64沸騰制粒干燥器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序(doc)

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清華大學(xué)卓越生產(chǎn)運營總監(jiān)高級研修班

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64沸騰制粒干燥器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序(doc)
| |頒發(fā)部門 | | |沸騰制粒干燥器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序|接收部門 | | | |生效日期 | | |操作標(biāo)準(zhǔn)---衛(wèi)生 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) |共 2 頁 |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門 | | 1 目的 建立沸騰制粒干燥器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序,防止藥品交叉污染。 2 范圍 沸騰制粒干燥器的清潔。 3 責(zé)任 3.1 配制組長負(fù)責(zé)組織本崗操作人員實施清潔。 3.2 本崗操作人員嚴(yán)格按本清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清潔。 3.3 車間工藝員、質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查。 4 內(nèi)容 4.1 沸騰制粒干燥器是藥品生產(chǎn)的主要設(shè)備之一,直接接觸藥品,必須進(jìn)行徹底清潔,使之 符合工藝設(shè)備衛(wèi)生要求。 4.2 生產(chǎn)完畢,放下氣頂,切斷電源,旋出原料容器和噴霧室,取出捕室內(nèi)過濾袋。 4.3 過濾袋送清潔間清潔,先用常水將過濾袋內(nèi)藥粉沖洗干凈后,然后加入洗衣粉洗滌20分 鐘,再用清水漂洗干凈,擰干,重復(fù)操作一次,最后放入75%乙醇桶內(nèi)浸泡10分鐘,取出 擰干。在主機清潔完畢后,將濕的過濾袋裝上,開主機烘干。若暫時不用,可將烘干后 的過濾袋拆下,疊放整齊,裝入塑料袋內(nèi),存放于潔凈容器具存放間備用。 4.4 主機筒體用有一定壓力的自來水沖洗,其內(nèi)部用毛刷和絲光毛巾擦洗殘留物料,并用水 沖凈,外部用抹布和清水擦洗干凈。 第 2 頁/共 2 頁 | |4.5 原料容器與氣流頒板用清水、毛刷刷洗干凈,兩者之間的縫隙必須清洗干凈。 4.6 噴霧系統(tǒng)清潔時,必須用軟用水進(jìn)行噴射沖洗,將輸液管內(nèi)壁及容器沖洗干凈,噴槍能 拆下的部分必須拆下清洗干凈。 4.7 沖洗完后用純水對整個設(shè)備內(nèi)外表面進(jìn)行擦洗一遍,噴霧系統(tǒng)用純水噴射清洗,并用潔 凈絲光毛巾擦干設(shè)備及噴霧裝置,再用75%乙醇擦拭一遍。 4.8 設(shè)備底座容器積水清除干凈后,再用飲用水、純水各清洗一遍,清洗后的積水全部排入 配漿間潔凈地漏。 4.9 清潔完畢,報質(zhì)監(jiān)員檢查,檢查合格掛已清潔牌。 4.10 生產(chǎn)使用前,用75%乙醇對設(shè)備的每個部位進(jìn)行全面擦拭消毒。 4.11 填寫清潔記錄。 4.12 若設(shè)備在清潔后一周未用,應(yīng)在生產(chǎn)前重新按本清潔程序進(jìn)行清潔,經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格 后,方可生產(chǎn)。 4.13 主機進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)中效及亞高效過濾器每個生產(chǎn)月清潔一次,清潔時將過濾器拆下送清洗間 先用飲用水反復(fù)沖洗,然后用飲用水、清潔劑反復(fù)揉洗,擠干后用純水漂洗15分鐘,最 后用75%的乙醇浸泡、消毒,擠干后晾干,并裝好。 5 培訓(xùn) 5.1 培訓(xùn)對象:本崗操作人員。 5.2 培訓(xùn)時間:一小時。
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