47水針滅菌標準操作程序(doc)
受控狀態(tài)： | |頒發(fā)部門 | | |水針滅菌標準操作程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) | |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門 | | 1目的 建立水針滅菌標準操作程序。 2范圍 注射劑水針車間水針滅菌崗位操作。 3責任 滅菌操作工、車間工藝員、質(zhì)監(jiān)員。 4參考文件 《SOP文件之水針劑崗位操作規(guī)程》 5內(nèi)容 5.1準備 5.1.1 做好室內(nèi)衛(wèi)生，保持機器設備的清潔衛(wèi)生。 5.1.2 檢查儀表和管道閥門工作情況，發(fā)現(xiàn)異常及時修理。 5.1.3 檢查檢漏機真空泵油面是否符合要求，正常應為視孔的1/2處。 5.1.4 檢查每一托盤灌封卡片是否完整，托盤的卡鉤是否牢固。 5.2 高壓滅菌 5.2.1 滅菌柜在使用前須將內(nèi)部清洗一次，尤其是底部，全部清洗完畢后，再將柜室底部排氣 口上的鋼絲網(wǎng)濾子取出，清洗后放回。 5.2.2 將放有安瓿托盤的滅菌架，由推車放入柜室中，然后將門閂鎖緊。關緊柜門時，順時針 轉動手柄數(shù)圈，使門閂進入柜身孔內(nèi)，均勻壓緊，將捏手插入，旋緊時不要用沖力去板 動。 5.2.3 轉動減壓閥手柄，使蒸汽進入夾層，進氣10分鐘即可達到所需的壓力值。。 5.2.4 轉動控制總閥手柄至消毒位置，使蒸汽進入消毒室，壓力式溫度計和壓力 真空表指針上升，同時阻氣器自動將柜內(nèi)冷氣及冷凝水排出，當壓力式溫度計和壓力真 空表計到所需壓力位置時定為消毒開始時間。 5.2.5消毒壓力與時間根據(jù)產(chǎn)品而確定。 5.2.6 如壓力溫度上升超過工藝額定值時，應調(diào)整進汽減壓閥。 5.2.7 消毒到達預定時間后，關閉減壓閥并將控制總閥手柄撥出排氣位置，即可將室內(nèi)的氣體 排出，壓力真空表逐漸回至“0”位。即可緩緩開啟柜門，取出滅菌安瓿。 5.2.8 柜內(nèi)開啟時，將；轉盤是之捏造手拉出，反時針方向旋轉柜門手柄數(shù)圈，再將捏手插入 轉動使門閂從柜力方孔中脫出后，拉開柜門，將搬運車推至柜身前，使車前鎖上鉤鉤柜 身之方孔，同時調(diào)整運車左右軌道，使之與消毒室內(nèi)之軌道平行，將消毒安瓿拉出柜外 。 5.3 安瓿檢漏： 5.3.1 檢查每一托盤灌封卡片是否完整，托盤上卡鉤是否牢固。 5.3.2 每一托盤上方襯墊一塊方形泡沫塑料，逐一加蓋置真空檢漏箱中，上部蓋一塊鋁板，再 壓一重物，關好箱門，擰緊螺絲，開啟真空泵，減壓至真空達0.092Mpa維持30分鐘，后 吸入靛蘭溶液至箱滿，關閉真空泵。稍停片刻后排盡靛蘭溶液，及時取出，作常水沖洗 干凈，挑出漏氣（安瓿內(nèi)充滿蘭色液體）、空的安瓿并記數(shù)。置于通風處使安瓿表面干 燥。 5.3.3 每一托盤內(nèi)插一枚填好的檢漏卡片。 5.3.4 將滅菌檢漏過的安瓿，連同流程卡送往中間站貯存（或直接移交燈檢工序）。 5.3.5 流程卡上應標明品名、規(guī)格、批號、滅菌、檢漏前數(shù)量與檢漏后數(shù)量，操作人員等項目 。 5.3.6 操作結束手檢查各閥門是否有漏氣，并按清潔規(guī)程對設備作業(yè)場地等進行清洗處理，經(jīng) 檢查合格后，掛上狀態(tài)標志。 5.3.7 按規(guī)定填寫原始記錄。 6培訓 6.1 培訓對象：滅菌崗位操作工、工藝員、質(zhì)監(jiān)員。 6.2 培訓時間：二小時。
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