44水針濃配標準操作程序(doc)
受控狀態(tài)： | |頒發(fā)部門 | | |水針濃配標準操作程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) | |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門 | | 1目的 建立水針濃配標準操作程序。 2范圍 注射劑水針車間配料崗位操作。 3責任 潔凈區(qū)班長、工藝員、配液崗位操作工、質監(jiān)員。 4參考文件 SOP文件之作業(yè)指導文件 5內容 5.1 操作過程 5.1.1 配料前核對原輔料名稱、規(guī)格、批號、來源、數(shù)量應與檢驗報告單相符，計算、稱量、 投料，復核必須簽名，剩余的原輔料應封口貯存，在容器外標明品名、日期、剩余量及 使用人簽名，并及時退回中間站存貯。 5.1.2 檢查配料罐物料管道是否清潔安裝完畢。 5.1.3 檢查微孔濾器是否清潔、安裝完畢。 5.1.4 檢查不銹鋼桶、塑料桶等容器具是否清潔。 5.1.5 打開濃配罐頂端注射用水閥，淋洗罐內壁至罐內約10000ml注射用水后關閉。 5.1.6 打開罐底排水閥，排盡罐內水后關閉。 5.1.7 精確稱取生產需要量的針用活性炭，置于一小聚乙烯桶內加入約3000ml注射用水，再加 入需要量的濃HCL攪勻傾倒入濃配罐中，再于罐中加入約20萬ml注射用水，攪拌。同時開 啟夾層蒸汽加熱至沸，保持微沸30分鐘，稍泠后開泵經板框機（不經大濾膜）回流脫炭 約30分鐘。 5.1.8 底炭打好后，停攪拌、停泵，打開罐底排污閥，排盡罐內水后關閉。 5.1.9 打開注射用水閥，加入約25萬ml注射用水，開泵經板框機，回流沖洗5分鐘，切換閥門， 經大濾膜，平衡罐，灌裝機溢流罐回流沖洗15分鐘。 5.1.10 停泵，打開罐底排水閥，排盡罐內水，關閉。 5.1.11 精確稱取計劃投料量的原料，投入濃配罐中，加入后配液總體積15~20%，80℃以上的注射 用水，攪拌溶解，初配成濃藥液。 5.1.12 開泵使藥液經濾布回流30分鐘。 5.1.13 檢查濃藥液無漏炭后，將其打入稀配罐，并用注射用水置換管道設備內藥液。 5.1.14 操作結束后，按本區(qū)域清潔規(guī)程對設備管道，作業(yè)場所，室內空氣進行消毒滅菌，經檢 查合格后，掛狀態(tài)標志。 5.2 注意事項 5.2.1 凡稱取加入物料，均須一人操作一人復核絕不可單人進行。 5.2.2 經濾布過濾時，閥門開啟要緩，防止發(fā)生沖擊。 5.2.3 開泵前要檢查泵的進入閥，防止發(fā)生空轉及出口關閉現(xiàn)象。 5.2.4 藥液脫炭過濾時，不得隨意開閉物料閥，保持過濾平穩(wěn)。 5.2.5 生產結束后關閉水、電、汽開關。 5.2.6 按規(guī)定填寫原始生產記錄。 6培訓 6.1 培訓對象：安瓿清洗、滅菌崗位操作工、工藝員、質監(jiān)員。 6.2 培訓時間：二小時。
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