46膠囊填充標(biāo)準(zhǔn)操作程序(doc)
| |頒發(fā)部門 | | |膠囊填充標(biāo)準(zhǔn)操作程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | |操作標(biāo)準(zhǔn)---生產(chǎn) |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) |共 2 頁 |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門 | | 1 目的 建立膠囊填充的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，保證膠囊填充質(zhì)量。 2 范圍 固體制劑車間膠囊填充崗位。 3 責(zé)任 3.1 分裝組長負(fù)責(zé)組織操作人員正確實施操作。 3.2 車間工藝員、質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督與檢查，保證半成品的質(zhì)量。 3.3 填充崗位操作人員按程序正確實施操作。 4 內(nèi)容 4.1 生產(chǎn)前準(zhǔn)備 4.1.1 關(guān)紫外線燈（車間工藝員生產(chǎn)前一天下班時開紫外線燈）。 4.1.2 檢查工房、設(shè)備的清潔狀況，檢查清場合格證，核對其有效期，取下標(biāo)示牌，按生產(chǎn)部 門標(biāo)識管理規(guī)定定置管理。 4.1.3 配制班長按生產(chǎn)指令填寫工作狀態(tài)，掛生產(chǎn)標(biāo)示牌于指定位置。 4.1.4 按工藝要求安裝好模具，用75%乙醇對膠囊填充機(jī)的加料斗、上下模板、設(shè)備內(nèi)外表面、 所用容器具進(jìn)行清潔、消毒，并擦干。 4.1.5 將膠囊填充機(jī)各零附件逐個裝好，檢查機(jī)上不得遺留工具和零件，檢查正常無誤，方可 開機(jī)，運(yùn)轉(zhuǎn)部位適量加油。 4.1.6 調(diào)整電子天平零點(diǎn)，檢查其靈敏度。 4.1.7 由中間站領(lǐng)取需填充的中間產(chǎn)品及空膠囊，按產(chǎn)品遞交單逐桶核對填充物 | 第 2 頁/共 2 頁 | 品名、規(guī)格、批號和重量等，檢查空膠囊型號及外觀質(zhì)量等，確認(rèn)無誤后，按程序辦理 交接。 4.2 膠囊填充。嚴(yán)格按產(chǎn)品工藝規(guī)程和半自動膠囊填充機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。 4.2.1 在空囊加料斗中加入空膠囊后，將播囊記數(shù)繼電器的預(yù)選設(shè)定調(diào)整到需要的數(shù)值，并將 輸入選擇開關(guān)撥到“觸點(diǎn)”位置上，然后進(jìn)行播囊。 4.2.2 在藥粉加料斗中加入填充物料后，將播好囊的下模板扣在轉(zhuǎn)盤上，調(diào)整速度檔或填充頭 ，按應(yīng)填裝量調(diào)整囊重，檢查內(nèi)容物裝量符合要求后，對膠囊進(jìn)行填充。 4.2.3 將上模板蓋回已填充藥粉的下模板，并將它們同時移去鎖緊之位，將膠囊鎖緊并流入集 囊箱。 4.2.4 質(zhì)監(jiān)員應(yīng)隨時檢查膠囊的外觀質(zhì)量、膠囊重量差異等，使符合要求。每20分鐘應(yīng)檢查一 次囊重，每小時檢查一次裝量差異。 4.2.5 填充好的膠囊直接送至拋光崗位按膠囊拋光標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行拋光打蠟。 4.2.6 生產(chǎn)完畢，將拋光好的膠囊裝入內(nèi)襯塑料袋的潔凈周轉(zhuǎn)桶中，扎好內(nèi)袋，稱重記錄，桶 內(nèi)外各附在產(chǎn)物標(biāo)簽一張，蓋好桶蓋，按中間站產(chǎn)品交接標(biāo)準(zhǔn)操作程序辦理產(chǎn)品移交。 中間站管理員填寫請檢單，送質(zhì)監(jiān)科請檢。 4.2.7 填寫生產(chǎn)記錄，取下生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)示牌，掛清場牌，按清場標(biāo)準(zhǔn)操作程序，三十萬級潔凈 區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序，膠囊填充機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清場、清潔，清場完畢，填寫 清場記錄，報質(zhì)監(jiān)員檢查，合格后，發(fā)清場合格證，掛已清場牌。 5 記錄 記錄名稱 保存部門 保存期限 膠囊填充生產(chǎn)記錄 固體制劑車間 三 年 清場記錄 6 培訓(xùn) 6.1 培訓(xùn)對象：車間班組長、工藝員、本崗操作人員。 6.2 培訓(xùn)時間：二小時。
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