69高效包衣機清潔標準操作程序(doc)
| |頒發(fā)部門 | | |高效包衣機清潔標準操作程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | |操作標準---衛(wèi)生 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數 |共 2 頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門 | | 1 目的 建立高效包衣機清潔標準操作程序，防止藥品交叉污染。 2 范圍 固體制劑車間高效包衣機的清潔。 3 責任 3.1 包衣工序組長負責組織實施。 3.2 包衣崗位操作人員嚴格按本清潔程序執(zhí)行。 3.3 車間工藝員、質監(jiān)員負責監(jiān)督與檢查。 4 內容 4.1 高效包衣機是與藥品直接接觸的生產設備，必須進行徹底清潔，使之符合工藝衛(wèi)生要求 。 4.2 包衣完畢，切斷電源，清除設備外部粉塵及廢棄物，連接好排污管，開始對設備進行清 潔。 4.3攪拌桶、蠕動泵、噴槍及硅膠管的清潔。先排盡攪拌桶內的保溫水，用飲用水將保溫 桶沖洗干凈，并將水排盡。保溫內桶先加入一定量飲用水，加入清洗劑，用帶柄軟刷將 內壁刷洗干凈，清除污水，并用飲用水沖洗一遍。隨后加入一定量飲用水和清洗劑，開 動攪拌，出料口接蠕動泵和噴槍，開動蠕動泵，打開噴槍，對硅膠管、蠕動泵、噴槍及 噴霧管路進行噴射清洗，然后換上飲用水反復噴洗，清洗干凈后，再換上純化水清洗， 最后用75%乙醇對整個噴霧裝置進行清洗、消毒。 4.4 主機的清潔。關閉排污管，接通飲用水進水管，打開閥門，將水加入包衣滾 | 第 2 頁/共 2 頁 | 筒內，當主機積水盤達到一定水位時，加入清洗劑進行洗滌，洗滌完畢，打開排污管排 污，然后用飲用水反復沖洗設備各部位，清洗干凈后，再接純化水管進行清洗，最后用 75%乙醇對設備各部位進行噴洗、消毒，排盡污水，用潔凈干抹布將設備外表面擦干，設 備主體、噴槍等用熱風烘干備用。 4.5 設備上可拆卸部件送清潔間按容器具清潔標準操作程序進行清潔。 4.6 清潔完畢，填寫清潔記錄，報質監(jiān)員檢查，檢查合格掛已清潔牌。 4.7 下次包衣前用75%乙醇擦拭包衣設備內外表面，然后用熱風吹干方可投入生產。 4.8 若設備在清潔后一周內未用，應在生產前重新按清潔程序進行清潔，達到工藝衛(wèi)生要求 后，方可進行生產。 4.9 主機進風系統中效過濾器及排風系統除塵過濾裝置每個生產月清潔一次，清潔時將過濾 器拆下送清洗間先用飲用水反復沖洗，然后用飲用水、清潔劑反復揉洗，擠干后用純水 漂洗15分鐘，最后用75%的乙醇浸泡、消毒，擠干后晾干，并安裝好。 5 培訓 5.1 培訓對象：包衣崗位操作人員。 5.2 培訓時間：一小時。
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