70顆粒分裝機清潔標準操作程序(doc)
| |頒發(fā)部門 | | |顆粒分裝機清潔標準操作程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | |操作標準---衛(wèi)生 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) |共 2 頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門 | | 1 目的 建立顆粒分裝機清潔標準操作程序，防止藥品交叉污染。 2 范圍 固體制劑車間顆粒分裝機的清潔。 3 責任 3.1 顆粒分裝崗組長負責組織本崗操作人員正確實施清潔操作。 3.2 車間工藝員、質(zhì)監(jiān)員負責監(jiān)督與檢查。 3.3 本崗操作人員按本程序正確實施清潔操作。 4 內(nèi)容 4.1 顆粒分裝機是進行顆粒分裝的主要機械，其直接接觸藥品顆粒，其清潔程序直接影響藥 品的質(zhì)量。 4.2 生產(chǎn)前、后均應對分裝機進行徹底的清潔。 4.3 生產(chǎn)后，切斷分裝機電源，開始對分裝機進行清潔。 4.4 拆下料斗、模圈、物料盤、成形器（制袋機構(gòu)），清潔干凈藥粉，送至清潔間清洗。先 用水浸洗，再用毛刷刷洗各部件棱角、模圈內(nèi)孔等處，然后用水沖洗干凈。再用純水擦 拭一遍，最后用毛巾擦干表面的水，送回分裝室存放。 4.5 用毛巾沾水擦拭機器表面、供紙機構(gòu)、輸送帶，擦凈其表面的藥粉。 4.6 用專用銅刷將熱封器上的污垢刷干凈（或用半干濕毛巾清潔）。 4.7 各部件及外表面擦拭干凈后，用純水擦拭一遍，再用75%乙醇進行全面擦拭清潔。 | 第 2 頁/共 2 頁 | 4.8 清潔完畢后，填寫清潔記錄。經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，設備掛已清潔牌。 4.9 若清潔后一周未用，則應重新將分裝機擦干凈，再用75%乙醇擦拭消毒后，才可進行生產(chǎn) 。 5 培訓 5.1 培訓對象：本崗操作人員。 5.2 培訓時間：一小時。
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