間產(chǎn)品請檢單，送質(zhì)監(jiān)科請檢。 4.1.11 生產(chǎn)完畢，填寫生產(chǎn)記錄。取下生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)示牌，掛清場牌，按清場標(biāo)準(zhǔn)操作程序、30 萬級潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序、整粒粉碎機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序、三維混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操 作程序進(jìn)行清場、清潔。 4.1.12 清場完畢，填寫清場記錄，報質(zhì)監(jiān)員檢查，合格后，發(fā)清場合格證，掛已清場牌。 4.2. 注意： 4.2.1.無關(guān)人員不得隨意動用各設(shè)備。 4.2.2.機(jī)器各部防護(hù)罩打開時不得開機(jī)。 4.2.3.每次開機(jī)前，必須對機(jī)器周圍人員聲明“開機(jī)”。 4.2.4.開機(jī)前必須將機(jī)器部位清洗干凈，任何雜物工具不得放在機(jī)器上，以免振動掉下 ，損壞機(jī)器。 4.2.5.發(fā)現(xiàn)機(jī)器有故障或產(chǎn)品質(zhì)量問題，必須停機(jī)處理，不得在運(yùn)轉(zhuǎn)中排除各類故障。 4.2.6.匯總每次出現(xiàn)的質(zhì)量問題及各種異常現(xiàn)象，書面上報車間主任。 5 記錄 記錄名稱 保存部門 保存期限 整粒總混生產(chǎn)記錄 固體制劑車間 三 年 清場記錄 6 培訓(xùn) 6.1 培訓(xùn)對象：車間班組長、工藝員、生產(chǎn)操作人員。 6.2 培訓(xùn)時間：二小時。
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