42壓片標準操作程序(doc)
| |頒發(fā)部門 | | |壓片標準操作程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | |操作標準---生產(chǎn) |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共 2 頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門| | 1 目的 建立壓片的標準操作程序，保證壓片質(zhì)量。 2 范圍 固體制劑車間壓片崗位。 3 責(zé)任 3.1 壓片工序組長負責(zé)組織壓片崗位操作人員正確實施壓片操作。 3.2 壓片崗位操作人員嚴格按本程序進行壓片操作。 3.3 車間工藝員、質(zhì)監(jiān)員負責(zé)壓片操作的監(jiān)督與檢查，確保壓出的片符合質(zhì)量要求。 4 內(nèi)容 4.1 壓片前準備 4.1.1 檢查工房、設(shè)備及容器的清潔狀況，檢查清場合格證，核對有效期，取下標示牌，按生 產(chǎn)部門標識管理規(guī)程定置管理。 4.1.2 配制班長按生產(chǎn)指令填寫工作狀態(tài)，掛生產(chǎn)標示牌于指定位置。 4.1.3 作業(yè)前再次對壓片機臺進行全面清潔，將壓片機與物料接觸部分及所用的盛片容器、模 具、潔具用75%乙醇擦拭、消毒。 4.1.4 將壓片機安裝好所需規(guī)格的潔凈的沖模以及粉格、粉斗和吸塵裝置，并進行空轉(zhuǎn)試機。 4.1.5 按照生產(chǎn)指令，從中間站領(lǐng)取顆粒，并與中間站管理員按中間產(chǎn)品交接程序進行交接， 填寫交接記錄。 第 2 頁/共 2 頁 4.1.6 調(diào)節(jié)好測片重用的天平零點。 4.2 壓片操作 4.2.1 按照《ZP-24型旋轉(zhuǎn)式壓片機標準操作規(guī)程》進行操作。 4.2.2 根據(jù)工藝要求，調(diào)節(jié)裝量、片厚、壓力、速度。 4.2.3 上料時應(yīng)均勻，保持顆粒流動性正常，不阻塞，防止填充不均。 4.2.4 壓片過程中，應(yīng)時刻注意檢查片子硬度、脆碎度、厚度、崩解時限、外觀等質(zhì)量指標， 每20分鐘檢查一次片重。 4.2.5 壓片結(jié)束后，稱重記錄，桶內(nèi)外各附在產(chǎn)物標簽一張，將片劑轉(zhuǎn)至中間站，并填寫中間 產(chǎn)品遞交單，與中間站管理員按中間產(chǎn)品交接程序辦理交接。中間站管理員填寫中間產(chǎn) 品請檢單，送質(zhì)監(jiān)科請檢。 4.2.6 生產(chǎn)結(jié)束，填寫生產(chǎn)記錄。取下生產(chǎn)標示牌，掛清場牌，按清場標準操作程序、30萬級 潔凈區(qū)清潔標準操作程序、生產(chǎn)用容器具清潔標準操作程序、ZP- 24型壓片機清潔標準操作程序進行清潔、清場。 4.2.7清場結(jié)束后，填寫清場記錄，報質(zhì)監(jiān)員檢查，合格后，發(fā)清場合格證，掛已清場牌 。 5 記錄 記錄名稱 保存部門 保存期限 壓片生產(chǎn)記錄 固體制劑車間 三 年 清場記錄 6 培訓(xùn) 6.1 培訓(xùn)對象：車間班組長、工藝員、生產(chǎn)操作人員。 6.2 培訓(xùn)時間：二小時。
42壓片標準操作程序(doc)