45水針稀配標(biāo)準(zhǔn)操作程序(doc)
受控狀態(tài)： | |頒發(fā)部門 | | |水針稀配標(biāo)準(zhǔn)操作程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) | |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門 | | 1目的 建立水針?biāo)幰合∨錁?biāo)準(zhǔn)操作程序。 2范圍 水針?biāo)幰合∨洳僮鳌?3責(zé)任 配液崗位操作人員、質(zhì)監(jiān)員、工藝員、潔凈區(qū)班長。 4參考文件 SOP文件之作業(yè)指導(dǎo)文件。 5內(nèi)容 5.1 檢查物料管道清洗，安裝完畢。 5.1.1根據(jù)測定結(jié)果，按照藥液中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，計算所需容量及精制氯化鈉溶液 量。 5.1.2 打開罐頂注射用水閥，加入注射用水至罐內(nèi)溶液體積占計劃配制體積全量的80%左右。 5.1.3 攪拌5分鐘，停攪拌，經(jīng)板框機炭層，不經(jīng)濾膜回流20分鐘。 5.1.4 待藥液降溫至35℃以下時，加入精制氯化鈉溶液，再將注射用水補充至全量。 5.1.5 攪拌5分鐘，停攪拌，開泵經(jīng)板框機回流20分鐘，取樣（或由質(zhì)檢抽樣）進行藥液含量氯 化鈉含量、PH值項目的檢測。 5.1.6 檢測結(jié)果合格后不停泵，切換閥門，經(jīng)微孔濾膜過濾器回流5分鐘。 5.1.7 通知灌裝工序后，切換閥門至灌封，將藥液送至灌封工序。 5.1.8 根據(jù)灌封需求藥液量，用回流閥調(diào)節(jié)流速。 5.1.9 藥液打完后，立即通知灌封工序，作相應(yīng)處理。 5.1.10 按本區(qū)域清潔程序?qū)υO(shè)備、管道、作業(yè)場地，室內(nèi)空氣進行清洗、滅菌、經(jīng)檢查合格后 ，掛上狀態(tài)標(biāo)志。 5.1.11 按規(guī)定填寫生產(chǎn)原始記錄。 5.2 注意事項 5.2.1 若需補加水或料，依據(jù)工藝規(guī)程中含量調(diào)節(jié)方法 要求進行。 測得偏低藥液含量 偏低加料量kg= 1－ ×藥液體積(萬ml)×1萬ml處方投料量(kg) 標(biāo)示含量 測得偏高藥液含量 偏高加水量ml= －1×藥液體積(萬ml) 標(biāo)示量 5.2.2 若需進行PH值調(diào)節(jié)，依據(jù)工藝規(guī)程中調(diào)節(jié)方法進行；選PH值調(diào)整劑，一般采用與主藥同 離子的酸（或作用后能產(chǎn)生水的堿），避免反調(diào)。 5.2.3 量取藥液體積時，應(yīng)注意觀察測量尺刻度，注意藥液面的波動，盡量避免補加料的的情 況出現(xiàn)，（含量控制在處方含量偏上）。 5.2.4 微孔濾膜按更換程序每天更換。。 5.2.5 垂熔玻璃濾球需每日進行酸洗，純水，注射用水反抽沖洗。 5.2.6 開閉各類閥門應(yīng)核實物料是否正確，防止錯開。 5.2.7 配料前應(yīng)注意罐底閥是否關(guān)閉，防止漏藥。 5.2.8 攪拌器，開啟前應(yīng)確認(rèn)罐內(nèi)藥液體積達到規(guī)定量。 6培訓(xùn) 6.1 培訓(xùn)對象：配制崗位操作工、工藝員、質(zhì)監(jiān)員、潔凈區(qū)班長。 6.2 培訓(xùn)時間：二小時。
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