51外包裝標(biāo)準(zhǔn)操作程序(doc)
| |頒發(fā)部門(mén) | | |外包裝標(biāo)準(zhǔn)操作程序 |接收部門(mén) | | | |生效日期 | | |操作標(biāo)準(zhǔn)---生產(chǎn) |制定人 | |制定日期 | | |文件編號(hào)| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁(yè)數(shù)|共 2 頁(yè) |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門(mén)| | 1 目的 建立外包裝標(biāo)準(zhǔn)操作程序，避免產(chǎn)生人為誤差。 2 范圍 固體制劑車間外包裝崗位。 3 責(zé)任 3.1 包裝班長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織包裝崗操作人員正確實(shí)施具體操作。 3.2 包裝班長(zhǎng)、質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督與檢查，確保本工序的正確有效運(yùn)行，確保產(chǎn)品包裝質(zhì)量。 3.3 外包裝操作人員應(yīng)按本程序正確實(shí)施操作。 4 內(nèi)容 4.1 檢查工房、用具、容器具及工作臺(tái)面的清潔狀況，檢查清場(chǎng)合格證，核對(duì)有效期，取下 標(biāo)示牌，按生產(chǎn)部門(mén)標(biāo)識(shí)管理規(guī)定定置管理。 4.2 包裝班長(zhǎng)按生產(chǎn)指令填寫(xiě)工作狀態(tài)，掛生產(chǎn)標(biāo)示牌于指定位置。 4.3 根據(jù)生產(chǎn)指令，班長(zhǎng)或其指定人員領(lǐng)取包裝材料，并核對(duì)數(shù)量，檢查包裝材料質(zhì)量，整 齊碼放在包裝材料存放區(qū)。 4.4 根據(jù)生產(chǎn)指令，需打批號(hào)、有效期的包裝材料由專人負(fù)責(zé)批號(hào)的打印，保管及下發(fā)，并 記錄打簽數(shù)。 4.5 根據(jù)生產(chǎn)指令，自中間站按中間產(chǎn)品交接程序領(lǐng)取內(nèi)包合格的中間產(chǎn)品,逐桶核對(duì)標(biāo)簽與 實(shí)物是否相符，核對(duì)分裝合格的鋁塑板批號(hào)與包材是否相符，片子是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 按批號(hào)包裝，不得混批。 4.6 包裝過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品、包裝材料及分裝質(zhì)量不合格時(shí)，隨時(shí)挑出放于操作臺(tái) 第 2 頁(yè)/共 2 頁(yè) 下廢品盒內(nèi)，統(tǒng)一處理，并記錄數(shù)量，填寫(xiě)在生產(chǎn)記錄內(nèi)，按不合格品管理規(guī)定進(jìn)行處 理。 4.7 根據(jù)產(chǎn)品包裝規(guī)格要求將規(guī)定數(shù)量的藥品放在小彩盒中，小彩盒內(nèi)放一張折疊好的說(shuō)明 書(shū)，同時(shí)核對(duì)小盒上的批號(hào)。注意不可與未裝半成品的小盒混淆。 4.8 根據(jù)不同產(chǎn)品要求，將規(guī)定數(shù)量的小盒裝入中盒，并用封口簽將開(kāi)口處封嚴(yán)。 4.9 大包裝按生產(chǎn)指令的數(shù)量裝箱，放裝箱單一張，裝箱單所列項(xiàng)目由包裝人填寫(xiě)齊全，裝 箱人負(fù)責(zé)復(fù)核。 4.10 大包裝箱皮打印時(shí)，應(yīng)按照生產(chǎn)指令，并進(jìn)行二人核對(duì)，打印清楚正確，位置適中，混 箱時(shí)需注明混箱批號(hào)與數(shù)量。 4.11 將箱皮按折疊線將底部折好，用膠紙封口，翻正后，放入箱墊，按包裝規(guī)格將中盒放入 包裝箱內(nèi)，裝入裝箱單與箱墊，按箱皮折疊，膠紙封口，打包裝帶?；煜鋾r(shí)，一箱只能 有兩個(gè)不同的批號(hào)，并全部標(biāo)明在中盒或外箱上，兩個(gè)批號(hào)之間隔不能超過(guò)三個(gè)月。 4.12 生產(chǎn)出的產(chǎn)品，碼放整齊，每日生產(chǎn)結(jié)束后，由綜合員依據(jù)產(chǎn)品寄庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序辦理 產(chǎn)品寄庫(kù)。中間站管理員填寫(xiě)產(chǎn)品請(qǐng)檢單，送質(zhì)監(jiān)科請(qǐng)檢。 4.13 批生產(chǎn)完畢，填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。 4.14 生產(chǎn)結(jié)束后，取下生產(chǎn)標(biāo)示牌，掛清場(chǎng)牌，依據(jù)清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、生產(chǎn)用容器具清潔 標(biāo)準(zhǔn)操作程序、一般生產(chǎn)區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清場(chǎng)、清潔。 4.15 清場(chǎng)后，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，報(bào)質(zhì)監(jiān)員檢查，合格后，持清場(chǎng)合格證。 5 記錄 記錄名稱 保存部門(mén) 保存期限 外包裝生產(chǎn)記錄 固體制劑車間 三 年 車間包裝材料收支記錄臺(tái)帳 車間標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)收支記錄臺(tái)帳 車間標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)退庫(kù)記錄 一般生產(chǎn)區(qū)清潔記錄 6 培訓(xùn) 6.1 培訓(xùn)對(duì)象：包裝班長(zhǎng)、操作人員。 6.2 培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。
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