44高效包衣標(biāo)準(zhǔn)操作程序(doc)
| |頒發(fā)部門(mén) | | |高效包衣標(biāo)準(zhǔn)操作程序 |接收部門(mén) | | | |生效日期 | | |操作標(biāo)準(zhǔn)---生產(chǎn) |制定人 | |制定日期 | | |文件編號(hào) | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁(yè)數(shù) |共 2 頁(yè) |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門(mén) | | 1 目的 建立高效包衣標(biāo)準(zhǔn)操作程序，保證包衣片符合質(zhì)量要求。 2 范圍 固體制劑車(chē)間包衣崗位。 3 責(zé)任 3.1 包衣工序組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。 3.2包衣崗位操作人員按本程序嚴(yán)格執(zhí)行。 3.3 車(chē)間工藝員、質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查。 4 內(nèi)容 4.1 生產(chǎn)前準(zhǔn)備 4.1.1 檢查工序、設(shè)備及容器的清潔狀況，檢查清場(chǎng)合格證，核對(duì)有效期，取下標(biāo)示牌，按生 產(chǎn)部門(mén)標(biāo)識(shí)管理規(guī)定定置管理。 4.1.2 配制班長(zhǎng)按生產(chǎn)指令填寫(xiě)工作狀態(tài)，掛生產(chǎn)標(biāo)示牌于指定位置。 4.1.3 按照生產(chǎn)指令，從中間站領(lǐng)取片芯，按中間產(chǎn)品交接程序辦理交接。 4.1.4 將所需用到的設(shè)備、容器具用75%乙醇清潔消毒。 4.2 包衣 4.2.1 按產(chǎn)品工藝規(guī)程和包衣液配制標(biāo)準(zhǔn)操作程序配制包衣液，于攪拌桶內(nèi)保溫?cái)嚢琛?4.2.2 將稱(chēng)好的片芯倒入包衣滾筒中，將包衣噴槍與蠕動(dòng)泵、攪拌桶通過(guò)硅膠管連接起來(lái)，按 產(chǎn)品工藝規(guī)程和高效包衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行包衣。 第 2 頁(yè)/共 2 頁(yè) | |4.2.3 包衣前必須調(diào)節(jié)好噴槍位置、噴霧狀態(tài)以及進(jìn)風(fēng)溫度。 4.2.4 包衣過(guò)程中必須經(jīng)常檢查包衣片外觀質(zhì)量及片子增重量，并嚴(yán)格控制包衣滾筒內(nèi)烘干溫 度。 4.2.5 包衣操作完畢，取出包好的薄膜衣片，置托盤(pán)中平鋪，放晾片架上晾片,待溫度降至室溫 ，裝入內(nèi)襯布袋的帶蓋周轉(zhuǎn)桶中，稱(chēng)量、記錄，桶內(nèi)外各附在產(chǎn)物品標(biāo)簽一張，送中間 站，按中間產(chǎn)品交接程序辦理交接。中間站管理員填寫(xiě)請(qǐng)檢單，送質(zhì)監(jiān)科請(qǐng)檢。 4.2.6 生產(chǎn)完畢，填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。 4.3 清場(chǎng) 4.3.1 取下生產(chǎn)標(biāo)示牌，掛清場(chǎng)牌，按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序、 高效包衣清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序及生產(chǎn)用容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清場(chǎng)、清潔。 4.3.2 清場(chǎng)結(jié)束，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。報(bào)質(zhì)監(jiān)員檢查，檢查合格后發(fā)清場(chǎng)合格證，掛已清場(chǎng)牌。 5 記錄 記錄名稱(chēng) 保存部門(mén) 保存期限 高效包衣生產(chǎn)記錄 固體制劑車(chē)間 三年 清場(chǎng)記錄 6 培訓(xùn) 6.1 培訓(xùn)對(duì)象：包衣崗位操作人員。 6.2 培訓(xùn)方式：理論學(xué)習(xí)與實(shí)際操作培訓(xùn)相結(jié)合。 6.3 培訓(xùn)時(shí)間：四小時(shí)。
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